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TB-CAPT EXULTANT - VIH

17 janvier 2024 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Extension du test Xpert Ultra pour le diagnostic de la tuberculose chez les patients séropositifs admis à l'hôpital en Afrique

L'objectif global de cette étude est d'évaluer le potentiel d'une stratégie élargie de dépistage de la tuberculose pour augmenter le nombre de patients séropositifs atteints de tuberculose diagnostiquée microbiologiquement et qui commencent un traitement dans les services pour adultes d'Afrique subsaharienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier l'effet d'une stratégie élargie de dépistage de la tuberculose chez les patients séropositifs admis à l'hôpital (y compris Ultra sur les crachats, les selles et l'urine, et AlereLAM sur l'urine, réalisée indépendamment de la présence de symptômes de la tuberculose) sur la proportion de cas de tuberculose confirmés par microbiologie commencer le traitement dans les 72 heures suivant l'inscription, par rapport aux tests Ultra (sur crachats/tout tissu) et AlereLAM (sur urine) uniquement chez les patients symptomatiques de la tuberculose ou répondant aux recommandations de test de l'OMS.

évaluer l'impact de cette stratégie de dépistage sur la mortalité toutes causes confondues à 2 mois.

• évaluer la faisabilité du prélèvement d'échantillons multiples pour le diagnostic de la tuberculose dans les 72 heures suivant l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1100
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Contact:
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
        • Recrutement
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
        • Contact:
  • Tanzanie
      • Bagamoyo, Tanzanie, 53502
        • Recrutement
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Contact:
          • Robert Ndege, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: +255 23 233 3448
          • E-mail: rndege@ihi.or.tz
      • Mbeya, Tanzanie, 2410
        • Recrutement
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 ans et plus)
  2. Infection à VIH confirmée par sérologie (y compris les antirétroviraux (ART) - naïfs et expérimentés)
  3. Admis à l'hôpital (services de médecine pour adultes) au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé (si aucun parent autorisé n'est en mesure de fournir le consentement)
  2. Vivre en dehors de la zone de recrutement du ou des hôpitaux participants
  3. avec des plans pour migrer en dehors de la zone de captage dans les 2 mois suivant le recrutement.
  4. Recevant actuellement un traitement antituberculeux ou ayant reçu un traitement antituberculeux au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  5. Recevoir un traitement préventif contre la tuberculose au cours des 6 mois précédents
  6. Patients admis pour des raisons traumatiques, abdomen aigu, accouchement (conditions maternelles) ou pour une intervention chirurgicale planifiée/programmée.
  7. Référé d'un autre hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'intervention

Le bras d'intervention pour cet essai est constitué de patients VIH dont le test de tuberculose a été effectué indépendamment de la présence de symptômes de tuberculose. Les tests seront effectués sur les crachats expectorés, les selles et l'urine concentrée avec Ultra et l'urine avec AlereLAM.

Pour atteindre les objectifs exploratoires, nous collecterons et stockerons également 2x écouvillons de langue pour les tests de diagnostic moléculaire de la tuberculose (Xpert Ultra et/ou LumiraDx), du sang pour les tests avec la CRP et des échantillons d'urine qui seront conservés pour les tests et analyses rétrospectifs FujiLAM.
Test diagnostique: Urine concentrée avec Xpert Ultra
Test de diagnostic moléculaire de la tuberculose sur l'urine
Test diagnostique: Tabouret avec Xpert Ultra
Test de diagnostic moléculaire de la tuberculose sur les selles
Aucune intervention: bras de commande

Le bras témoin de cet essai sera composé de patients pris en charge selon les pratiques actuelles de dépistage de la tuberculose recommandées par l'OMS pour les patients hospitalisés séropositifs (à compter du premier trimestre 2020).

Le dépistage de la tuberculose sera effectué comme suit :

Sputum Ultra est effectué chaque fois que le patient présente de la toux, de la fièvre, une perte de poids due aux sueurs nocturnes et/ou Ultra est effectué sur tout tissu (y compris les ganglions lymphatiques) provenant de patients présentant une suspicion clinique de tuberculose extrapulmonaire.

et/ou : Urine Alere TB-LAM réalisée si les patients présentent des signes et symptômes de tuberculose (pulmonaire et/ou extrapulmonaire), ou s'ils sont atteints d'une maladie VIH avancée, ou s'ils sont gravement malades, ou bien quels que soient les signes et symptômes de tuberculose, mais combinés. avec un nombre de cellules CD4 inférieur à 200 cellules/mm .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de participants diagnostiqués avec une tuberculose microbiologiquement confirmée et ayant commencé un traitement antituberculeux dans les 72 heures suivant l'inscription
Délai: 72 heures après l'inscription
La proportion de participants diagnostiqués avec une tuberculose microbiologiquement confirmée et ayant commencé un traitement antituberculeux dans les 72 heures suivant l'inscription, séparément pour le bras d'intervention et le bras témoin. Le numérateur est le nombre de participants par groupe d'étude qui reçoivent un diagnostic de tuberculose microbiologiquement confirmée et qui commencent le traitement dans les 72 heures suivant l'inscription. Le dénominateur est le nombre de participants inscrits par groupe d'étude. Nous allons comparer cet indicateur entre les deux bras de l'étude.
72 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à huit semaines
Délai: 8 semaines après l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à huit semaines (critère secondaire principal) parmi tous les participants inscrits. Le numérateur sera le nombre de décès pendant huit semaines après l'inscription, le dénominateur est le nombre de participants inscrits. Nous allons comparer cet indicateur entre les deux bras de l'étude.
8 semaines après l'inscription
La proportion de participants qui reçoivent un diagnostic de tuberculose (indépendamment de la confirmation bactériologique) et qui ont commencé un traitement antituberculeux dans les 72 heures suivant l'inscription.
Délai: 72 heures après l'inscription
La proportion de participants qui reçoivent un diagnostic de tuberculose (indépendamment de la confirmation bactériologique) et qui ont commencé un traitement antituberculeux dans les 72 heures suivant l'inscription. Le numérateur est le nombre de participants diagnostiqués avec la tuberculose (avec ou sans confirmation bactériologique) qui ont commencé le traitement dans les 72 heures suivant l'inscription ; le dénominateur est le nombre de participants inscrits.
72 heures après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaborateurs

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB043-3/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles et anonymisées des participants peuvent être partagées, y compris les dictionnaires de données. Les documents disponibles incluent le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. Des modèles de formulaires de consentement éclairé peuvent être partagés sur demande. Les données seront disponibles immédiatement après leur publication sans date de fin, seront partagées avec toute personne souhaitant y accéder et seront disponibles à toutes fins d'analyses.

Délai de partage IPD

Après la publication du premier manuscrit évalué par des pairs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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