RM carotídea multicontraste versus multissequência
Nível de concordância na avaliação da composição da placa carotídea entre ressonância magnética multicontraste e multissequência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A ruptura de uma placa aterosclerótica vulnerável é a causa mais importante de acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio. A Ressonância Magnética (MRI) com seu alto contraste de tecidos moles é adequada para imagens de placas ateroscleróticas para identificar placas de alto risco. O alto contraste dos tecidos moles permite a visualização de diferentes componentes da placa com base nos quais a placa pode ser classificada como estável ou vulnerável. Para identificar os vários componentes da placa, em um exame de ressonância magnética convencional, várias sequências de ressonância magnética são adquiridas, o que pode levar aproximadamente 30 a 40 minutos. Isso pode ser desconfortável para o paciente e é impraticável na prática clínica diária. Como alternativa, foram recentemente desenvolvidas sequências multicontraste que adquirem múltiplas ponderações de contraste simultaneamente, reduzindo significativamente o tempo de varredura (< 6 minutos). Além de uma redução no tempo de varredura, porque essas ponderações de contraste são adquiridas simultaneamente, elas são inerentemente co-registradas, o que não é o caso das sequências convencionais.
Objectivo: O objectivo deste estudo é validar 2 sequências multi-contraste, nomeadamente a Multi-contrast ATherosclerosis Characterization (MATCH) e Bright-blood and black-blOOd phase SensiTive (BOOST) inversion recovery sequence para a quantificação dos componentes da placa aterosclerótica com MRI e histologia multi-sequência convencionais.
Desenho do estudo: estudo de validação transversal População do estudo: 40 pacientes com placa de artéria carótida ≥2 mm baseada em ultrassom ou angiografia por tomografia computadorizada.
Intervenção (se aplicável): não aplicável Parâmetros/pontos finais principais do estudo: a presença e as medidas volumétricas dos componentes da placa (tecido fibroso, núcleo necrótico rico em lipídios, hemorragia intraplaca e calcificações) e medidas volumétricas da parede do vaso e lúmen conforme avaliado com multi -A RM com contraste será comparada àquelas avaliadas pela RM multisequência convencional e, se disponível, a histologia do espécime removido cirurgicamente em pacientes agendados para endarterectomia carotídea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center
-
Contato:
- Eline Kooi, PhD
- Número de telefone: +31(0)43 - 387 4911
- E-mail: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:
- Pacientes com placa carotídea ≥ 2 mm de espessura com base em ultrassom ou angio-TC
- Idade igual ou superior a 18 anos (sem idade máxima)
- Consentimento informado ao assinar o formulário de consentimento informado sobre este estudo
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes com placa carotídea ≤ 2 mm de tamanho com base em ultrassom ou CTA
- Contra-indicações padrão para ressonância magnética (implantes eletrônicos como marcapassos ou outros implantes eletrônicos, fragmentos oculares metálicos, clipes vasculares, claustrofobia, etc.)
- Comorbilidade grave, demência ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de Hemorragia Intraplaca (IPH)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
O objetivo principal é investigar o nível de concordância entre a pontuação da presença de HPI nas imagens de RM adquiridas com MP-RAGE (sequência convencional) com a pontuação da HPI nas sequências multicontraste.
O nível de concordância será avaliado pelo cálculo do k de Cohen.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da presença de outros tecidos da placa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Além disso, relataremos a sensibilidade e a especificidade de pontuar a presença de HPI, LRNC, calcificações, capa fibrosa fina ou rompida e ulcerações usando as imagens multicontraste com as pontuações baseadas nas imagens multissequência convencionais como referência padrão.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Calcular a correlação entre os tecidos da placa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Estudar a correlação entre a parede do vaso e o volume luminal e os volumes de calcificações, LRNC e IPH conforme delineados nas sequências multicontraste versus o protocolo convencional de ressonância magnética multisequência.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Correlação entre os componentes dos tecidos da placa e a histologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Estudar a correlação entre a presença/volume de calcificações, LRNC, capa fibrosa fina ou rompida, ulcerações e HPI quantificados por meio de sequências de ressonância magnética multicontraste e histologia.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR73156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .