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多对比对比多序列颈动脉 MRI

2024年11月22日更新者：Maastricht University Medical Center

多对比和多序列 MRI 评估颈动脉斑块成分的一致性水平

本研究的目的是验证 2 个多对比序列，即多对比动脉粥样硬化特征 (MATCH) 和亮血和黑血相敏感 (BOOST) 反转恢复序列，用于量化动脉粥样硬化斑块成分与常规多对比-序列 MRI 和组织学。

研究概览

地位

招聘中

条件

动脉粥样硬化

详细说明

基本原理：易损的动脉粥样硬化斑块破裂是中风和心肌梗塞的最重要原因。具有高软组织对比度的磁共振成像 (MRI) 非常适合动脉粥样硬化斑块成像，以识别高风险斑块。高软组织对比度使不同的斑块成分可视化，根据这些成分可以将斑块分类为稳定的或易损的。为了识别各种斑块成分，在常规 MRI 检查中需要采集多个 MRI 序列，这可能需要大约 30-40 分钟。这对于患者来说可能是不舒服的并且在日常临床实践中是不切实际的。作为替代方案，最近开发了多对比度序列，可同时获取多个对比度权重，从而显着缩短扫描时间（< 6 分钟）。除了减少扫描时间外，因为这些对比度权重是同时获取的，所以它们本质上是共同配准的，这与传统序列不同。

目的：本研究的目的是验证 2 个多对比序列，即多对比动脉粥样硬化特征 (MATCH) 和亮血和黑血相敏感 (BOOST) 反转恢复序列，用于量化动脉粥样硬化斑块成分常规多序列 MRI 和组织学。

研究设计：横断面验证研究研究人群：40 名根据超声或计算机断层扫描血管造影检查颈动脉斑块≥2 毫米的患者。

干预措施（如果适用）：不适用主要研究参数/终点：斑块成分（纤维组织、富含脂质的坏死核心、斑块内出血和钙化）的存在和体积测量以及血管壁和管腔的体积测量-对比 MRI 将与常规多序列 MRI 评估的那些进行比较，如果有的话，将对计划进行颈动脉内膜切除术的患者手术切除的标本进行组织学检查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、荷兰
    - 招聘中
    - Maastricht University Medical Center
    - 接触：
      
      Eline Kooi, PhD
      
      电话号码：+31(0)43 - 387 4911
      
      邮箱：eline.kooi@mumc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

40 名患者（18 岁或以上）根据超声或 CTA 发现颈动脉斑块≥ 2 毫米，将被纳入本研究。这些患者将接受 3T MRI 扫描。纳入将由调查员完成。所有研究都将在马斯特里赫特大学医学中心 (MUMC) 进行。 MUMC 的血管外科医生、神经生理学家和神经学家愿意参与这项研究。作为标准临床护理的一部分，一些纳入的患者将被安排接受 CEA。这些患者的 MRI 扫描将在执行 CEA 前至少一天进行。在 MUMC，每月大约有 10 名患者符合标准（≥ 2 毫米颈动脉斑块大小）。

描述

纳入标准：

为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下标准：

基于超声或 CTA 的颈动脉斑块厚度≥ 2 mm 的患者
年满 18 岁（无最大年龄限制）
通过签署有关本研究的知情同意书获得知情同意

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

基于超声或 CTA 的颈动脉斑块大小≤ 2 mm 的患者
MRI 的标准禁忌症（电子植入物，如心脏起搏器或其他电子植入物、金属眼碎片、血管夹、幽闭恐惧症等）
严重的合并症、痴呆或怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存在斑块内出血 (IPH) 大体时间：通过学习完成，平均6个月	主要目的是研究在使用 MP-RAGE（常规序列）获取的 MR 图像上对 IPH 进行评分与在多对比序列上对 IPH 进行评分之间的一致性水平。一致性水平将通过计算 Cohen's k 来评估。	通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对其他斑块组织的存在进行评分大体时间：通过学习完成，平均6个月	此外，我们将使用多对比图像报告 IPH、LRNC、钙化、薄或破裂纤维帽和溃疡的存在评分的敏感性和特异性，并将基于常规多序列图像的评分作为参考标准。	通过学习完成，平均6个月
计算斑块组织之间的相关性大体时间：通过学习完成，平均6个月	研究血管壁和管腔体积与钙化体积、LRNC 和 IPH 之间的相关性，如多对比序列与传统多序列 MRI 协议所描绘的。	通过学习完成，平均6个月
斑块组织成分与组织学的相关性大体时间：通过学习完成，平均6个月	研究钙化的存在/体积、LRNC、薄或破裂的纤维帽、溃疡和使用多对比 MRI 序列和组织学量化的 IPH 之间的相关性。	通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月22日

最后验证

2024年11月1日