- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04568967
TB-CAPT EXULTANT - HIV
Udvidelse af Xpert Ultra-test til TB-diagnose blandt HIV-positive patienter indlagt på hospital i Afrika
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At undersøge effekten af en udvidet TB-screeningsstrategi blandt HIV-positive patienter indlagt på hospital (inklusive Ultra på opspyt, afføring og urin og AlereLAM på urin, udført uanset tilstedeværelse af TB-symptomer) på andelen af mikrobiologisk bekræftede TB-tilfælde påbegyndelse af behandling inden for 72 timer efter tilmelding, sammenlignet med Ultra-test (på sputum/ethvert væv) og AlereLAM (på urin) kun hos de patienter, der er symptomatiske for TB eller opfylder WHO-testanbefalinger.
at vurdere virkningen af denne screeningsstrategi på 2-måneders dødelighed af alle årsager.
• at vurdere gennemførligheden af indsamling af flere prøver til TB-diagnose inden for 72 timer efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morten Ruhwald, MD,PhD
- Telefonnummer: +41 22 710 05 91
- E-mail: Morten.Ruhwald@finddx.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam Penn-Nicholson, PhD
- Telefonnummer: +41 22 710 05 91
- E-mail: Adam.Penn-Nicholson@finddx.org
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique, 1100
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
Kontakt:
- Celso Khosa, MD, PhD
- Telefonnummer: +258 21431103
- E-mail: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambique, 1929
- Rekruttering
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
Kontakt:
- Dinis Nguenha, MD, MSC
- Telefonnummer: +258 21 81 00 02/181
- E-mail: dinis.nguenha@manhica.net
-
-
-
-
-
Bagamoyo, Tanzania, 53502
- Rekruttering
- Ifakara Health Institute (IHI)
-
Kontakt:
- Robert Ndege, MD, MSc
- Telefonnummer: +255 23 233 3448
- E-mail: rndege@ihi.or.tz
-
Mbeya, Tanzania, 2410
- Rekruttering
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
Kontakt:
- Nyanda Ntinginya, MD, PhD
- Telefonnummer: +255 25 2503364
- E-mail: nelias@nimr-mmrc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år og derover)
- Bekræftet HIV-infektion ved serologi (herunder både antiretroviral (ART)-naiv og erfaren)
- Indlagt på hospitalet (voksenmedicinske afdelinger) ved indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (hvis ingen autoriserede pårørende er i stand til at give samtykket)
- Bor uden for oplandet til det/de deltagende hospital(er)
- med planer om at migrere uden for oplandet inden for 2 måneder efter rekruttering.
- Modtager i øjeblikket anti-TB-terapi eller har modtaget anti-TB-terapi inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
- Modtagelse af forebyggende TB-behandling i de foregående 6 måneder
- Patienter indlagt af traumatiske årsager, akut abdomen, fødsel (moderforhold) eller til planlagt/planlagt operation.
- Henvist fra andet sygehus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsarm
Interventionsarmen for dette forsøg består af HIV-patienter med TB-test udført uanset tilstedeværelsen af TB-symptomer. Der vil blive testet på ekspektoreret opspyt, afføring og koncentreret urin med Ultra og urin med AlereLAM. For at opfylde eksplorative mål vil vi også indsamle og opbevare 2x tungepodninger til molekylær TB-diagnostisk analyse (Xpert Ultra og/eller LumiraDx), blod til test med CRP og urinprøver, som vil blive opbevaret til retrospektiv FujiLAM-testning og -analyse. |
Molekylær TB diagnostisk test på urin
Molekylær TB diagnostisk test på afføring
|
Ingen indgriben: kontrolarm
Kontrolarmen for dette forsøg vil bestå af patienter, der administreres i henhold til den nuværende WHO anbefalede TB-testpraksis for hiv-positive indlagte patienter (fra 1. kvartal 2020). TB-test vil blive udført som følger: Sputum Ultra udføres, når patienten har hoste, feber, vægttab over nattesved og/eller Ultra udført på ethvert væv (inklusive lymfeknuder) fra patienter med klinisk mistanke om ekstrapulmonal TB. og/eller: Urine Alere TB-LAM udføres, hvis patienter har tegn og symptomer på TB (pulmonal og/eller ekstrapulmonal), eller med fremskreden HIV-sygdom, eller som er alvorligt syge, eller ellers uanset tegn og symptomer på TB, men kombineret med et CD4-celletal på mindre end 200 celler/mm. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel af deltagere diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB og startet på TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
|
Andelen af deltagere diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB og startet på TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding, separat for intervention og kontrolarm.
Tælleren er antallet af deltagere pr. undersøgelsesarm, som er diagnosticeret med mikrobiologisk bekræftet TB og starter på behandling inden for 72 timer efter tilmelding.
Nævneren er antallet af tilmeldte deltagere pr. undersøgelsesarm.
Vi vil sammenligne denne indikator mellem begge undersøgelsesarme.
|
72 timer efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Otte ugers dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
|
Otte ugers dødelighed af alle årsager (primært sekundært endepunkt) blandt alle tilmeldte deltagere.
Tælleren vil være antallet af dødsfald i løbet af otte uger efter tilmeldingen, nævneren er antallet af tilmeldte deltagere.
Vi vil sammenligne denne indikator mellem begge undersøgelsesarme.
|
8 uger efter tilmelding
|
Andelen af deltagere, der er diagnosticeret med TB (uanset bakteriologisk bekræftelse) og påbegyndt TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding.
Tidsramme: 72 timer efter tilmelding
|
Andelen af deltagere, der er diagnosticeret med TB (uanset bakteriologisk bekræftelse) og påbegyndt TB-behandling inden for 72 timer efter tilmelding.
Tælleren er antallet af deltagere diagnosticeret med TB (med eller uden bakteriologisk bekræftelse), som startede behandlingen inden for 72 timer efter tilmelding; nævneren er antallet af tilmeldte deltagere.
|
72 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Sygdom
- Tuberkulose
- Co-infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- TB043-3/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Koncentreret urin med Xpert Ultra
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTuberkulose | Pædiatrisk infektionssygdomGuinea-Bissau, Sydsudan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDRekruttering
-
CepheidAfsluttetLeukæmi, Myelogen, KroniskForenede Stater
-
University of StellenboschAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDAfsluttetCovid19 | Tuberkulose | Alvorlig lungebetændelseUganda, Cambodja, Cameroun, Côte D'Ivoire, Mozambique, Zambia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttetTuberkulose, lungeHviderusland, Georgien, Indien, Sydafrika
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSydafrika
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityAfsluttet
-
University of StellenboschAfsluttetHIV/AIDS | TB - Tuberkulose | Antiretroviral terapi, meget aktivSydafrika
-
Klaus ReitherRadboud University Medical Center; Charite University, Berlin, Germany; Institute... og andre samarbejdspartnereRekruttering