Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikronizált és ultramikronizált palmitoil-etanolamid COVID-19-betegeknél

2021. augusztus 24. frissítette: Epitech Group SpA

A standard terápia kiegészítéseként alkalmazott palmitoil-etanolamid hatékonysága a COVID-19 okozta intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek gyulladásos markereire. Kísérleti kontrollált, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat

A SARS-CoV-2 fertőzés olyan állapot, amelyet túlzott leukocita-infiltráció, kemokinek, proteázok és citokinek tömeges felszabadulása, az úgynevezett „citokinvihar” jellemez, amelyek elősegítik a gyulladásos folyamatot és hozzájárulnak a COVID-19 tüneteinek súlyosbodásához. Az immunrendszer nem neuronális sejtjei, például a perifériás hízósejtek és a központi szinten mikroglia gyulladáskeltő citokinek abnormális felszabadulása miatt a szervezet védekező neurogyulladásos folyamatot aktivál, amely ha nem kontrollálható, patológiássá válhat. . Ezért fontos, hogy az ideggyulladás korai szakaszában beavatkozzunk, hogy korlátozzuk a betegség progresszióját.

Egy lehetséges beavatkozást a palmitoil-etanolamid (PEA) képvisel, az N-acil-etanol-amin család endogén molekulája, amelyet "igény szerint" szintetizálnak a "stressz faktorokra" válaszul, hogy helyreállítsák a szöveti homeosztázist, és képes szabályozni a hízósejtek és a mikroglia ellenőrizetlen aktiválását. Kísérleti bizonyítékok in vitro és in vivo igazolták a mikronizált és ultra-mikronizált PEA (mPEA és umPEA) gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatását, amelyet különböző kóros állapotú betegeken végzett különböző klinikai vizsgálatok igazoltak. A tanulmány célja egy mPEA + umPEA tartalmú vegyület perifériás gyulladásos markerekre, neuroinflammációra és más klinikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata COVID-19 intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő intenzív terápiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Anestesia e Rianimazione Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív osztályos kórházi kezelés intersticiális tüdőgyulladás miatt COVID-19 diagnózis miatt (orrtampon/köpet/hörgő-öblítés pozitív Sars-Cov-2 fertőzésre)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a termékkel vagy segédanyagaival szemben;
  • A készítmény per os vagy orr-gyomorszondán keresztül történő bevétele képtelen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEA Csoport
Normast® MPS (mPEA és umPEA 300mg + 600mg) belsőleges szuszpenzió: 2700mg/die 3 adagban 28 napon keresztül, standard terápia kiegészítéseként
Étrend-kiegészítő: Mikronizált és ultra-mikronizált palmitoil-etanolamid (mPEA és umPEA, 300 mg + 600 mg) belsőleges szuszpenzió
A mikronizált és ultra-mikronizált palmitoil-etanolamid speciális gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerként kapható Olaszországban
Más nevek:
  • Normast® MPS belsőleges szuszpenzió
Kombinált termék: Standard terápia
Az egyes betegek számára kialakított standard terápia
Egyéb: Ellenőrző csoport
Csak standard terápia
Kombinált termék: Standard terápia
Az egyes betegek számára kialakított standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reagáló résztvevők száma 7 napos kezelés után
Időkeret: 7 nap
Válaszadó: az IL-6 vérszintjének ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladást elősegítő markerek változása (IL-6, IL-1 alfa, IL-1 béta, TNF-alfa, PCR, PCT, neopterin)
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
0, 3, 7, 14, 28 nap
A gyulladásgátló markerek változása (IL-4, IL-10)
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
0, 3, 7, 14, 28 nap
Az agykárosodás markereinek változása (S100b, ENS)
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
0, 3, 7, 14, 28 nap
A koagulációs indexek változása (INR, fibrinogén, D-dimer)
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
0, 3, 7, 14, 28 nap
A hematológiai paraméterek változása
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
leukocita képlet (limfociták, CD4/CD8 arány)
0, 3, 7, 14, 28 nap
Az oxigenizációs indexek változása (P/F arány, laktátok)
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
0, 3, 7, 14, 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél delírium alakult ki
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
Zavartságértékelési módszer – intenzív terápiás osztály (CAM-ICU) (0-1: nincs delírium; >1 delírium)
0, 3, 7, 14, 28 nap
Azon résztvevők száma, akiknél szorongás és/vagy depresszió alakult ki
Időkeret: 0, 3, 7, 14, 28 nap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) (0: normál; 21: súlyos)
0, 3, 7, 14, 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az invazív gépi lélegeztetés napjainak száma (orotracheális intubáció – IOT)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Nem invazív gépi lélegeztetés napjainak száma (sisak, arcmaszk)
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív terápiás (ICU) kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epitech Group SpA

Együttműködők

Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof.ssa Flaminia Coluzzi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Sant'Andrea di Roma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NORM_MPS-COVID
  • NORM_MPS_11 (Egyéb azonosító: Epitech Group)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel