TB-CAPT EXULTANT - HIV
A tuberkulózis diagnosztizálására szolgáló Xpert Ultra teszt kiterjesztése az afrikai kórházba került HIV-pozitív betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kibővített tbc-szűrési stratégia hatásának vizsgálata a kórházba került HIV-pozitív betegek körében (beleértve a köpetre, székletre és vizeletre végzett Ultra-t, a tbc-tünetek jelenlététől függetlenül elvégzett AlereLAM-ot vizeletre) a mikrobiológiailag igazolt tbc-esek arányára. A kezelés megkezdése a felvételt követő 72 órán belül, összehasonlítva az Ultra-teszttel (köpeten/bármilyen szöveten) és az AlereLAM-mel (vizeletre) csak azoknál a betegeknél, akiknél a tbc tünete van, vagy akik teljesítik a WHO vizsgálati ajánlásait.
felmérni ennek a szűrési stratégiának a 2 hónapos minden ok miatti halálozásra gyakorolt hatását.
• felmérni a több minta gyűjtésének megvalósíthatóságát a tbc diagnosztizálására a felvételt követő 72 órán belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maputo, Mozambik, 1100
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambik, 1929
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
-
-
-
-
Bagamoyo, Tanzánia, 53502
- Ifakara Health Institute (IHI)
-
Mbeya, Tanzánia, 2410
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 éves kor felett)
- Szerológiailag megerősített HIV-fertőzés (beleértve az antiretrovirális (ART) naiv és tapasztalt)
- Beiratkozáskor bekerült a kórházba (felnőtt orvosi osztályokra).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (ha nincs meghatalmazott hozzátartozója a hozzájárulás megadására)
- A részt vevő kórház(ok) vonzáskörzetén kívül lakik
- a toborzást követő 2 hónapon belül a vonzáskörzeten kívülre vándorolnak.
- Jelenleg anti-TB terápiában részesül, vagy a beiratkozást megelőző utolsó 6 hónapban anti-TB kezelésben részesült
- TBC megelőző kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- Traumatikus okokból, heveny has, szülés (anyai állapotok) vagy tervezett/tervszerű műtét miatt felvett betegek.
- Másik kórházból beutazták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási kar
A vizsgálat intervenciós ága olyan HIV-betegekből áll, akiknél TB-tesztet végeztek, függetlenül a TB-tünetek jelenlététől. A kivált köpet, széklet és tömény vizelet vizsgálatát Ultra-val, vizeletet AlereLAM-mal végezzük. A feltáró célok teljesítése érdekében 2x nyelvtamponot is gyűjtünk és tárolunk molekuláris TB diagnosztikai vizsgálathoz (Xpert Ultra és/vagy LumiraDx), vért a CRP-vizsgálathoz, valamint vizeletmintákat, amelyeket tárolunk a FujiLAM retrospektív teszteléséhez és elemzéséhez. |
Molekuláris TB diagnosztikai vizsgálat vizeleten
Molekuláris TB diagnosztikai vizsgálat székletben
|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
Ennek a vizsgálatnak a kontrollcsoportja olyan betegekből áll, akiket a WHO HIV-pozitív fekvőbetegek számára javasolt TB-tesztelési gyakorlata szerint kezelnek (2020 első negyedévétől). A TB-teszt a következőképpen történik: A Sputum Ultra-t akkor végezték el, amikor a betegnek köhög, láza van, éjszakai izzadás miatt fogyott, és/vagy ultrapulmonális tbc klinikai gyanúja esetén bármely szöveten (beleértve a nyirokcsomókat is) végezték el az Ultra-t. és/vagy: Urine Alere TB-LAM elvégzése, ha a betegeknél a tbc (tüdő és/vagy extrapulmonalis), vagy előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél vannak jelei és tünetei, vagy akik súlyosan betegek, vagy a tbc jeleitől és tüneteitől függetlenül, de kombinálva 200 sejt/mm-nél kisebb CD4 sejtszámmal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők aránya, akiknél mikrobiológiailag igazolt tbc-vel diagnosztizáltak, és a beiratkozást követő 72 órán belül megkezdték a tbc-kezelést
Időkeret: 72 órával a beiratkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél mikrobiológiailag igazolt tbc-vel diagnosztizáltak, és a beiratkozást követő 72 órán belül megkezdték a tbc-kezelést, külön az intervenciós és a kontrollkaron.
A számláló azoknak a résztvevőknek a száma vizsgálati ágonként, akiknél mikrobiológiailag igazolt tbc-vel diagnosztizáltak, és a felvételt követő 72 órán belül megkezdik a kezelést.
A nevező a vizsgálati ágonként beiratkozott résztvevők száma.
Összehasonlítjuk ezt a mutatót a két vizsgálati ág között.
|
72 órával a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyolc hetes minden ok miatti halálozás
Időkeret: 8 héttel a beiratkozás után
|
Nyolc hetes bármilyen okból bekövetkezett halálozás (fő másodlagos végpont) az összes beiratkozott résztvevő között.
A számláló a beiratkozást követő nyolc hétben elhunytak száma, a nevező a beiratkozott résztvevők száma.
Összehasonlítjuk ezt a mutatót a két vizsgálati ág között.
|
8 héttel a beiratkozás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél tbc-vel diagnosztizáltak (függetlenül a bakteriológiai igazolástól), és a beiratkozást követő 72 órán belül megkezdték a tbc-kezelést.
Időkeret: 72 órával a beiratkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél tbc-vel diagnosztizáltak (függetlenül a bakteriológiai igazolástól), és a beiratkozást követő 72 órán belül megkezdték a tbc-kezelést.
A számláló azon résztvevők száma, akiknél tbc-vel diagnosztizáltak (bakteriológiai igazolással vagy anélkül), akik a beiratkozást követő 72 órán belül megkezdték a kezelést; a nevező a beiratkozott résztvevők száma.
|
72 órával a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- HIV fertőzések
- Betegség
- Tuberkulózis
- Együttes fertőzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB043-3/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .