TB-CAPT EXULTANT - HIV
아프리카에서 병원에 입원한 HIV 양성 환자 중 결핵 진단을 위한 Xpert Ultra 테스트 확대
연구 개요
상세 설명
병원에 입원한 HIV 양성 환자(결핵 증상 유무와 관계없이 수행되는 객담, 대변 및 소변에 대한 Ultra 검사 및 소변에 대한 AlereLAM 포함)에서 확장된 결핵 선별 전략이 미생물학적으로 확인된 결핵 사례의 비율에 미치는 영향을 조사하기 위해 등록 후 72시간 이내에 치료를 시작하는 것은 결핵 증상이 있거나 WHO 검사 권장 사항을 충족하는 환자에서만 Ultra 테스트(가래/모든 조직) 및 AlereLAM(소변)과 비교됩니다.
이 선별 전략이 2개월간 모든 원인으로 인한 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
• 등록 후 72시간 이내에 결핵 진단을 위한 여러 검체 수집의 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morten Ruhwald, MD,PhD
- 전화번호: +41 22 710 05 91
- 이메일: Morten.Ruhwald@finddx.org
연구 연락처 백업
- 이름: Adam Penn-Nicholson, PhD
- 전화번호: +41 22 710 05 91
- 이메일: Adam.Penn-Nicholson@finddx.org
연구 장소
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Maputo, 모잠비크, 1100
- 모병
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
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연락하다:
- Celso Khosa, MD, PhD
- 전화번호: +258 21431103
- 이메일: celso.khosa@ins.gov.mz
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Vila Da Manhiça
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Manhiça, Vila Da Manhiça, 모잠비크, 1929
- 모병
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
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연락하다:
- Dinis Nguenha, MD, MSC
- 전화번호: +258 21 81 00 02/181
- 이메일: dinis.nguenha@manhica.net
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Bagamoyo, 탄자니아, 53502
- 모병
- Ifakara Health Institute (IHI)
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연락하다:
- Robert Ndege, MD, MSc
- 전화번호: +255 23 233 3448
- 이메일: rndege@ihi.or.tz
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Mbeya, 탄자니아, 2410
- 모병
- National Institute of Medical Research (NIMR)
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연락하다:
- Nyanda Ntinginya, MD, PhD
- 전화번호: +255 25 2503364
- 이메일: nelias@nimr-mmrc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 혈청학에 의해 확인된 HIV 감염(항레트로바이러스(ART)- 순진 및 경험자 모두 포함)
- 입원 시 병원(성인 병동)에 입원함.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(승인된 친척이 동의를 제공할 위치에 있지 않은 경우)
- 참여 병원(들)의 집수 구역 밖에 거주
- 모집 후 2개월 이내에 집수 지역 외부로 이주할 계획입니다.
- 현재 항결핵 요법을 받고 있거나 등록 전 마지막 6개월 이내에 항결핵 요법을 받은 적이 있는 자
- 지난 6개월 동안 예방적 결핵 치료를 받은 경우
- 외상성 이유, 급성 복부, 분만(산모 상태) 또는 예정/예정된 수술을 위해 입원한 환자.
- 다른 병원에서 추천받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
이 임상시험의 개입 부문은 결핵 증상 유무에 관계없이 결핵 검사를 실시한 HIV 환자로 구성됩니다. 테스트는 Ultra를 사용하여 객담, 대변 및 농축 소변에서, AlereLAM을 사용하여 소변에서 수행됩니다. 탐구 목적을 달성하기 위해 분자 TB 진단 분석(Xpert Ultra 및/또는 LumiraDx) 테스트용 혀 면봉 2개, CRP 테스트용 혈액, 후향적 FujiLAM 테스트 및 분석을 위해 보관할 소변 샘플도 수집 및 보관합니다. |
소변 분자결핵 진단검사
대변에 대한 분자결핵 진단 검사
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간섭 없음: 컨트롤 암
본 임상시험의 대조군은 현재 WHO에서 권장하는 HIV 양성 입원환자에 대한 결핵 검사 관행(2020년 1분기 기준)에 따라 관리되는 환자들로 구성됩니다. 결핵 검사는 다음과 같이 실시됩니다: 객담 울트라는 환자가 기침, 발열, 식은 땀으로 인한 체중 감소 및/또는 폐외 결핵이 임상적으로 의심되는 환자의 모든 조직(림프절 포함)에서 울트라를 수행할 때마다 수행됩니다. 및/또는: 환자가 결핵(폐 및/또는 폐외)의 징후 및 증상이 있거나, 진행성 HIV 질환이 있는 경우, 또는 심각하게 아픈 경우 또는 결핵의 징후 및 증상과 관계없이 수행되는 소변 Alere TB-LAM. CD4 세포 수가 200개/mm 미만입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적으로 확인된 결핵으로 진단되고 등록 후 72시간 이내에 결핵 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 등록 후 72시간
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미생물학적으로 확인된 결핵으로 진단되고 등록 후 72시간 이내에 결핵 치료를 시작한 참가자의 비율(개입 및 대조군에 대해 별도로).
분자는 미생물학적으로 확인된 결핵으로 진단되고 등록 후 72시간 이내에 치료를 시작한 연구 부문당 참가자 수입니다.
분모는 연구 부문당 등록된 참가자 수입니다.
두 연구 부문 사이에서 이 지표를 비교할 것입니다.
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등록 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간 모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록 후 8주
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등록된 모든 참가자의 8주 전 원인 사망률(주요 2차 종점).
분자는 등록 후 8주 동안의 사망자 수이고 분모는 등록된 참가자의 수입니다.
두 연구 부문 사이에서 이 지표를 비교할 것입니다.
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등록 후 8주
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등록 후 72시간 이내에 결핵 진단을 받고(세균학적 확인과 무관) 결핵 치료를 시작한 참가자의 비율.
기간: 등록 후 72시간
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등록 후 72시간 이내에 결핵 진단을 받고(세균학적 확인과 무관) 결핵 치료를 시작한 참가자의 비율.
분자는 등록 후 72시간 이내에 치료를 시작한 결핵(세균학적 확인 여부와 관계없음) 진단을 받은 참가자의 수입니다. 분모는 등록된 참가자 수입니다.
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등록 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB043-3/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
Xpert Ultra를 사용한 농축 소변에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID모병
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Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Stellenbosch완전한
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University완전한