Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid i COVID-19-patienter

24 augusti 2021 uppdaterad av: Epitech Group SpA

Effekten av palmitoyletanolamid, som tillägg till standardterapi, på inflammatoriska markörer hos patienter med interstitiell lunginflammation på grund av covid-19. En pilotkontrollerad, randomiserad, öppen klinisk studie

SARS-CoV-2-infektion är ett tillstånd som kännetecknas av överdriven leukocytinfiltration, massiv frisättning av kemokiner, proteaser och cytokiner, den så kallade "cytokinstormen", som främjar den inflammatoriska processen och bidrar till förvärring av COVID-19-symptomatologi. På grund av den onormala frisättningen av pro-inflammatoriska cytokiner från icke-neuronala celler i immunsystemet, såsom mastcellerna i periferin och mikroglia på central nivå, aktiverar kroppen en defensiv neuroinflammatorisk process som, om den inte kontrolleras, kan bli patologisk . Därför är det viktigt att ingripa tidigt vid neuroinflammation, för att begränsa utvecklingen av sjukdomen.

En möjlig intervention representeras av Palmitoylethanolamide (PEA), en endogen molekyl av N-acyletanolaminfamiljen syntetiserad "on demand" som svar på "stressfaktorer" för att återställa vävnadshomeostas, som kan kontrollera mastceller och mikroglia okontrollerad aktivering. Experimentella bevis in vitro och in vivo visade den antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekten av mikroniserad och ultramikroniserad PEA (mPEA och umPEA), bekräftad i olika kliniska undersökningar utförda på patienter med olika patologiska tillstånd. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en förening som innehåller mPEA + umPEA på perifera inflammatoriska markörer, neuroinflammation och andra kliniska parametrar hos intensivvårdspatienter med interstitiell lunginflammation av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intensivvårdsavdelning Sjukhusinläggning för interstitiell lunginflammation på grund av covid-19-diagnos (nässpinn/sputum/bronkoalveolärsköljning positiv för Sars-Cov-2-infektion)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Känd allergi eller överkänslighet mot produkten eller dess hjälpämnen;
  • Oförmåga att ta produkten per os eller via nasogastrisk sond.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEA Group
Normast® MPS (mPEA och umPEA 300mg + 600mg) oral suspension: 2700mg/dö i 3 doser i 28 dagar, som tillägg till standardterapi
Kosttillskott: Mikroniserad och ultramikroniserad Palmitoyletanolamid (mPEA och umPEA, 300 mg + 600 mg) oral suspension
Mikroniserad och ultramikroniserad palmitoyletanolamid finns på marknaden i Italien som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål
Andra namn:
  • Normast® MPS oral suspension
Kombinationsprodukt: Standardterapi
Standardterapi etablerad för enskilda patienter
Övrig: Kontrollgrupp
Endast standardterapi
Kombinationsprodukt: Standardterapi
Standardterapi etablerad för enskilda patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande deltagare efter 7 dagars behandling
Tidsram: 7 dagar
Svarsperson: minskning ≥ 30 % från baslinjen för IL-6-blodnivåer
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av pro-inflammatoriska markörer (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterin)
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Förändring av antiinflammatoriska markörer (IL-4, IL-10)
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Förändring av hjärnskademarkörer (S100b, ENS)
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Förändring av koagulationsindex (INR, fibrinogen, D-dimer)
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Förändring av hematologiska parametrar
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
leukocytformel (lymfocyter, CD4/CD8-förhållande)
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Förändring av syresättningsindex (P/F-förhållande, laktater)
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Antal deltagare som utvecklade delirium
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
Metod för bedömning av förvirring - Intensivvårdsavdelning (CAM-ICU) (0-1: inget delirium; >1 delirium)
0, 3, 7, 14, 28 dagar
Antal deltagare som utvecklade ångest och/eller depression
Tidsram: 0, 3, 7, 14, 28 dagar
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0: normal; 21: svår)
0, 3, 7, 14, 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar med invasiv mekanisk ventilation (orotrakeal intubation - IOT)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal dagar med icke-invasiv mekanisk ventilation (hjälm, ansiktsmask)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal dagar av intensivvård (ICU) sjukhusvistelse
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epitech Group SpA

Samarbetspartners

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Utredare

  • Huvudutredare: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Annan identifierare: Epitech Group)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera