Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TB-CAPT EXULTANT - ВИЧ

3 апреля 2025 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Расширение масштабов тестирования Xpert Ultra для диагностики туберкулеза среди ВИЧ-позитивных пациентов, госпитализированных в Африке

Общая цель этого исследования – оценить потенциал расширенной стратегии тестирования на ТБ для увеличения числа ВИЧ-позитивных пациентов с микробиологически диагностированным ТБ, которые начинают лечение в отделениях для взрослых в странах Африки к югу от Сахары.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние стратегии расширенного скрининга на ТБ среди ВИЧ-позитивных пациентов, поступивших в стационар (включая исследование Ultra на мокроту, стул и мочу и AlereLAM на мочу, проводимое независимо от наличия симптомов ТБ) на долю случаев микробиологически подтвержденного ТБ. начало лечения в течение 72 часов после включения в исследование по сравнению с тестированием Ultra (на мокроте/любой ткани) и AlereLAM (на моче) только у тех пациентов, у которых есть симптомы ТБ или которые соответствуют рекомендациям ВОЗ по тестированию.

оценить влияние этой стратегии скрининга на 2-месячную смертность от всех причин.

• оценить возможность сбора нескольких образцов для диагностики ТБ в течение 72 часов после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мозамбик
      • Maputo, Мозамбик, 1100
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Мозамбик, 1929
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
  • Танзания
      • Bagamoyo, Танзания, 53502
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Mbeya, Танзания, 2410
        • National Institute of Medical Research (NIMR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (18 лет и старше)
  2. Подтвержденная ВИЧ-инфекция серологически (включая как антиретровирусные (АРТ) - наивные, так и опытные)
  3. Находится в стационаре (взрослое лечебное отделение) на момент зачисления.

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие (если нет уполномоченных родственников, которые в состоянии дать согласие)
  2. Проживание за пределами зоны обслуживания участвующей(их) больницы(ей)
  3. с планами миграции за пределы водосбора в течение 2 месяцев после пополнения.
  4. В настоящее время проходит противотуберкулезную терапию или получал противотуберкулезную терапию в течение последних 6 месяцев до регистрации
  5. Прохождение профилактического лечения туберкулеза в течение предшествующих 6 месяцев
  6. Пациенты, госпитализированные по травматическим причинам, острому животу, родам (состояниям матери) или для плановой/плановой операции.
  7. Направление из другой больницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука вмешательства

Группа вмешательства в этом исследовании состоит из пациентов с ВИЧ, которым тестирование на туберкулез проводилось независимо от наличия симптомов туберкулеза. Тестирование будет проводиться на откашливаемой мокроте, стуле и концентрированной моче с помощью Ultra, а также мочи с помощью AlereLAM.

Для выполнения исследовательских задач мы также соберем и сохраним 2 мазка из языка для молекулярного диагностического анализа на туберкулез (Xpert Ultra и/или LumiraDx), кровь для тестирования на СРБ и образцы мочи, которые будут храниться для ретроспективного тестирования и анализа FujiLAM.
Диагностический тест: Концентрированная моча с Xpert Ultra
Молекулярно-туберкулезный диагностический тест по моче
Диагностический тест: Стул с Xpert Ultra
Молекулярный диагностический тест на туберкулез в кале
Без вмешательства: рычаг управления

В контрольную группу этого исследования войдут пациенты, лечение которых осуществляется в соответствии с действующими рекомендациями ВОЗ по тестированию на туберкулез ВИЧ-положительных стационарных пациентов (по состоянию на первый квартал 2020 года).

Тестирование на туберкулез будет проводиться следующим образом:

Ультразвуковое исследование мокроты проводится всякий раз, когда у пациента наблюдается кашель, лихорадка, потеря веса из-за ночной потливости, и/или Ультразвуковое исследование любой ткани (включая лимфатические узлы) проводится у пациентов с клиническим подозрением на внелегочный туберкулез.

и/или: Urine Alere TB-LAM проводится, если у пациентов имеются признаки и симптомы туберкулеза (легочного и/или внелегочного), или с запущенной стадией ВИЧ-инфекции, или если они серьезно больны, или независимо от признаков и симптомов туберкулеза, но в сочетании с количеством клеток CD4 менее 200 клеток/мкл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля участников, у которых был диагностирован микробиологически подтвержденный ТБ и которые начали лечение от ТБ в течение 72 часов после включения
Временное ограничение: 72 часа после регистрации
Доля участников, у которых был диагностирован микробиологически подтвержденный ТБ и которые начали лечение от ТБ в течение 72 часов после включения, отдельно для экспериментальной и контрольной группы. Числитель — это количество участников в группе исследования, у которых диагностирован микробиологически подтвержденный ТБ и которые начали лечение в течение 72 часов после включения. Знаменатель — это количество участников, включенных в группу исследования. Мы сравним этот показатель между обеими исследуемыми группами.
72 часа после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восьминедельная смертность от всех причин
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Смертность от всех причин за восемь недель (основная вторичная конечная точка) среди всех включенных в исследование участников. В числителе будет количество смертей в течение восьми недель после регистрации, в знаменателе — количество зарегистрированных участников. Мы сравним этот показатель между обеими исследуемыми группами.
8 недель после регистрации
Доля участников, у которых диагностирован ТБ (независимо от бактериологического подтверждения) и которые начали лечение ТБ в течение 72 часов после включения.
Временное ограничение: 72 часа после регистрации
Доля участников, у которых диагностирован ТБ (независимо от бактериологического подтверждения) и которые начали лечение ТБ в течение 72 часов после включения. Числитель — это количество участников с диагнозом ТБ (с бактериологическим подтверждением или без него), которые начали лечение в течение 72 часов после включения; знаменатель - количество зарегистрированных участников.
72 часа после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB043-3/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников могут использоваться совместно, включая словари данных. Доступные документы включают протокол исследования и план статистического анализа. Шаблоны форм информированного согласия могут быть предоставлены по запросу. Данные будут доступны сразу после публикации без даты окончания, будут доступны всем, кто пожелает получить к ним доступ, и будут доступны для любых целей анализа.

Сроки обмена IPD

После публикации первой рецензируемой рукописи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться