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TB-CAPT EXULTANT - VIH

3 de abril de 2025 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Expansión de la prueba Xpert Ultra para el diagnóstico de TB entre pacientes con VIH ingresados ​​en hospitales en África

El objetivo general de este estudio es evaluar el potencial de una estrategia ampliada de pruebas de TB para aumentar el número de pacientes seropositivos con TB diagnosticada microbiológicamente que comienzan el tratamiento en salas de adultos del África subsahariana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar el efecto de una estrategia ampliada de tamizaje de TB entre pacientes con VIH ingresados ​​en el hospital (que incluye Ultra en esputo, heces y orina, y AlereLAM en orina, realizados independientemente de la presencia de síntomas de TB) sobre la proporción de casos de TB confirmados microbiológicamente comenzar el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, en comparación con la prueba Ultra (en esputo/cualquier tejido) y AlereLAM (en orina) solo en aquellos pacientes que tienen síntomas de TB o cumplen con las recomendaciones de prueba de la OMS.

evaluar el impacto de esta estrategia de detección en la mortalidad por todas las causas a los 2 meses.

• evaluar la viabilidad de la recolección de muestras múltiples para el diagnóstico de TB dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (mayores de 18 años)
  2. Infección por el VIH confirmada por serología (incluidos los antirretrovirales (TAR), sin experiencia previa y con experiencia)
  3. Admitido en el hospital (salas médicas para adultos) en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado (si no hay familiares autorizados en condiciones de dar el consentimiento)
  2. Vivir fuera del área de cobertura de los hospitales participantes
  3. con planes de migrar fuera del área de captación dentro de los 2 meses posteriores al reclutamiento.
  4. Actualmente recibe terapia antituberculosa o ha recibido terapia antituberculosa en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  5. Recibir tratamiento preventivo contra la TB en los 6 meses anteriores
  6. Pacientes ingresadas por causas traumáticas, abdomen agudo, parto (condiciones maternas), o por cirugía planificada/programada.
  7. Derivado de otro hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de intervención

El grupo de intervención de este ensayo está formado por pacientes con VIH a los que se les realizan pruebas de tuberculosis independientemente de la presencia de síntomas de tuberculosis. Las pruebas se realizarán en esputo expectorado, heces y orina concentrada con Ultra y orina con AlereLAM.

Para cumplir con los objetivos exploratorios, también recolectaremos y almacenaremos 2 hisopos de lengua para pruebas de diagnóstico molecular de tuberculosis (Xpert Ultra y/o LumiraDx), sangre para pruebas con PCR y muestras de orina que se almacenarán para pruebas y análisis retrospectivos de FujiLAM.
Prueba de diagnóstico: Orina concentrada con Xpert Ultra
Prueba de diagnóstico de TB molecular en orina
Prueba de diagnóstico: Taburete con Xpert Ultra
Prueba de diagnóstico de TB molecular en heces
Sin intervención: brazo de control

El grupo de control de este ensayo estará formado por pacientes tratados de acuerdo con las prácticas actuales de prueba de tuberculosis recomendadas por la OMS para pacientes hospitalizados VIH positivos (a partir del primer trimestre de 2020).

Las pruebas de tuberculosis se realizarán de la siguiente manera:

Sputum Ultra se realiza siempre que el paciente presenta tos, fiebre, pérdida de peso durante sudores nocturnos y/o Ultra se realiza en cualquier tejido (incluidos los ganglios linfáticos) de pacientes con sospecha clínica de tuberculosis extrapulmonar.

y/o: Orina Alere TB-LAM realizada si los pacientes presentan signos y síntomas de TB (pulmonar y/o extrapulmonar), o con enfermedad por VIH avanzada, o que se encuentran gravemente enfermos, o bien independientemente de los signos y síntomas de TB, pero combinados con un recuento de células CD4 inferior a 200 células/mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de participantes diagnosticados con TB confirmada microbiológicamente y que comenzaron el tratamiento de la TB dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción
La proporción de participantes diagnosticados con TB confirmada microbiológicamente y que comenzaron el tratamiento de la TB dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, por separado para el brazo de intervención y el de control. El numerador es el número de participantes por brazo de estudio a los que se les diagnostica TB microbiológicamente confirmada y comienzan el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción. El denominador es el número de participantes inscritos por brazo de estudio. Compararemos este indicador entre ambos brazos del estudio.
72 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a las ocho semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
Mortalidad por todas las causas a las ocho semanas (criterio de valoración secundario principal) entre todos los participantes inscritos. El numerador será el número de muertes durante las ocho semanas posteriores a la inscripción, el denominador será el número de participantes inscritos. Compararemos este indicador entre ambos brazos del estudio.
8 semanas después de la inscripción
La proporción de participantes a los que se les diagnosticó TB (independientemente de la confirmación bacteriológica) y comenzaron el tratamiento de la TB dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inscripción
La proporción de participantes a los que se les diagnosticó TB (independientemente de la confirmación bacteriológica) y comenzaron el tratamiento de la TB dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción. El numerador es el número de participantes diagnosticados con TB (con o sin confirmación bacteriológica) que comenzaron el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción; el denominador es el número de participantes inscritos.
72 horas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TB043-3/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden compartir datos individuales de participantes no identificados, incluidos los diccionarios de datos. Los documentos disponibles incluyen el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico. Las plantillas de los formularios de consentimiento informado se pueden compartir a pedido. Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización, se compartirán con cualquier persona que desee acceder a ellos y estarán disponibles para cualquier propósito de análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación del manuscrito principal revisado por pares

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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