Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

3. april 2025 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Udvidelse af Xpert Ultra-test til TB-diagnose blandt HIV-positive patienter indlagt på hospital i Afrika

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere potentialet i en udvidet TB-teststrategi for at øge antallet af HIV-positive patienter med mikrobiologisk diagnosticeret TB, som påbegyndes i behandling i voksenafdelinger i Afrika syd for Sahara.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge effekten af ​​en udvidet TB-screeningsstrategi blandt HIV-positive patienter indlagt på hospital (inklusive Ultra på opspyt, afføring og urin og AlereLAM på urin, udført uanset tilstedeværelse af TB-symptomer) på andelen af ​​mikrobiologisk bekræftede TB-tilfælde påbegyndelse af behandling inden for 72 timer efter tilmelding, sammenlignet med Ultra-test (på sputum/ethvert væv) og AlereLAM (på urin) kun hos de patienter, der er symptomatiske for TB eller opfylder WHO-testanbefalinger.

at vurdere virkningen af ​​denne screeningsstrategi på 2-måneders dødelighed af alle årsager.

• at vurdere gennemførligheden af ​​indsamling af flere prøver til TB-diagnose inden for 72 timer efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18 år og derover)
  2. Bekræftet HIV-infektion ved serologi (herunder både antiretroviral (ART)-naiv og erfaren)
  3. Indlagt på hospitalet (voksenmedicinske afdelinger) ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke (hvis ingen autoriserede pårørende er i stand til at give samtykket)
  2. Bor uden for oplandet til det/de deltagende hospital(er)
  3. med planer om at migrere uden for oplandet inden for 2 måneder efter rekruttering.
  4. Modtager i øjeblikket anti-TB-terapi eller har modtaget anti-TB-terapi inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  5. Modtagelse af forebyggende TB-behandling i de foregående 6 måneder
  6. Patienter indlagt af traumatiske årsager, akut abdomen, fødsel (moderforhold) eller til planlagt/planlagt operation.
  7. Henvist fra andet sygehus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsarm

Interventionsarmen for dette forsøg består af HIV-patienter med TB-test udført uanset tilstedeværelsen af ​​TB-symptomer. Der vil blive testet på ekspektoreret opspyt, afføring og koncentreret urin med Ultra og urin med AlereLAM.

For at opfylde eksplorative mål vil vi også indsamle og opbevare 2x tungepodninger til molekylær TB-diagnostisk analyse (Xpert Ultra og/eller LumiraDx), blod til test med CRP og urinprøver, som vil blive opbevaret til retrospektiv FujiLAM-testning og -analyse.
Diagnostisk test: Koncentreret urin med Xpert Ultra
Molekylær TB diagnostisk test på urin
Diagnostisk test: Taburet med Xpert Ultra
Molekylær TB diagnostisk test på afføring
Ingen indgriben: kontrolarm

Kontrolarmen for dette forsøg vil bestå af patienter, der administreres i henhold til den nuværende WHO anbefalede TB-testpraksis for hiv-positive indlagte patienter (fra 1. kvartal 2020).

TB-test vil blive udført som følger:

Sputum Ultra udføres, når patienten har hoste, feber, vægttab over nattesved og/eller Ultra udført på ethvert væv (inklusive lymfeknuder) fra patienter med klinisk mistanke om ekstrapulmonal TB.

og/eller: Urine Alere TB-LAM udføres, hvis patienter har tegn og symptomer på TB (pulmonal og/eller ekstrapulmonal), eller med fremskreden HIV-sygdom, eller som er alvorligt syge, eller ellers uanset tegn og symptomer på TB, men kombineret med et CD4-celletal på mindre end 200 celler/mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af deltagere diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB og startet på TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB og startet på TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding, separat for intervention og kontrolarm. Tælleren er antallet af deltagere pr. undersøgelsesarm, som er diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB og starter på behandling inden for 72 timer efter tilmelding. Nævneren er antallet af tilmeldte deltagere pr. undersøgelsesarm. Vi vil sammenligne denne indikator mellem begge undersøgelsesarme.
72 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otte ugers dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Otte ugers dødelighed af alle årsager (primært sekundært endepunkt) blandt alle tilmeldte deltagere. Tælleren vil være antallet af dødsfald i løbet af otte uger efter tilmeldingen, nævneren er antallet af tilmeldte deltagere. Vi vil sammenligne denne indikator mellem begge undersøgelsesarme.
8 uger efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere, der er diagnosticeret med TB (uanset bakteriologisk bekræftelse) og påbegyndt TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding.
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
Andelen af ​​deltagere, der er diagnosticeret med TB (uanset bakteriologisk bekræftelse) og påbegyndt TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding. Tælleren er antallet af deltagere diagnosticeret med TB (med eller uden bakteriologisk bekræftelse), som startede behandlingen inden for 72 timer efter tilmelding; nævneren er antallet af tilmeldte deltagere.
72 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigacao em Saude de Manhica
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB043-3/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle, afidentificerede deltagerdata kan deles, herunder dataordbøger. Tilgængelige dokumenter omfatter undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan. Skabeloner af de informerede samtykkeformularer kan deles efter anmodning. Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen uden slutdato, vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dem, og vil være tilgængelige til ethvert analyseformål.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af det primære peer-reviewede manuskript

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Koncentreret urin med Xpert Ultra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner