Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

17. januar 2024 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Utvider Xpert Ultra-testing for TB-diagnose blant HIV-positive pasienter innlagt på sykehus i Afrika

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere potensialet til en utvidet TB-teststrategi for å øke antallet HIV-positive pasienter med mikrobiologisk diagnostisert TB som starter på behandling i voksenavdelinger i Afrika sør for Sahara.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av en utvidet TB-screeningsstrategi blant HIV-positive pasienter innlagt på sykehus (inkludert Ultra på sputum, avføring og urin, og AlereLAM på urin, utført uavhengig av tilstedeværelse av TB-symptomer) på andelen mikrobiologisk bekreftede TB-tilfeller oppstart av behandling innen 72 timer etter registrering, sammenlignet med ultratesting (på oppspytt/alt vev) og AlereLAM (på urin) kun hos de pasientene som er symptomatiske for tuberkulose eller oppfyller WHOs testanbefalinger.

for å vurdere effekten av denne screeningstrategien på 2-måneders dødelighet av alle årsaker.

• å vurdere muligheten for å ta flere prøver for TB-diagnose innen 72 timer etter registrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Ta kontakt med:
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Rekruttering
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
        • Ta kontakt med:
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Rekruttering
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Ta kontakt med:
          • Robert Ndege, MD, MSc
          • Telefonnummer: +255 23 233 3448
          • E-post: rndege@ihi.or.tz
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • Rekruttering
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (18 år og eldre)
  2. Bekreftet HIV-infeksjon av serologi (inkludert både antiretroviral (ART)-naiv og erfaren)
  3. Innlagt på sykehus (voksenmedisinske avdelinger) ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke (hvis ingen autoriserte slektninger er i posisjon til å gi samtykket)
  2. Bor utenfor nedslagsfeltet til det deltakende sykehuset(e)
  3. med planer om å migrere utenfor nedslagsfeltet innen 2 måneder etter rekruttering.
  4. Mottar for øyeblikket anti-TB-terapi eller har mottatt anti-TB-behandling i løpet av de siste 6 månedene før innmelding
  5. Mottatt forebyggende tuberkulosebehandling i de foregående 6 månedene
  6. Pasienter innlagt av traumatiske årsaker, akutt abdomen, fødsel (mors tilstander), eller for planlagt/planlagt operasjon.
  7. Henvist fra annet sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsarm

Intervensjonsarmen for denne studien består av HIV-pasienter med TB-testing utført uavhengig av tilstedeværelse av TB-symptomer. Testing vil bli gjort på ekspektorert sputum, avføring og konsentrert urin med Ultra, og urin med AlereLAM.

For å oppfylle utforskende mål, vil vi også samle inn og lagre 2x tungeprøver for molekylær TB-diagnostisk analyse (Xpert Ultra og/eller LumiraDx), blod for testing med CRP, og urinprøver som vil bli lagret for retrospektiv FujiLAM-testing og analyse.
Diagnostisk test: Konsentrert urin med Xpert Ultra
Molekylær TB diagnostisk test på urin
Diagnostisk test: Krakk med Xpert Ultra
Molekylær TB diagnostisk test på avføring
Ingen inngripen: kontrollarm

Kontrollarmen for denne studien vil bestå av pasienter administrert i henhold til gjeldende WHOs anbefalte TB-testingspraksis for HIV-positive inneliggende pasienter (fra og med Q1 2020).

TB-testing vil bli utført som følger:

Sputum Ultra utføres når pasienten har hoste, feber, vekttap over nattesvette og/eller Ultra utført på vev (inkludert lymfeknuter) fra pasienter med klinisk mistanke om ekstrapulmonal TB.

og/eller: Urine Alere TB-LAM utført dersom pasienter har tegn og symptomer på tuberkulose (lunge- og/eller ekstrapulmonal), eller med avansert HIV-sykdom, eller som er alvorlig syke, eller ellers uavhengig av tegn og symptomer på tuberkulose, men kombinert med et CD4-celletall på mindre enn 200 celler/mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av deltakerne diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet TB og startet på TB-behandling innen 72 timer etter påmelding
Tidsramme: 72 timer etter påmelding
Andelen deltakere diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet TB og startet på TB-behandling innen 72 timer etter påmelding, separat for intervensjon og kontrollarm. Telleren er antall deltakere per studiearm som er diagnostisert med mikrobiologisk bekreftet tuberkulose og starter på behandling innen 72 timer etter påmelding. Nevneren er antall påmeldte deltakere per studiearm. Vi vil sammenligne denne indikatoren mellom begge studiearmene.
72 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Åtte ukers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker etter innmelding
Åtte ukers dødelighet av alle årsaker (hovedsekundært endepunkt) blant alle påmeldte deltakere. Telleren vil være antall dødsfall i løpet av åtte uker etter påmelding, nevneren er antall påmeldte deltakere. Vi vil sammenligne denne indikatoren mellom begge studiearmene.
8 uker etter innmelding
Andelen deltakere som er diagnostisert med TB (uavhengig av bakteriologisk bekreftelse) og startet TB-behandling innen 72 timer etter påmelding.
Tidsramme: 72 timer etter påmelding
Andelen deltakere som er diagnostisert med TB (uavhengig av bakteriologisk bekreftelse) og startet TB-behandling innen 72 timer etter påmelding. Telleren er antall deltakere diagnostisert med TB (med eller uten bakteriologisk bekreftelse) som startet behandling innen 72 timer etter påmelding; nevneren er antall påmeldte deltakere.
72 timer etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbeidspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB043-3/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, avidentifiserte deltakerdata kan deles, inkludert dataordbøker. Tilgjengelige dokumenter inkluderer studieprotokollen og statistisk analyseplan. Maler av skjemaene for informert samtykke kan deles på forespørsel. Dataene vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato, vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dem, og vil være tilgjengelige for ethvert analyseformål.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av det primære fagfellevurderte manuskriptet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på Konsentrert urin med Xpert Ultra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere