Multikontrastní versus multisekvenční MRI karotid
Úroveň shody při hodnocení složení karotického plaku mezi vícekontrastní a vícesekvenční MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Ruptura vulnerabilního aterosklerotického plátu je nejdůležitější příčinou cévní mozkové příhody a infarktu myokardu. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s vysokým kontrastem měkkých tkání se dobře hodí pro zobrazování aterosklerotických plátů k identifikaci vysoce rizikových plátů. Vysoký kontrast měkkých tkání umožňuje vizualizaci různých složek plaku, na základě kterých lze plak klasifikovat jako stabilní nebo zranitelný. K identifikaci různých složek plaku se při konvenčním vyšetření MRI získá více sekvencí MRI, což může trvat přibližně 30-40 minut. To může být pro pacienta nepříjemné a v každodenní klinické praxi je to nepraktické. Jako alternativa byly nedávno vyvinuty multikontrastní sekvence, které získávají více kontrastních vah současně, čímž se výrazně zkracuje doba skenování (< 6 minut). Nehledě na zkrácení doby skenování, protože tato kontrastní vážení jsou získávána současně, jsou inherentně spoluregistrována, což není případ konvenčních sekvencí.
Cíl: Cílem této studie je ověřit 2 multikontrastní sekvence, jmenovitě multikontrastní charakterizaci aterosklerózy (MATCH) a inverzní zotavovací sekvenci SensiTive (BOOST) pro kvantifikaci složek aterosklerotického plátu. konvenční multisekvenční MRI a histologie.
Uspořádání studie: průřezová validační studie Populace studie: 40 pacientů s plakem na karotické tepně ≥2 mm na základě ultrazvuku nebo počítačové tomografie angiografii.
Intervence (pokud je relevantní): není relevantní Hlavní parametry/koncové body studie: přítomnost a objemová měření složek plaku (vláknitá tkáň, nekrotické jádro bohaté na lipidy, intraplakové krvácení a kalcifikace) a objemové míry cévní stěny a lumen, jak bylo hodnoceno pomocí multi -kontrastní MRI bude porovnána s těmi, které byly hodnoceny konvenční multisekvenční MRI, a pokud je k dispozici histologie chirurgicky odstraněného vzorku u pacientů, u kterých je plánována karotická endarterektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Eline Kooi, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)43 - 387 4911
- E-mail: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Pacienti s karotickým plakem o tloušťce ≥ 2 mm na základě ultrazvuku nebo CTA
- Věk 18 let nebo starší (bez maximálního věku)
- Informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu týkajícího se této studie
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti s karotickým plakem o velikosti ≤ 2 mm na základě ultrazvuku nebo CTA
- Standardní kontraindikace pro MRI (elektronické implantáty jako kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty, kovové fragmenty oka, cévní svorky, klaustrofobie atd.)
- Těžká komorbidita, demence nebo těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost intraplakového krvácení (IPH)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Primárním cílem je prozkoumat úroveň shody mezi skórováním přítomnosti IPH na MR snímcích pořízených pomocí MP-RAGE (konvenční sekvence) se skórováním IPH na multikontrastních sekvencích.
Úroveň shody bude posouzena výpočtem Cohenova k.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přítomnosti dalších plakových tkání
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Kromě toho uvedeme senzitivitu a specifičnost hodnocení přítomnosti IPH, LRNC, kalcifikací, tenkého nebo prasklého fibrózního uzávěru a ulcerací pomocí vícekontrastních snímků se skóre založenými na konvenčních vícesekvenčních snímcích jako referenčních. Standard.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vypočítejte korelaci mezi tkáněmi plaku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Pro studium korelace mezi cévní stěnou a objemem lumina a objemy kalcifikací, LRNC a IPH, jak jsou znázorněny na multikontrastní sekvencích oproti konvenčnímu multisekvenčnímu MRI protokolu.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Korelace mezi složkami tkáně plaku a histologií
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Studovat korelaci mezi přítomností/objemem kalcifikací, LRNC, tenkým nebo natrženým fibrózním uzávěrem, ulceracemi a IPH, jak je kvantifikováno pomocí multikontrastní MRI sekvencí a histologie.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR73156
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .