Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-kontraszt versus többszekvenciás carotis MRI

2024. március 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

Egyetértés szintje a carotis plakkok összetételének értékelésében a többkontrasztos és a többszekvenciás MRI között

A tanulmány célja 2 többkontrasztos szekvencia validálása, nevezetesen a Multi-contrast ATherosclerosis Characterization (MATCH) és a Bright-blood and black-blood phase SensiTive (BOOST) inverziós helyreállítási szekvencia az atheroscleroticus plakk komponenseinek mennyiségi meghatározásához hagyományos multival. -szekvencia MRI és szövettan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: A sérülékeny ateroszklerotikus plakk felszakadása a stroke és a szívinfarktus legfontosabb oka. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) magas lágyszöveti kontrasztjával kiválóan alkalmas ateroszklerotikus plakkok képalkotására a magas kockázatú plakkok azonosítására. A nagy lágyrészkontraszt lehetővé teszi a plakk különböző komponenseinek megjelenítését, amelyek alapján a plakk stabilnak vagy sebezhetőnek minősíthető. A különböző plakk komponensek azonosítására a hagyományos MRI vizsgálat során több MRI szekvenciát vesznek fel, ami körülbelül 30-40 percig tarthat. Ez kényelmetlen lehet a páciens számára, és nem praktikus a napi klinikai gyakorlatban. Alternatív megoldásként a közelmúltban többkontrasztos szekvenciákat fejlesztettek ki, amelyek egyszerre több kontrasztsúlyozást kapnak, jelentősen csökkentve a szkennelési időt (< 6 perc). Eltekintve a pásztázási idő csökkenésétől, mivel ezek a kontrasztsúlyozások egyidejűleg kerülnek felvételre, eredendően együtt regisztrálódnak, ami nem mondható el a hagyományos sorozatokról.

Célkitűzés: A tanulmány célja 2 többkontrasztos szekvencia validálása, nevezetesen a Multi-contrast ATherosclerosis Characterization (MATCH) és a Bright-blood és black-blood phase SensiTive (BOOST) inverziós helyreállítási szekvencia az ateroszklerotikus plakk komponensek mennyiségi meghatározásához. hagyományos többszekvenciás MRI és szövettan.

A vizsgálat felépítése: keresztmetszeti validációs vizsgálat Vizsgálati populáció: 40 beteg, akinek a nyaki artéria plakkja ≥2 mm, ultrahang vagy számítógépes tomográfia angiográfia alapján.

Beavatkozás (adott esetben): nem alkalmazható Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: a plakk komponensek (rostos szövet, lipidben gazdag nekrotikus mag, intraplakkos vérzés és meszesedések) jelenléte és volumetrikus mértékei, valamint az érfal és lumen térfogati mérései a multival értékelve. -kontraszt MRI-t a hagyományos többszekvenciás MRI-vel, és ha rendelkezésre áll, a sebészileg eltávolított minta szövettanával összehasonlítják azoknál a betegeknél, akiknél carotis endarterectomiát terveznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba 40 (18 éves vagy idősebb) beteget vonnak be, akiknek az ultrahang vagy CTA alapján a carotis plakkja ≥ 2 mm. Ezeket a betegeket 3T MRI-vizsgálatnak vetik alá. A felvételt egy nyomozó fogja elvégezni. Az összes kutatás a Maastrichti Egyetem Orvosi Központjában (MUMC) zajlik majd. A MUMC érsebészei, neurofiziológusai és neurológusai hajlandóak részt venni ebben a tanulmányban. A bevont betegek egy része a standard klinikai ellátás részeként CEA-ra kerül. Ezeknél a betegeknél az MRI vizsgálatra legalább egy nappal a CEA elvégzése előtt kerül sor. A MUMC-ben havonta körülbelül 10 beteg felel meg a kritériumoknak (≥ 2 mm-es carotis plakk mérete).

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Betegek, akiknek a carotis plakkja ≥ 2 mm vastag ultrahang vagy CTA alapján
  • 18 éves vagy idősebb (nincs felső korhatár)
  • Tájékozott beleegyezés a jelen tanulmányra vonatkozó tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával

Kizárási kritériumok:

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Olyan betegek, akiknek a carotis plakk mérete ≤ 2 mm, ultrahang vagy CTA alapján
  • Szabványos ellenjavallatok az MRI-hez (elektronikus implantátumok, például pacemakerek vagy egyéb elektronikus implantátumok, fémes szemdarabok, érkapcsok, klausztrofóbia stb.)
  • Súlyos társbetegség, demencia vagy terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakkos vérzés (IPH) jelenléte
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy az MP-RAGE-val (hagyományos szekvencia) készített MR-képeken az IPH jelenléte pontozása és a többkontrasztos szekvenciák pontozása közötti IPH milyen egyezést mutat. Az egyetértés mértékét a Cohen-féle k kiszámításával értékeljük.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Más plakkszövetek jelenlétének pontozása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Ezen túlmenően a többkontrasztos képek segítségével beszámolunk az IPH, az LRNC, a meszesedések, a vékony vagy szakadó rostos sapka és a fekélyek pontozásának érzékenységéről és specificitásáról, referenciaként a hagyományos többszekvenciás képeken alapuló pontszámokkal. alapértelmezett.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Számítsa ki a plakkszövetek közötti korrelációt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az érfal és a luminális térfogat, valamint a meszesedések térfogata közötti összefüggés tanulmányozása érdekében az LRNC és az IPH a többkontrasztos szekvenciákon leírtak szerint a hagyományos többszekvenciás MRI protokollal szemben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Összefüggés a plakkszövet-összetevők és a szövettan között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A meszesedések jelenléte/térfogata, az LRNC, a vékony vagy megrepedt rostos sapka, a fekélyek és az IPH közötti összefüggés vizsgálata, a multikontrasztos MRI szekvenciák és a szövettan segítségével számszerűsítve.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABR73156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel