Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TB-CAPT EXULTANT - HIV

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Rozszerzenie testów Xpert Ultra w diagnostyce gruźlicy wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjętych do szpitala w Afryce

Ogólnym celem tego badania jest ocena potencjału rozszerzonej strategii testowania gruźlicy w celu zwiększenia liczby pacjentów zakażonych wirusem HIV z rozpoznaną mikrobiologicznie gruźlicą, którzy rozpoczynają leczenie na oddziałach dla dorosłych w Afryce Subsaharyjskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wpływu rozszerzonej strategii przesiewowej gruźlicy wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV przyjętych do szpitala (w tym Ultra na plwocinę, stolec i mocz oraz AlereLAM na mocz, wykonywanych niezależnie od obecności objawów gruźlicy) na odsetek przypadków gruźlicy potwierdzonej mikrobiologicznie rozpoczęcie leczenia w ciągu 72 godzin od rejestracji, w porównaniu z badaniem Ultra (na plwocinie/dowolnej tkance) i AlereLAM (na moczu) tylko u pacjentów z objawami gruźlicy lub spełniających zalecenia WHO dotyczące badań.

ocenić wpływ tej strategii badań przesiewowych na 2-miesięczną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

• ocenić wykonalność pobrania wielu próbek do diagnozy gruźlicy w ciągu 72 godzin od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 1100
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Saúde (INS)
        • Kontakt:
    • Vila Da Manhiça
      • Manhiça, Vila Da Manhiça, Mozambik, 1929
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça-Fundação
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania, 53502
        • Rekrutacyjny
        • Ifakara Health Institute (IHI)
        • Kontakt:
          • Robert Ndege, MD, MSc
          • Numer telefonu: +255 23 233 3448
          • E-mail: rndege@ihi.or.tz
      • Mbeya, Tanzania, 2410
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Medical Research (NIMR)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (18 lat i starsi)
  2. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV metodą serologiczną (w tym zarówno osoby nieleczone przeciwretrowirusowo (ART), jak i osoby z doświadczeniem)
  3. Przyjęci do szpitala (oddziały medyczne dla dorosłych) w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (jeśli żaden upoważniony krewny nie jest w stanie udzielić zgody)
  2. Mieszkanie poza obszarem zlewni uczestniczących szpitali
  3. z planami migracji poza obszar zlewni w ciągu 2 miesięcy po rekrutacji.
  4. Obecnie otrzymujący terapię przeciwgruźliczą lub otrzymujący terapię przeciwgruźliczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  5. Otrzymywanie profilaktycznego leczenia gruźlicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Pacjenci przyjęci z powodu urazów, ostrego brzucha, porodu (stany matki) lub planowanej operacji.
  7. Skierowany z innego szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię interwencyjne

Ramię interwencyjne w tym badaniu składa się z pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których badania na gruźlicę wykonano niezależnie od obecności objawów gruźlicy. Badanie zostanie wykonane na odkrztuszonej plwocinie, stolcu i stężonym moczu przy użyciu Ultra oraz moczu przy użyciu AlereLAM.

Aby spełnić cele eksploracyjne, pobierzemy i przechowamy także 2 wymazy z języka do badań w diagnostyce molekularnej gruźlicy (Xpert Ultra i/lub LumiraDx), krew do badania na CRP oraz próbki moczu, które będą przechowywane do retrospektywnych badań i analiz FujiLAM.
Test diagnostyczny: Skoncentrowany mocz z Xpert Ultra
Molekularny test diagnostyczny gruźlicy w moczu
Test diagnostyczny: Stołek z Xpert Ultra
Test diagnostyczny gruźlicy molekularnej na stolcu
Brak interwencji: ramię sterujące

Ramię kontrolne tego badania będą składać się z pacjentów leczonych zgodnie z aktualnie zalecanymi przez WHO praktykami wykonywania badań na gruźlicę u pacjentów hospitalizowanych z dodatnim wynikiem wirusa HIV (stan na I kwartał 2020 r.).

Badania na gruźlicę będą wykonywane w następujący sposób:

Badanie USG plwociny wykonuje się zawsze, gdy u pacjenta występuje kaszel, gorączka, utrata masy ciała w wyniku nocnych potów i/lub badanie USG wykonuje się na dowolnej tkance (w tym węzłach chłonnych) u pacjentów z klinicznym podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej.

i/lub: Badanie moczu Alere TB-LAM wykonywane u pacjentów, u których występują oznaki i objawy gruźlicy (płucnej i/lub pozapłucnej) lub z zaawansowaną chorobą HIV, lub którzy są ciężko chorzy, lub też niezależnie od objawów gruźlicy, ale łącznie z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 200 komórek/mm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników, u których zdiagnozowano gruźlicę potwierdzoną mikrobiologicznie i którzy rozpoczęli leczenie gruźlicy w ciągu 72 godzin od rejestracji
Ramy czasowe: 72 godziny po rejestracji
Odsetek uczestników, u których zdiagnozowano gruźlicę potwierdzoną mikrobiologicznie i rozpoczęto leczenie gruźlicy w ciągu 72 godzin od włączenia, oddzielnie dla ramienia interwencyjnego i kontrolnego. Licznik to liczba uczestników na ramię badania, u których zdiagnozowano gruźlicę potwierdzoną mikrobiologicznie i którzy rozpoczęli leczenie w ciągu 72 godzin od włączenia. Mianownik to liczba uczestników zapisanych na ramię badania. Porównamy ten wskaźnik między obiema ramionami badania.
72 godziny po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośmiotygodniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Ośmiotygodniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (główny drugorzędowy punkt końcowy) wśród wszystkich włączonych uczestników. Licznik będzie liczbą zgonów w ciągu ośmiu tygodni po rejestracji, mianownik to liczba zapisanych uczestników. Porównamy ten wskaźnik między obiema ramionami badania.
8 tygodni po rejestracji
Odsetek uczestników, u których rozpoznano gruźlicę (niezależnie od potwierdzenia bakteriologicznego) i którzy rozpoczęli leczenie gruźlicy w ciągu 72 godzin od rejestracji.
Ramy czasowe: 72 godziny po rejestracji
Odsetek uczestników, u których rozpoznano gruźlicę (niezależnie od potwierdzenia bakteriologicznego) i którzy rozpoczęli leczenie gruźlicy w ciągu 72 godzin od rejestracji. Licznik to liczba uczestników z rozpoznaniem gruźlicy (z potwierdzeniem bakteriologicznym lub bez), którzy rozpoczęli leczenie w ciągu 72 godzin od rejestracji; mianownik to liczba zapisanych uczestników.
72 godziny po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Swiss Tropical & Public Health Institute
Ifakara Health Institute
Ospedale San Raffaele
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Barcelona Institute for Global Health
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
National Institute for Medical Research, Tanzania
African Society for Laboratory Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto García-Basteiro, MD, Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB043-3/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Mogą być udostępniane indywidualne dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym słowniki danych. Dostępne dokumenty obejmują protokół badania i plan analizy statystycznej. Wzory formularzy świadomej zgody mogą być udostępniane na żądanie. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji bez daty końcowej, będą udostępniane każdemu, kto chce uzyskać do nich dostęp, oraz będą dostępne w dowolnym celu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównego recenzowanego manuskryptu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Skoncentrowany mocz z Xpert Ultra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj