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TB-CAPT EXULTANT - HIV

17. Januar 2024 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ausweitung des Xpert Ultra-Tests für die TB-Diagnose bei HIV-positiven Patienten, die in Afrika ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial einer erweiterten TB-Teststrategie zu bewerten, um die Zahl der HIV-positiven Patienten mit mikrobiologisch diagnostizierter TB zu erhöhen, die mit der Behandlung in Erwachsenenstationen in Subsahara-Afrika begonnen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirkung einer erweiterten TB-Screening-Strategie bei ins Krankenhaus eingelieferten HIV-positiven Patienten (einschließlich Ultra auf Sputum, Stuhl und Urin und AlereLAM auf Urin, durchgeführt unabhängig vom Vorhandensein von TB-Symptomen) auf den Anteil mikrobiologisch bestätigter TB-Fälle untersucht werden Beginn der Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme im Vergleich zu Ultra-Tests (auf Sputum/beliebiges Gewebe) und AlereLAM (auf Urin) nur bei den Patienten, die symptomatisch für TB sind oder die Testempfehlungen der WHO erfüllen.

um die Auswirkungen dieser Screening-Strategie auf die 2-Monats-Gesamtmortalität zu bewerten.

• Beurteilung der Durchführbarkeit der Entnahme mehrerer Proben für die TB-Diagnose innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 1100
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mosambik, 1929
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
        • Kontakt:
  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania, 53502
        • Rekrutierung
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Kontakt:
          • Robert Ndege, MD, MSc
          • Telefonnummer: +255 23 233 3448
          • E-Mail: rndege@ihi.or.tz
      • Mbeya, Tansania, 2410
        • Rekrutierung
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren)
  2. Bestätigte HIV-Infektion durch Serologie (einschließlich sowohl antiretroviraler (ART) - naiv als auch erfahren)
  3. Zum Zeitpunkt der Immatrikulation im Krankenhaus (Erwachsenenabteilung) aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen (wenn keine autorisierten Verwandten in der Lage sind, die Einwilligung zu erteilen)
  2. Wohnen außerhalb des Einzugsbereichs des/der teilnehmenden Krankenhauses/Krankenhäuser
  3. mit Plänen, innerhalb von 2 Monaten nach der Einstellung aus dem Einzugsgebiet zu migrieren.
  4. Derzeit eine Anti-TB-Therapie erhalten oder in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung eine Anti-TB-Therapie erhalten haben
  5. Erhalt einer vorbeugenden TB-Behandlung in den vorangegangenen 6 Monaten
  6. Patienten, die aus traumatischen Gründen, akutem Abdomen, Entbindung (mütterliche Bedingungen) oder für geplante/geplante Operationen aufgenommen wurden.
  7. Aus anderem Krankenhaus überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Der Interventionsarm dieser Studie besteht aus HIV-Patienten mit TB-Tests, die unabhängig vom Vorliegen von TB-Symptomen durchgeführt wurden. Die Tests werden an ausgehustetem Sputum, Stuhl und konzentriertem Urin mit Ultra und Urin mit AlereLAM durchgeführt.

Um die Forschungsziele zu erreichen, sammeln und lagern wir außerdem zwei Zungenabstriche für molekulare TB-Diagnosetests (Xpert Ultra und/oder LumiraDx), Blut für CRP-Tests und Urinproben, die für retrospektive FujiLAM-Tests und -Analysen aufbewahrt werden.
Diagnosetest: Konzentrierter Urin mit Xpert Ultra
Molekularer TB-Diagnosetest im Urin
Diagnosetest: Hocker mit Xpert Ultra
Molekularer TB-Diagnosetest auf Stuhl
Kein Eingriff: Steuerarm

Der Kontrollarm dieser Studie wird aus Patienten bestehen, die gemäß den aktuell von der WHO empfohlenen Tuberkulose-Testpraktiken für HIV-positive stationäre Patienten behandelt werden (Stand 1. Quartal 2020).

Der TB-Test wird wie folgt durchgeführt:

Sputum Ultra wird immer dann durchgeführt, wenn der Patient Husten, Fieber oder Gewichtsverlust durch Nachtschweiß hat und/oder Ultra wird an Gewebe (einschließlich Lymphknoten) von Patienten mit klinischem Verdacht auf extrapulmonale Tuberkulose durchgeführt.

und/oder: Urin-Alere-TB-LAM wird durchgeführt, wenn Patienten Anzeichen und Symptome von Tuberkulose (pulmonal und/oder extrapulmonal) haben oder wenn eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung vorliegt oder die schwer erkrankt sind, oder unabhängig von den Anzeichen und Symptomen von Tuberkulose, aber kombiniert mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine mikrobiologisch bestätigte TB diagnostiziert wurde und die innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung mit der TB-Behandlung begannen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Registrierung
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine mikrobiologisch bestätigte TB diagnostiziert und innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme mit der TB-Behandlung begonnen wurde, getrennt für den Interventions- und den Kontrollarm. Der Zähler ist die Anzahl der Teilnehmer pro Studienarm, bei denen eine mikrobiologisch bestätigte TB diagnostiziert wurde und die innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme mit der Behandlung beginnen. Der Nenner ist die Anzahl der pro Studienarm eingeschriebenen Teilnehmer. Wir werden diesen Indikator zwischen beiden Studienarmen vergleichen.
72 Stunden nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acht-Wochen-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 8 Wochen nach Anmeldung
8-Wochen-Gesamtmortalität (wichtigster sekundärer Endpunkt) bei allen eingeschlossenen Teilnehmern. Der Zähler ist die Anzahl der Todesfälle innerhalb von acht Wochen nach der Einschreibung, der Nenner ist die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer. Wir werden diesen Indikator zwischen beiden Studienarmen vergleichen.
8 Wochen nach Anmeldung
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen TB diagnostiziert wird (unabhängig von der bakteriologischen Bestätigung) und die innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung mit der TB-Behandlung begonnen haben.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Registrierung
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen TB diagnostiziert wird (unabhängig von der bakteriologischen Bestätigung) und die innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung mit der TB-Behandlung begonnen haben. Der Zähler ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen TB diagnostiziert wurde (mit oder ohne bakteriologische Bestätigung), die innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung mit der Behandlung begonnen haben; der Nenner ist die Anzahl der angemeldeten Teilnehmer.
72 Stunden nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB043-3/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne, nicht identifizierte Teilnehmerdaten können geteilt werden, einschließlich Datenwörterbücher. Zu den verfügbaren Dokumenten gehören das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan. Vorlagen der Einverständniserklärungen können auf Anfrage weitergegeben werden. Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung, werden mit allen Personen geteilt, die darauf zugreifen möchten, und stehen für beliebige Analysezwecke zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des primären Peer-Review-Manuskripts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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