Palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada em pacientes com COVID-19
Eficácia da palmitoiletanolamida, em complemento à terapia padrão, em marcadores inflamatórios de pacientes com pneumonia intersticial devido a COVID-19. Um estudo clínico controlado por piloto, randomizado e aberto
A infecção por SARS-CoV-2 é uma condição caracterizada por infiltração excessiva de leucócitos, liberação maciça de quimiocinas, proteases e citocinas, a chamada "tempestade de citocinas", que promovem o processo inflamatório e contribuem para a exacerbação da sintomatologia da COVID-19. Devido à liberação anormal de citocinas pró-inflamatórias por células não neuronais do sistema imunológico, como os mastócitos na periferia e a microglia no nível central, o corpo ativa um processo neuroinflamatório defensivo que, se não for controlado, pode se tornar patológico . Por isso é importante intervir precocemente na neuroinflamação, de forma a limitar a progressão da doença.
Uma possível intervenção é representada pela Palmitoiletanolamida (PEA), uma molécula endógena da família N-aciletanolamina sintetizada "sob demanda" em resposta a "fatores de estresse" para restaurar a homeostase tecidual, capaz de controlar a ativação descontrolada de mastócitos e micróglia. Evidências experimentais in vitro e in vivo demonstraram o efeito antiinflamatório e neuroprotetor da PEA micronizada e ultramicronizada (mPEA e umPEA), confirmado em várias investigações clínicas realizadas em pacientes com diferentes condições patológicas. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um composto contendo mPEA + umPEA em marcadores inflamatórios periféricos, neuroinflamação e outros parâmetros clínicos em pacientes de terapia intensiva com pneumonia intersticial COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Roma, Itália, 00189
- Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalização em Unidade de Terapia Intensiva por pneumonia intersticial devido ao diagnóstico de COVID-19 (swab nasal/escarro/lavado broncoalveolar positivo para infecção por Sars-Cov-2)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao produto ou seus excipientes;
- Incapacidade de tomar o produto por via oral ou por sonda nasogástrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo PEA
Normast® MPS (mPEA e umPEA 300mg + 600mg) suspensão oral: 2700mg/dia em 3 doses por 28 dias, em adição à terapia padrão
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Palmitoiletanolamida micronizada e ultramicronizada está no mercado na Itália como alimento para fins médicos especiais
Outros nomes:
Terapia padrão estabelecida para pacientes individuais
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Outro: Grupo de controle
Somente terapia padrão
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Terapia padrão estabelecida para pacientes individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes respondedores após 7 dias de tratamento
Prazo: 7 dias
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Respondedor: diminuição ≥ 30% da linha de base dos níveis sanguíneos de IL-6
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de marcadores pró-inflamatórios (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 beta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterina)
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Alteração de marcadores anti-inflamatórios (IL-4, IL-10)
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Mudança de marcadores de dano cerebral (S100b, ENS)
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Alteração dos índices de coagulação (INR, fibrinogênio, D-dímero)
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Mudança de parâmetros hematológicos
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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fórmula de leucócitos (linfócitos, relação CD4 / CD8)
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Alteração dos índices de oxigenação (relação P/F, lactatos)
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Número de participantes que desenvolveram delirium
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) (0-1: sem delirium; >1 delirium)
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Número de participantes que desenvolveram ansiedade e/ou depressão
Prazo: 0, 3, 7, 14, 28 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (0: normal; 21: grave)
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0, 3, 7, 14, 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias de ventilação mecânica invasiva (intubação orotraqueal - IOT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de dias de ventilação mecânica não invasiva (capacete, máscara facial)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de dias de internação em terapia intensiva (UTI)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- NORM_MPS-COVID
- NORM_MPS_11 (Outro identificador: Epitech Group)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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Anavasi DiagnosticsAinda não está recrutando
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Ain Shams UniversityRecrutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Concluído
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Colgate PalmoliveConcluído
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Christian von BuchwaldConcluído
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAtivo, não recrutando
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichInscrevendo-se por convite
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Alexandria UniversityConcluído