- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04569006
IRM carotidienne multi-contraste versus multi-séquence
Niveau de concordance dans l'évaluation de la composition de la plaque carotidienne entre l'IRM multi-contraste et multi-séquence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La rupture d'une plaque d'athérosclérose vulnérable est la cause la plus importante d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec son contraste élevé des tissus mous est bien adaptée à l'imagerie des plaques d'athérosclérose pour identifier les plaques à haut risque. Le contraste élevé des tissus mous permet de visualiser les différents composants de la plaque sur la base desquels la plaque peut être classée comme stable ou vulnérable. Pour identifier les différents composants de la plaque, lors d'un examen IRM conventionnel, plusieurs séquences IRM sont acquises, ce qui peut prendre environ 30 à 40 minutes. Cela peut être inconfortable pour le patient et cela n'est pas pratique dans la pratique clinique quotidienne. Comme alternative, des séquences multi-contraste ont été récemment développées qui acquièrent simultanément plusieurs pondérations de contraste, réduisant considérablement le temps de balayage (< 6 minutes). Outre une réduction du temps de balayage, du fait que ces pondérations de contraste sont acquises simultanément, elles sont intrinsèquement co-enregistrées ce qui n'est pas le cas avec les séquences classiques.
Objectif: L'objectif de cette étude est de valider 2 séquences multi-contraste, à savoir la séquence de récupération d'inversion multi-contraste ATherosclerosis Characterization (MATCH) et Bright-blood and black-blood phase SensiTive (BOOST) pour la quantification des composants de la plaque d'athérosclérose avec IRM multi-séquences conventionnelles et histologie.
Conception de l'étude : étude de validation transversale Population de l'étude : 40 patients présentant une plaque carotidienne ≥ 2 mm sur la base d'une échographie ou d'une angiographie par tomodensitométrie.
Intervention (le cas échéant) : non applicable Paramètres/critères principaux de l'étude : la présence et les mesures volumétriques des composants de la plaque (tissu fibreux, noyau nécrotique riche en lipides, hémorragie intraplaque et calcifications) et les mesures volumétriques de la paroi vasculaire et de la lumière évaluées avec -L'IRM de contraste sera comparée à celles évaluées par l'IRM multiséquence conventionnelle et, si disponible, à l'histologie de l'échantillon prélevé chirurgicalement chez les patients devant subir une endartériectomie carotidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Contact:
- Eline Kooi, PhD
- Numéro de téléphone: +31(0)43 - 387 4911
- E-mail: eline.kooi@mumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre aux critères suivants :
- Patients avec une plaque carotidienne ≥ 2 mm d'épaisseur basée sur l'échographie ou le CTA
- 18 ans ou plus (pas d'âge maximum)
- Consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé concernant cette étude
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Patients présentant une plaque carotidienne de taille ≤ 2 mm d'après l'échographie ou le CTA
- Contre-indications classiques à l'IRM (implants électroniques comme les stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques, fragments d'œil métalliques, clips vasculaires, claustrophobie, etc.)
- Co-morbidité sévère, démence ou grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'hémorragie intra-plaque (IPH)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'objectif principal est d'étudier le niveau d'accord entre la notation de la présence d'IPH sur les images IRM acquises avec MP-RAGE (séquence conventionnelle) avec la notation IPH sur les séquences multi-contraste.
Le niveau d'accord sera évalué en calculant le k de Cohen.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notation de la présence d'autres tissus de plaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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De plus, nous rapporterons la sensibilité et la spécificité de la notation de la présence d'IPH, d'un LRNC, de calcifications, d'une coiffe fibreuse mince ou rompue et d'ulcérations en utilisant les images multi-contraste avec les scores basés sur les images multi-séquences conventionnelles comme référence. standard.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Calculer la corrélation entre les tissus de la plaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Pour étudier la corrélation entre la paroi vasculaire et le volume luminal et les volumes de calcifications, LRNC et IPH tels que délimités sur les séquences multi-contraste par rapport au protocole IRM multiséquence classique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Corrélation entre les composants des tissus de la plaque et l'histologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Étudier la corrélation entre présence/volume de calcifications, LRNC, coiffe fibreuse fine ou rompue, ulcérations et IPH quantifiées à l'aide des séquences IRM multi-contraste et histologie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR73156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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