Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

3 april 2025 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Utökar Xpert Ultra-testning för TB-diagnos bland HIV-positiva patienter inlagda på sjukhus i Afrika

Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma potentialen för en utökad TB-teststrategi för att öka antalet HIV-positiva patienter med mikrobiologiskt diagnostiserad TB som påbörjas på behandling på vuxenavdelningar i Afrika söder om Sahara.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att undersöka effekten av en utökad TB-screeningsstrategi bland HIV-positiva patienter inlagda på sjukhus (inklusive Ultra på sputum, avföring och urin, och AlereLAM på urin, utförd oavsett förekomst av TB-symtom) på andelen mikrobiologiskt bekräftade TB-fall påbörja behandling inom 72 timmar efter registreringen, jämfört med ultratestning (på sputum/valfri vävnad) och AlereLAM (på urin) endast hos de patienter som är symtomatiska för tuberkulos eller som uppfyller WHO:s testrekommendationer.

för att bedöma effekten av denna screeningstrategi på 2-månaders dödlighet av alla orsaker.

• att bedöma genomförbarheten av att ta flera prover för TB-diagnos inom 72 timmar efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Moçambique, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (18 år och äldre)
  2. Bekräftad HIV-infektion genom serologi (inklusive både antiretroviral (ART)-naiv och erfaren)
  3. Intagen på sjukhuset (vuxenmedicinska avdelningar) vid inskrivningstillfället.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte ge informerat samtycke (om inga auktoriserade släktingar har möjlighet att ge samtycke)
  2. Bor utanför upptagningsområdet för det deltagande sjukhuset/sjukhuset
  3. med planer på att migrera utanför upptagningsområdet inom 2 månader efter rekryteringen.
  4. Får för närvarande anti-TB-terapi eller har fått anti-TB-terapi under de senaste 6 månaderna före inskrivning
  5. Fått förebyggande TB-behandling under de senaste 6 månaderna
  6. Patienter som tas in av traumatiska skäl, akut buk, förlossning (moderna tillstånd), eller för planerad/schemalagd operation.
  7. Remitterad från annat sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsarm

Interventionsarmen för denna studie består av HIV-patienter med TB-testning utförd oavsett närvaro av TB-symtom. Testning kommer att göras på upphostat sputum, avföring och koncentrerad urin med Ultra, och urin med AlereLAM.

För att uppfylla utforskande mål kommer vi också att samla in och lagra 2x tungprover för molekylär TB-diagnostisk analys (Xpert Ultra och/eller LumiraDx), blod för testning med CRP och urinprover som kommer att lagras för retrospektiv FujiLAM-testning och analys.
Diagnostiskt test: Koncentrerad urin med Xpert Ultra
Molekylär TB diagnostisk test på urin
Diagnostiskt test: Pall med Xpert Ultra
Molekylär TB diagnostisk test på avföring
Inget ingripande: kontrollarm

Kontrollarmen för denna studie kommer att bestå av patienter som hanteras enligt WHO:s nuvarande rekommenderade TB-testningsmetoder för HIV-positiva slutenvårdspatienter (från och med första kvartalet 2020).

TB-testning kommer att göras enligt följande:

Sputum Ultra utförs närhelst patienten har hosta, feber, viktminskning över nattliga svettningar och/eller Ultra utförd på någon vävnad (inklusive lymfkörtlar) från patienter med klinisk misstanke om extrapulmonell TB.

och/eller: Urine Alere TB-LAM utförs om patienter har tecken och symtom på TB (pulmonell och/eller extrapulmonell), eller med avancerad HIV-sjukdom, eller som är allvarligt sjuka, eller annars oavsett tecken och symtom på TB, men kombinerat med ett CD4-cellantal på mindre än 200 celler/mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel av deltagarna som diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftad TB och påbörjade TB-behandling inom 72 timmar efter inskrivningen
Tidsram: 72 timmar efter registrering
Andelen deltagare som diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftad TB och påbörjade TB-behandling inom 72 timmar efter inskrivningen, separat för intervention och kontrollarm. Täljaren är antalet deltagare per studiearm som diagnostiserats med mikrobiologiskt bekräftad TB och påbörjar behandling inom 72 timmar efter registreringen. Nämnaren är antalet inskrivna deltagare per studiegren. Vi kommer att jämföra denna indikator mellan båda studiearmarna.
72 timmar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtta veckors dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 8 veckor efter inskrivning
Åtta veckors dödlighet av alla orsaker (huvudsekundär effektmått) bland alla inskrivna deltagare. Täljaren kommer att vara antal dödsfall under åtta veckor efter inskrivningen, nämnaren är antalet anmälda deltagare. Vi kommer att jämföra denna indikator mellan båda studiearmarna.
8 veckor efter inskrivning
Andelen deltagare som får diagnosen TB (oavsett bakteriologisk bekräftelse) och påbörjat TB-behandling inom 72 timmar efter inskrivningen.
Tidsram: 72 timmar efter registrering
Andelen deltagare som får diagnosen TB (oavsett bakteriologisk bekräftelse) och påbörjat TB-behandling inom 72 timmar efter inskrivningen. Täljaren är antalet deltagare med diagnosen TB (med eller utan bakteriologisk bekräftelse) som påbörjade behandling inom 72 timmar efter registreringen; nämnaren är antalet anmälda deltagare.
72 timmar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB043-3/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella, avidentifierade deltagardata kan delas, inklusive dataordböcker. Tillgängliga dokument inkluderar studieprotokollet och statistisk analysplan. Mallar för formulären för informerat samtycke kan delas på begäran. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga omedelbart efter publicering utan slutdatum, kommer att delas med alla som vill ha tillgång till dem och kommer att vara tillgängliga för alla analysändamål.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av det primära referentgranskade manuskriptet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera