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Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada en pacientes con COVID-19

24 de agosto de 2021 actualizado por: Epitech Group SpA

Eficacia de la palmitoiletanolamida, en adición a la terapia estándar, en marcadores inflamatorios de pacientes con neumonía intersticial por COVID-19. Un estudio clínico de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado por un piloto

La infección por SARS-CoV-2 es una condición caracterizada por una infiltración leucocitaria excesiva, liberación masiva de quimiocinas, proteasas y citocinas, la llamada "tormenta de citocinas", que promueven el proceso inflamatorio y contribuyen a la exacerbación de la sintomatología de la COVID-19. Debido a la liberación anormal de citocinas proinflamatorias por parte de células no neuronales del sistema inmunitario, como los mastocitos en la periferia y la microglía a nivel central, el organismo activa un proceso neuroinflamatorio defensivo que, si no se controla, puede volverse patológico. . Por lo tanto, es importante intervenir temprano en la neuroinflamación para limitar la progresión de la enfermedad.

Una posible intervención la representa la palmitoiletanolamida (PEA), una molécula endógena de la familia de las N-aciletanolaminas sintetizada "bajo demanda" en respuesta a "factores de estrés" para restaurar la homeostasis tisular, capaz de controlar la activación descontrolada de los mastocitos y la microglía. La evidencia experimental in vitro e in vivo demostró el efecto antiinflamatorio y neuroprotector de la PEA micronizada y ultramicronizada (mPEA y umPEA), confirmado en diversas investigaciones clínicas realizadas en pacientes con diferentes condiciones patológicas. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de un compuesto que contiene mPEA + umPEA en marcadores inflamatorios periféricos, neuroinflamación y otros parámetros clínicos en pacientes de cuidados intensivos con neumonía intersticial por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos por neumonía intersticial por diagnóstico de COVID-19 (hisopado nasal/esputo/lavado broncoalveolar positivo para infección por Sars-Cov-2)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Alergia o hipersensibilidad conocida al producto oa sus excipientes;
  • Imposibilidad de tomar el producto por vía oral o por sonda nasogástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PEA
Normast® MPS (mPEA y umPEA 300 mg + 600 mg) suspensión oral: 2700 mg/die en 3 dosis durante 28 días, como complemento a la terapia estándar
Suplemento dietético: Palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada (mPEA y umPEA, 300 mg + 600 mg) suspensión oral
La palmitoiletanolamida micronizada y ultramicronizada se comercializa en Italia como alimento para usos médicos especiales
Otros nombres:
  • Suspensión oral Normast® MPS
Producto combinado: Terapia estándar
Terapia estándar establecida para pacientes individuales
Otro: Grupo de control
Solo terapia estándar
Producto combinado: Terapia estándar
Terapia estándar establecida para pacientes individuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que respondieron después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
Respondedor: disminución ≥ 30 % desde el inicio de los niveles sanguíneos de IL-6
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de marcadores proinflamatorios (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterina)
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
0, 3, 7, 14, 28 días
Cambio de marcadores antiinflamatorios (IL-4, IL-10)
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
0, 3, 7, 14, 28 días
Cambio de marcadores de daño cerebral (S100b, ENS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
0, 3, 7, 14, 28 días
Cambio de índices de coagulación (INR, fibrinógeno, dímero D)
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
0, 3, 7, 14, 28 días
Cambio de parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
fórmula leucocitaria (linfocitos, relación CD4/CD8)
0, 3, 7, 14, 28 días
Cambio de índices de oxigenación (relación P/F, lactatos)
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
0, 3, 7, 14, 28 días
Número de participantes que desarrollaron delirio
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU) (0-1: sin delirio; >1 delirio)
0, 3, 7, 14, 28 días
Número de participantes que desarrollaron ansiedad y/o depresión
Periodo de tiempo: 0, 3, 7, 14, 28 días
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (0: normal; 21: grave)
0, 3, 7, 14, 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días de ventilación mecánica invasiva (intubación orotraqueal - IOT)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días de ventilación mecánica no invasiva (Casco, mascarilla)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días de hospitalización en cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epitech Group SpA

Colaboradores

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Investigadores

  • Investigador principal: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Otro identificador: Epitech Group)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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