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TB-CAPT EXULTANT - HIV

2025年4月3日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

在非洲入院的 HIV 阳性患者中扩大 Xpert Ultra 结核病诊断检测

本研究的总体目标是评估扩大结核病检测策略的潜力，以增加在撒哈拉以南非洲的成人病房中开始接受治疗的经微生物学诊断为结核病的 HIV 阳性患者的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

调查在入院的 HIV 阳性患者中扩大结核病筛查策略（包括对痰液、粪便和尿液进行 Ultra，以及对尿液进行 AlereLAM，无论是否存在结核病症状均进行筛查）对微生物学确诊的结核病病例比例的影响与 Ultra 检测（对痰/任何组织）和 AlereLAM（对尿液）相比，仅在有结核病症状或满足 WHO 检测建议的患者中，在入组后 72 小时内开始治疗。

评估该筛查策略对 2 个月全因死亡率的影响。

• 评估在登记​​后72 小时内收集多个标本进行结核病诊断的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Bagamoyo、坦桑尼亚、53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya、坦桑尼亚、2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
  • 莫桑比克
      • Maputo、莫桑比克、1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça、Vila Da Manhiça、莫桑比克、1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（18岁及以上）
  2. 通过血清学确认的 HIV 感染（包括抗逆转录病毒 (ART) - 幼稚和有经验）
  3. 入组时入住医院（成人内科病房）。

排除标准：

  1. 无法提供知情同意（如果没有授权亲属能够提供同意）
  2. 居住在参与医院的服务区之外
  3. 计划在招聘后 2 个月内迁出集水区。
  4. 目前正在接受抗结核治疗或在入组前的最后 6 个月内接受过抗结核治疗
  5. 在过去 6 个月内接受过预防性结核病治疗
  6. 因外伤原因、急腹症、分娩（产妇状况）或计划/预定手术而入院的患者。
  7. 从其他医院转诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂

该试验的干预组由艾滋病毒患者组成，无论是否存在结核病症状，都进行了结核病检测。 将使用 Ultra 对咳出的痰液、粪便和浓缩尿液进行检测，并使用 AlereLAM 对尿液进行检测。

为了实现探索性目标，我们还将收集和存储 2x 舌拭子用于分子结核诊断分析（Xpert Ultra 和/或 LumiraDx）测试、用于 CRP 测试的血液以及将存储用于回顾性 FujiLAM 测试和分析的尿液样本。
诊断测试：使用 Xpert Ultra 浓缩尿液
尿液结核病分子诊断试验
诊断测试：带 Xpert Ultra 的凳子
粪便结核病分子诊断试验
无干预：控制臂

该试验的对照组将由根据目前世界卫生组织推荐的艾滋病毒阳性住院患者结核病检测实践（截至 2020 年第一季度）进行管理的患者组成。

结核病检测将按如下方式进行：

当患者咳嗽、发烧、盗汗时体重减轻时，应进行痰超检查，和/或对临床怀疑肺外结核的患者的任何组织（包括淋巴结）进行超检查。

和/或：如果患者有结核病体征和症状（肺和/或肺外），或患有晚期艾滋病毒疾病，或病情严重，或无论有无结核病体征和症状，但合并，则进行尿 Alere TB-LAM CD4 细胞计数低于 200 个细胞/mm 。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被微生物确诊为结核病并在入组后 72 小时内开始接受结核病治疗的参与者比例
大体时间：注册后72小时
被诊断患有经微生物学确诊的结核病并在登记后 72 小时内开始接受结核病治疗的参与者比例，分别用于干预组和对照组。 分子是每个研究组被诊断患有经微生物学确诊的结核病并在入组后 72 小时内开始治疗的参与者人数。 分母是每个研究组的参与者人数。 我们将在两个研究组之间比较该指标。
注册后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
八周全因死亡率
大体时间：入学后8周
所有参与者的八周全因死亡率（主要次要终点）。 分子是登记后八周内的死亡人数，分母是登记的参与者人数。 我们将在两个研究组之间比较该指标。
入学后8周
被诊断患有结核病（不考虑细菌学确认）并在登记后 72 小时内开始结核病治疗的参与者比例。
大体时间：注册后72小时
被诊断患有结核病（不考虑细菌学确认）并在登记后 72 小时内开始结核病治疗的参与者比例。 分子是在入组后 72 小时内开始治疗的被诊断患有结核病（有或没有细菌学确认）的参与者人数；分母是登记的参与者人数。
注册后72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

合作者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Alberto García-Basteiro, MD、Barcelona Institute for Global Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月5日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB043-3/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以共享个人的、去标识化的参与者数据，包括数据字典。 可用文件包括研究方案和统计分析计划。 可根据要求共享知情同意书的模板。 数据将在发布后立即可用，没有截止日期，将与任何希望访问它们的人共享，并将可用于任何分析目的。

IPD 共享时间框架

主要同行评审手稿发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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