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ESULTANTE TB-CAPT - HIV

17 gennaio 2024 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Espansione dei test Xpert Ultra per la diagnosi della tubercolosi tra i pazienti sieropositivi ricoverati in ospedale in Africa

Lo scopo generale di questo studio è valutare il potenziale di una strategia di test della tubercolosi ampliata per aumentare il numero di pazienti HIV positivi con tubercolosi diagnosticata microbiologicamente che iniziano il trattamento nei reparti per adulti dell'Africa subsahariana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'effetto di una strategia di screening della tubercolosi ampliata tra i pazienti HIV positivi ricoverati in ospedale (includendo Ultra su espettorato, feci e urina e AlereLAM sulle urine, eseguito indipendentemente dalla presenza di sintomi di tubercolosi) sulla proporzione di casi di tubercolosi confermati microbiologicamente iniziare il trattamento entro 72 ore dall'arruolamento, rispetto ai test Ultra (sull'espettorato/qualsiasi tessuto) e AlereLAM (sull'urina) solo nei pazienti che sono sintomatici per la tubercolosi o che soddisfano le raccomandazioni sui test dell'OMS.

valutare l'impatto di questa strategia di screening sulla mortalità per tutte le cause a 2 mesi.

• valutare la fattibilità della raccolta di campioni multipli per la diagnosi di tubercolosi entro 72 ore dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 1100
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Contatto:
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambico, 1929
        • Reclutamento
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
        • Contatto:
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Reclutamento
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Contatto:
          • Robert Ndege, MD, MSc
          • Numero di telefono: +255 23 233 3448
          • Email: rndege@ihi.or.tz
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • Reclutamento
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Infezione da HIV confermata da sierologia (inclusi sia antiretrovirali (ART) - naïve ed esperti)
  3. Ricoverato in ospedale (reparti medici per adulti) al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso informato (se nessun parente autorizzato è nella posizione di fornire il consenso)
  2. Vivere al di fuori del bacino di utenza degli ospedali partecipanti
  3. con l'intenzione di migrare al di fuori del bacino di utenza entro 2 mesi dall'assunzione.
  4. Attualmente in terapia anti-TBC o che ha ricevuto una terapia anti-TBC negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  5. Ricevere un trattamento preventivo per la tubercolosi nei 6 mesi precedenti
  6. Pazienti ricoverati per motivi traumatici, addome acuto, parto (condizioni materne) o per intervento chirurgico pianificato/programmato.
  7. Inviato da altro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di intervento

Il braccio di intervento per questo studio è costituito da pazienti affetti da HIV con test per la tubercolosi eseguiti indipendentemente dalla presenza di sintomi di tubercolosi. I test verranno eseguiti su espettorato, feci e urina concentrata con Ultra e urina con AlereLAM.

Per raggiungere gli obiettivi esplorativi, raccoglieremo e conserveremo anche 2 tamponi linguistici per test diagnostici sulla tubercolosi molecolare (Xpert Ultra e/o LumiraDx), sangue per test con CRP e campioni di urina che verranno conservati per test e analisi retrospettivi FujiLAM.
Test diagnostico: Urina concentrata con Xpert Ultra
Test diagnostico della tubercolosi molecolare sulle urine
Test diagnostico: Sgabello con Xpert Ultra
Test diagnostico della tubercolosi molecolare sulle feci
Nessun intervento: braccio di controllo

Il braccio di controllo di questo studio sarà composto da pazienti gestiti secondo le attuali pratiche di test della tubercolosi raccomandate dall'OMS per i pazienti ricoverati positivi all'HIV (a partire dal primo trimestre del 2020).

I test per la tubercolosi verranno eseguiti come segue:

Espettorato Ultra eseguito ogni volta che il paziente presenta tosse, febbre, perdita di peso durante la sudorazione notturna e/o Ultra eseguito su qualsiasi tessuto (compresi i linfonodi) di pazienti con sospetto clinico di tubercolosi extrapolmonare.

e/o: Urina Alere TB-LAM eseguita se i pazienti presentano segni e sintomi di tubercolosi (polmonare e/o extrapolmonare), o con malattia da HIV avanzata, o che sono gravemente malati, oppure indipendentemente da segni e sintomi di tubercolosi, ma combinati con una conta di cellule CD4 inferiore a 200 cellule/mm3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con diagnosi di tubercolosi confermata microbiologicamente e che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi entro 72 ore dall'arruolamento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti con diagnosi di tubercolosi confermata microbiologicamente e che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi entro 72 ore dall'arruolamento, separatamente per braccio di intervento e braccio di controllo. Il numeratore è il numero di partecipanti per braccio di studio a cui viene diagnosticata la tubercolosi microbiologicamente confermata e che iniziano il trattamento entro 72 ore dall'arruolamento. Il denominatore è il numero di partecipanti arruolati per braccio di studio. Confronteremo questo indicatore tra i due bracci dello studio.
72 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Mortalità per tutte le cause a otto settimane (endpoint secondario principale) tra tutti i partecipanti arruolati. Il numeratore sarà il numero di decessi durante le otto settimane successive all'iscrizione, il denominatore è il numero di partecipanti iscritti. Confronteremo questo indicatore tra i due bracci dello studio.
8 settimane dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti a cui viene diagnosticata la tubercolosi (indipendentemente dalla conferma batteriologica) e che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi entro 72 ore dall'arruolamento.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti a cui viene diagnosticata la tubercolosi (indipendentemente dalla conferma batteriologica) e che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi entro 72 ore dall'arruolamento. Il numeratore è il numero di partecipanti con diagnosi di tubercolosi (con o senza conferma batteriologica) che hanno iniziato il trattamento entro 72 ore dall'arruolamento; il denominatore è il numero di partecipanti iscritti.
72 ore dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB043-3/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi possono essere condivisi, compresi i dizionari dei dati. I documenti disponibili includono il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. I modelli dei moduli di consenso informato possono essere condivisi su richiesta. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine, saranno condivisi con chiunque desideri accedervi e saranno disponibili per qualsiasi scopo di analisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale sottoposto a revisione paritaria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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