Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Xpert Ultra -testien laajentaminen tuberkuloosin diagnosoimiseksi HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa, jotka on viety sairaalaan Afrikassa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida laajennetun tuberkuloosin testausstrategian mahdollisuuksia lisätä niiden HIV-positiivisten potilaiden määrää, joilla on mikrobiologisesti diagnosoitu tuberkuloosi ja joiden hoito aloitetaan Saharan eteläpuolisen Afrikan aikuisosastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia laajennetun tuberkuloosiseulontastrategian vaikutusta sairaalaan otettujen HIV-positiivisten potilaiden keskuudessa (mukaan lukien Ultra ysköksessä, ulosteessa ja virtsassa sekä AlereLAM virtsassa, riippumatta tuberkuloosin oireista) mikrobiologisesti vahvistettujen tuberkuloositapausten osuuteen. hoidon aloittaminen 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta verrattuna Ultra-testiin (ysköksessä/missä tahansa kudoksessa) ja AlereLAM-tutkimuksessa (virtsassa) vain niillä potilailla, joilla on oireita tuberkuloosista tai jotka täyttävät WHO:n testaussuositukset.

arvioida tämän seulontastrategian vaikutusta kahden kuukauden kaikista aiheuttajista kuolleisuuteen.

• arvioida useiden näytteiden keräämisen toteutettavuus tuberkuloosidiagnoosia varten 72 tunnin sisällä rekisteröinnistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Tansania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  2. Serologisesti varmistettu HIV-infektio (mukaan lukien sekä antiretroviraalista (ART) saamaton, että kokenut)
  3. Otettu sairaalaan (aikuisten sairaanhoitoosastoille) ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voida antaa tietoista suostumusta (jos valtuutetut sukulaiset eivät pysty antamaan suostumusta)
  2. Asuminen osallistuvien sairaaloiden vaikutusalueen ulkopuolella
  3. aikomuksena on muuttaa valuma-alueen ulkopuolelle 2 kuukauden kuluessa värväämisestä.
  4. Saat tällä hetkellä anti-TB-hoitoa tai olet saanut anti-TB-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  5. Ennaltaehkäisevää tuberkuloosihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  6. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan traumaattisista syistä, akuutista vatsasta, synnytyksestä (äidin sairaudet) tai suunnitellusta/suunnitelmallisesta leikkauksesta.
  7. Lähetetty toisesta sairaalasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventio käsi

Tämän tutkimuksen interventioryhmä koostuu HIV-potilaista, joille on tehty tuberkuloositesti riippumatta tuberkuloosin oireista. Ultralla testataan ysköksen, ulosteen ja tiivistetyn virtsan sekä AlereLAM-virtsaa.

Tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi keräämme ja säilytämme myös 2x kielipuikkoa molekyylin tuberkuloosidiagnostista (Xpert Ultra ja/tai LumiraDx) testausta varten, verta CRP-testausta varten sekä virtsanäytteitä, jotka säilytetään retrospektiivistä FujiLAM-testausta ja -analyysiä varten.
Diagnostinen testi: Tiivistetty virtsa Xpert Ultralla
Molekyyli-TB diagnostinen testi virtsasta
Diagnostinen testi: Jakkara Xpert Ultralla
Molekyyli-TB diagnostinen testi ulosteesta
Ei väliintuloa: ohjausvarsi

Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan nykyisten WHO:n HIV-positiivisten sairaalapotilaiden tuberkuloosin suosittelemien testauskäytäntöjen mukaisesti (Q1 2020 alkaen).

TB-testaus tehdään seuraavasti:

Sputum Ultra suoritetaan aina, kun potilaalla on yskää, kuumetta, paino laskee yöhikoilun vuoksi ja/tai Ultra on suoritettu mille tahansa kudokselle (mukaan lukien imusolmukkeet) potilailta, joilla on kliinisesti epäilty ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.

ja/tai: Urine Alere TB-LAM suoritetaan, jos potilaalla on tuberkuloosin merkkejä ja oireita (keuhko- ja/tai ekstrapulmonaalinen) tai edennyt HIV-sairaus tai he ovat vakavasti sairaita tai muuten riippumatta tuberkuloosin merkeistä ja oireista, mutta yhdistettynä joiden CD4-solujen määrä on alle 200 solua/mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osuus osallistujista, joilla on diagnosoitu mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosi ja jotka aloittivat tuberkuloosihoidon 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosi ja jotka aloittivat tuberkuloosihoidon 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, erikseen interventio- ja kontrolliryhmässä. Osoittaja on niiden osallistujien lukumäärä tutkimusryhmää kohti, joilla on diagnosoitu mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosi ja jotka aloittavat hoidon 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Nimittäjä on osallistujien määrä tutkimusryhmää kohti. Vertailemme tätä indikaattoria molempien tutkimusryhmien välillä.
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdeksan viikon kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kahdeksan viikon kaikista syistä johtuva kuolleisuus (tärkein toissijainen päätetapahtuma) kaikkien ilmoittautuneiden joukossa. Osoittaja on kuolleiden lukumäärä kahdeksan viikon aikana ilmoittautumisesta, nimittäjä on ilmoittautuneiden osallistujien määrä. Vertailemme tätä indikaattoria molempien tutkimusryhmien välillä.
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi (bakteriologisesta vahvistuksesta riippumatta) ja jotka aloittivat tuberkuloosihoidon 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi (bakteriologisesta vahvistuksesta riippumatta) ja jotka aloittivat tuberkuloosihoidon 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Osoittaja on niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi (bakteriologisella vahvistuksella tai ilman), jotka aloittivat hoidon 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta; nimittäjä on ilmoittautuneiden osallistujien määrä.
72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB043-3/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä, tunnistamattomia osallistujien tietoja voidaan jakaa, mukaan lukien tietosanakirjat. Käytettävissä olevat asiakirjat sisältävät tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman. Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden malleja voidaan jakaa pyynnöstä. Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää, jaetaan kaikille, jotka haluavat käyttää niitä, ja ne ovat käytettävissä kaikkiin analyysitarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisen vertaisarvioidun käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa