- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04568967
TB-CAPT EXULTANT - ВИЧ
Расширение масштабов тестирования Xpert Ultra для диагностики туберкулеза среди ВИЧ-позитивных пациентов, госпитализированных в Африке
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изучить влияние стратегии расширенного скрининга на ТБ среди ВИЧ-позитивных пациентов, поступивших в стационар (включая исследование Ultra на мокроту, стул и мочу и AlereLAM на мочу, проводимое независимо от наличия симптомов ТБ) на долю случаев микробиологически подтвержденного ТБ. начало лечения в течение 72 часов после включения в исследование по сравнению с тестированием Ultra (на мокроте/любой ткани) и AlereLAM (на моче) только у тех пациентов, у которых есть симптомы ТБ или которые соответствуют рекомендациям ВОЗ по тестированию.
оценить влияние этой стратегии скрининга на 2-месячную смертность от всех причин.
• оценить возможность сбора нескольких образцов для диагностики ТБ в течение 72 часов после зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Morten Ruhwald, MD,PhD
- Номер телефона: +41 22 710 05 91
- Электронная почта: Morten.Ruhwald@finddx.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Penn-Nicholson, PhD
- Номер телефона: +41 22 710 05 91
- Электронная почта: Adam.Penn-Nicholson@finddx.org
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик, 1100
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Saúde (INS)
-
Контакт:
- Celso Khosa, MD, PhD
- Номер телефона: +258 21431103
- Электронная почта: celso.khosa@ins.gov.mz
-
-
Vila Da Manhiça
-
Manhiça, Vila Da Manhiça, Мозамбик, 1929
- Рекрутинг
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
-
Контакт:
- Dinis Nguenha, MD, MSC
- Номер телефона: +258 21 81 00 02/181
- Электронная почта: dinis.nguenha@manhica.net
-
-
-
-
-
Bagamoyo, Танзания, 53502
- Рекрутинг
- Ifakara Health Institute (IHI)
-
Контакт:
- Robert Ndege, MD, MSc
- Номер телефона: +255 23 233 3448
- Электронная почта: rndege@ihi.or.tz
-
Mbeya, Танзания, 2410
- Рекрутинг
- National Institute of Medical Research (NIMR)
-
Контакт:
- Nyanda Ntinginya, MD, PhD
- Номер телефона: +255 25 2503364
- Электронная почта: nelias@nimr-mmrc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше)
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция серологически (включая как антиретровирусные (АРТ) - наивные, так и опытные)
- Находится в стационаре (взрослое лечебное отделение) на момент зачисления.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие (если нет уполномоченных родственников, которые в состоянии дать согласие)
- Проживание за пределами зоны обслуживания участвующей(их) больницы(ей)
- с планами миграции за пределы водосбора в течение 2 месяцев после пополнения.
- В настоящее время проходит противотуберкулезную терапию или получал противотуберкулезную терапию в течение последних 6 месяцев до регистрации
- Прохождение профилактического лечения туберкулеза в течение предшествующих 6 месяцев
- Пациенты, госпитализированные по травматическим причинам, острому животу, родам (состояниям матери) или для плановой/плановой операции.
- Направление из другой больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: рука вмешательства
Группа вмешательства в этом исследовании состоит из пациентов с ВИЧ, которым тестирование на туберкулез проводилось независимо от наличия симптомов туберкулеза. Тестирование будет проводиться на откашливаемой мокроте, стуле и концентрированной моче с помощью Ultra, а также мочи с помощью AlereLAM. Для выполнения исследовательских задач мы также соберем и сохраним 2 мазка из языка для молекулярного диагностического анализа на туберкулез (Xpert Ultra и/или LumiraDx), кровь для тестирования на СРБ и образцы мочи, которые будут храниться для ретроспективного тестирования и анализа FujiLAM. |
Молекулярно-туберкулезный диагностический тест по моче
Молекулярный диагностический тест на туберкулез в кале
|
Без вмешательства: рычаг управления
В контрольную группу этого исследования войдут пациенты, лечение которых осуществляется в соответствии с действующими рекомендациями ВОЗ по тестированию на туберкулез ВИЧ-положительных стационарных пациентов (по состоянию на первый квартал 2020 года). Тестирование на туберкулез будет проводиться следующим образом: Ультразвуковое исследование мокроты проводится всякий раз, когда у пациента наблюдается кашель, лихорадка, потеря веса из-за ночной потливости, и/или Ультразвуковое исследование любой ткани (включая лимфатические узлы) проводится у пациентов с клиническим подозрением на внелегочный туберкулез. и/или: Urine Alere TB-LAM проводится, если у пациентов имеются признаки и симптомы туберкулеза (легочного и/или внелегочного), или с запущенной стадией ВИЧ-инфекции, или если они серьезно больны, или независимо от признаков и симптомов туберкулеза, но в сочетании с количеством клеток CD4 менее 200 клеток/мкл. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
доля участников, у которых был диагностирован микробиологически подтвержденный ТБ и которые начали лечение от ТБ в течение 72 часов после включения
Временное ограничение: 72 часа после регистрации
|
Доля участников, у которых был диагностирован микробиологически подтвержденный ТБ и которые начали лечение от ТБ в течение 72 часов после включения, отдельно для экспериментальной и контрольной группы.
Числитель — это количество участников в группе исследования, у которых диагностирован микробиологически подтвержденный ТБ и которые начали лечение в течение 72 часов после включения.
Знаменатель — это количество участников, включенных в группу исследования.
Мы сравним этот показатель между обеими исследуемыми группами.
|
72 часа после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восьминедельная смертность от всех причин
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
|
Смертность от всех причин за восемь недель (основная вторичная конечная точка) среди всех включенных в исследование участников.
В числителе будет количество смертей в течение восьми недель после регистрации, в знаменателе — количество зарегистрированных участников.
Мы сравним этот показатель между обеими исследуемыми группами.
|
8 недель после регистрации
|
Доля участников, у которых диагностирован ТБ (независимо от бактериологического подтверждения) и которые начали лечение ТБ в течение 72 часов после включения.
Временное ограничение: 72 часа после регистрации
|
Доля участников, у которых диагностирован ТБ (независимо от бактериологического подтверждения) и которые начали лечение ТБ в течение 72 часов после включения.
Числитель — это количество участников с диагнозом ТБ (с бактериологическим подтверждением или без него), которые начали лечение в течение 72 часов после включения; знаменатель - количество зарегистрированных участников.
|
72 часа после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Болезнь
- Туберкулез
- Коинфекция
Другие идентификационные номера исследования
- TB043-3/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Туберкулез
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHАктивный, не рекрутирующийMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
Клинические исследования Концентрированная моча с Xpert Ultra
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDРекрутинг
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Medecins Sans Frontieres, SpainMinistry of Health, Guinea-Bissau; Institute of Tropical Medicine, University of... и другие соавторыЗавершенныйОценка использования Xpert MTB/RIF Ultra в кале и моче для улучшения диагностики туберкулеза у детейТуберкулез | Детская инфекционная болезньГвинея-Бисау, Южный Судан
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityЗавершенный