TB-CAPT EXULTANTE - HIV
Expansão do teste Xpert Ultra para diagnóstico de TB entre pacientes HIV positivos admitidos em hospitais na África
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigar o efeito de uma estratégia expandida de triagem de TB entre pacientes HIV positivos internados no hospital (incluindo Ultra no escarro, fezes e urina e AlereLAM na urina, realizado independentemente da presença de sintomas de TB) na proporção de casos de TB confirmados microbiologicamente iniciar o tratamento dentro de 72 horas após a inscrição, em comparação com o teste Ultra (no escarro/qualquer tecido) e AlereLAM (na urina) apenas nos pacientes sintomáticos para TB ou que cumprem as recomendações de teste da OMS.
avaliar o impacto dessa estratégia de triagem na mortalidade por todas as causas em 2 meses.
• para avaliar a viabilidade da coleta de amostras múltiplas para o diagnóstico de TB dentro de 72 horas após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maputo, Moçambique, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
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Vila Da Manhiça
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Manhiça, Vila Da Manhiça, Moçambique, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
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Bagamoyo, Tanzânia, 53502
- Ifakara Health Institute (IHI)
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Mbeya, Tanzânia, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- Infecção por HIV confirmada por sorologia (incluindo antirretroviral (ART) - virgem e experiente)
- Admitido no hospital (enfermarias de adultos) no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado (se nenhum parente autorizado estiver em posição de fornecer o consentimento)
- Morar fora da área de abrangência do(s) hospital(es) participante(s)
- com planos de migrar para fora da área de captação dentro de 2 meses após o recrutamento.
- Atualmente recebendo terapia anti-TB ou tendo recebido terapia anti-TB nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Receber tratamento preventivo para tuberculose nos últimos 6 meses
- Pacientes admitidos por motivos traumáticos, abdome agudo, parto (condições maternas) ou para cirurgia planejada/agendada.
- Encaminhado de outro hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço de intervenção
O braço de intervenção deste estudo consiste em pacientes com HIV com testes de TB realizados independentemente da presença de sintomas de TB. O teste será feito em escarro expectorado, fezes e urina concentrada com Ultra e urina com AlereLAM. Para cumprir os objetivos exploratórios, também coletaremos e armazenaremos 2 esfregaços de língua para testes de diagnóstico molecular de TB (Xpert Ultra e/ou LumiraDx), sangue para testes com PCR e amostras de urina que serão armazenadas para testes e análises retrospectivas da FujiLAM. |
Teste molecular de diagnóstico de TB na urina
Teste molecular de diagnóstico de tuberculose nas fezes
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Sem intervenção: braço de controle
O braço de controle deste ensaio consistirá em pacientes tratados de acordo com as atuais práticas de teste de TB recomendadas pela OMS para pacientes HIV positivos internados (a partir do primeiro trimestre de 2020). O teste de TB será feito da seguinte forma: Ultra de Esputo realizado sempre que o paciente apresenta tosse, febre, perda de peso por sudorese noturna e/ou Ultra realizado em qualquer tecido (inclusive linfonodos) de pacientes com suspeita clínica de TB extrapulmonar. e/ou: Urina Alere TB-LAM realizada se os pacientes apresentarem sinais e sintomas de TB (pulmonar e/ou extrapulmonar), ou com doença avançada por HIV, ou que estiverem gravemente doentes, ou então independentemente de sinais e sintomas de TB, mas combinados com contagem de células CD4 inferior a 200 células/mm3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de participantes diagnosticados com TB microbiologicamente confirmada e iniciado o tratamento de TB dentro de 72 horas após a inscrição
Prazo: 72 horas após a inscrição
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A proporção de participantes diagnosticados com TB microbiologicamente confirmada e iniciado o tratamento de TB dentro de 72 horas após a inscrição, separadamente para intervenção e braço de controle.
O numerador é o número de participantes por braço do estudo que são diagnosticados com TB microbiologicamente confirmada e iniciam o tratamento dentro de 72 horas após a inscrição.
O denominador é o número de participantes inscritos por braço do estudo.
Vamos comparar este indicador entre os dois braços do estudo.
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72 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas em oito semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Mortalidade por todas as causas em oito semanas (principal desfecho secundário) entre todos os participantes inscritos.
O numerador será o número de mortes durante oito semanas após a inscrição, o denominador é o número de participantes inscritos.
Vamos comparar este indicador entre os dois braços do estudo.
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8 semanas após a inscrição
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A proporção de participantes que são diagnosticados com TB (independentemente da confirmação bacteriológica) e iniciaram o tratamento de TB em até 72 horas após a inscrição.
Prazo: 72 horas após a inscrição
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A proporção de participantes que são diagnosticados com TB (independentemente da confirmação bacteriológica) e iniciaram o tratamento de TB em até 72 horas após a inscrição.
O numerador é o número de participantes diagnosticados com TB (com ou sem confirmação bacteriológica) que iniciaram o tratamento até 72 horas após a inscrição; o denominador é o número de participantes inscritos.
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72 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por HIV
- Doença
- Tuberculose
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- TB043-3/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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