Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

3 april 2025 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Uitbreiding van Xpert Ultra-testen voor tbc-diagnose bij hiv-positieve patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis in Afrika

Het algemene doel van deze studie is om het potentieel te beoordelen van een uitgebreide tbc-teststrategie om het aantal hiv-positieve patiënten met microbiologisch gediagnosticeerde tbc te verhogen die zijn begonnen met behandeling in volwassen afdelingen van Afrika bezuiden de Sahara.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het effect van een uitgebreide strategie voor tbc-screening bij hiv-positieve patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (waaronder Ultra op sputum, ontlasting en urine, en AlereLAM op urine, uitgevoerd ongeacht de aanwezigheid van tbc-symptomen) op het percentage microbiologisch bevestigde tbc-gevallen start van de behandeling binnen 72 uur na aanmelding, vergeleken met Ultra-testen (op sputum/elk weefsel) en AlereLAM (op urine) bij alleen die patiënten die symptomatisch zijn voor tbc of die voldoen aan de testaanbevelingen van de WHO.

om de impact van deze screeningstrategie op sterfte door alle oorzaken na 2 maanden te beoordelen.

• om de haalbaarheid te beoordelen van het verzamelen van meerdere monsters voor de diagnose van tuberculose binnen 72 uur na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18 jaar en ouder)
  2. Bevestigde HIV-infectie door serologie (inclusief zowel antiretrovirale (ART)-naïeve als ervaren)
  3. Opgenomen in het ziekenhuis (medische afdelingen voor volwassenen) op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (als er geen geautoriseerde familieleden in de positie zijn om toestemming te geven)
  2. Woonachtig buiten het verzorgingsgebied van de deelnemende ziekenhuis(en)
  3. met plannen om binnen 2 maanden na aanwerving buiten het verzorgingsgebied te migreren.
  4. Momenteel anti-tbc-therapie ontvangen of anti-tbc-therapie hebben gekregen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Preventieve tbc-behandeling ontvangen in de voorgaande 6 maanden
  6. Patiënten opgenomen om traumatische redenen, acute buik, bevalling (maternale aandoeningen) of voor geplande/geplande operaties.
  7. Doorverwezen vanuit ander ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie arm

De interventiegroep voor dit onderzoek bestaat uit HIV-patiënten bij wie tbc-tests worden uitgevoerd ongeacht de aanwezigheid van tbc-symptomen. Er zullen tests worden uitgevoerd op opgehoest sputum, ontlasting en geconcentreerde urine met Ultra, en urine met AlereLAM.

Om verkennende doelstellingen te verwezenlijken, zullen we ook 2x tonguitstrijkjes verzamelen en opslaan voor testen op moleculaire tbc-diagnostiek (Xpert Ultra en/of LumiraDx), bloed voor testen met CRP, en urinemonsters die zullen worden opgeslagen voor retrospectieve FujiLAM-tests en analyses.
Diagnostische toets: Geconcentreerde urine met Xpert Ultra
Moleculaire TB diagnostische test op urine
Diagnostische toets: Kruk met Xpert Ultra
Moleculaire tbc diagnostische test op ontlasting
Geen tussenkomst: controle arm

De controlegroep voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit patiënten die worden behandeld volgens de huidige door de WHO aanbevolen TB-testpraktijken voor HIV-positieve intramurale patiënten (vanaf Q1 2020).

Tbc-testen zullen als volgt worden uitgevoerd:

Sputum Ultra wordt uitgevoerd wanneer de patiënt hoest, koorts heeft, gewichtsverlies heeft door nachtelijk zweten en/of Ultra wordt uitgevoerd op welk weefsel dan ook (inclusief lymfeklieren) bij patiënten met een klinische verdenking op extrapulmonale tuberculose.

en/of: Urine Alere TB-LAM uitgevoerd als patiënten tekenen en symptomen van tuberculose hebben (pulmonaal en/of extrapulmonaal), of met een gevorderde HIV-ziekte, of die ernstig ziek zijn, of anders ongeacht de tekenen en symptomen van tuberculose, maar gecombineerd met een CD4-celtelling van minder dan 200 cellen/mm3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de deelnemers gediagnosticeerd met microbiologisch bevestigde tbc en begon met tbc-behandeling binnen 72 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving
Het deel van de deelnemers met de diagnose microbiologisch bevestigde tbc en binnen 72 uur na inschrijving met tbc-behandeling begonnen, afzonderlijk voor de interventie- en controle-arm. De teller is het aantal deelnemers per onderzoeksarm bij wie de diagnose microbiologisch bevestigde tuberculose is gesteld en die binnen 72 uur na inschrijving met de behandeling beginnen. De noemer is het aantal ingeschreven deelnemers per studiearm. We zullen deze indicator tussen beide studiearmen vergelijken.
72 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acht weken sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Acht weken sterfte door alle oorzaken (belangrijkste secundaire eindpunt) onder alle deelnemende deelnemers. De teller is het aantal overledenen gedurende acht weken na inschrijving, de noemer is het aantal ingeschreven deelnemers. We zullen deze indicator tussen beide studiearmen vergelijken.
8 weken na inschrijving
Het percentage deelnemers bij wie de diagnose tbc is gesteld (ongeacht bacteriologische bevestiging) en die binnen 72 uur na inschrijving met de tbc-behandeling zijn begonnen.
Tijdsspanne: 72 uur na inschrijving
Het percentage deelnemers bij wie de diagnose tbc is gesteld (ongeacht bacteriologische bevestiging) en die binnen 72 uur na inschrijving met de tbc-behandeling zijn begonnen. De teller is het aantal deelnemers met de diagnose tbc (met of zonder bacteriologische bevestiging) die binnen 72 uur na inschrijving met de behandeling zijn begonnen; de noemer is het aantal ingeschreven deelnemers.
72 uur na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB043-3/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele, geanonimiseerde gegevens van deelnemers kunnen worden gedeeld, inclusief gegevenswoordenboeken. Beschikbare documenten zijn onder meer het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse. Sjablonen van de formulieren voor geïnformeerde toestemming kunnen op verzoek worden gedeeld. De gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum, worden gedeeld met iedereen die er toegang toe wil hebben en zijn beschikbaar voor elk doel van analyse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het primaire peer-reviewed manuscript

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren