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IRM carotidienne multi-contraste versus multi-séquence

18 mars 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Niveau de concordance dans l'évaluation de la composition de la plaque carotidienne entre l'IRM multi-contraste et multi-séquence

L'objectif de cette étude est de valider 2 séquences multi-contraste, à savoir la séquence de récupération d'inversion de la caractérisation de l'athérosclérose en multi-contraste (MATCH) et la séquence de récupération d'inversion de phase de sang brillant et de sang noir (BOOST) pour la quantification des composants de la plaque d'athérosclérose avec multi -séquence IRM et histologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Justification : La rupture d'une plaque d'athérosclérose vulnérable est la cause la plus importante d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec son contraste élevé des tissus mous est bien adaptée à l'imagerie des plaques d'athérosclérose pour identifier les plaques à haut risque. Le contraste élevé des tissus mous permet de visualiser les différents composants de la plaque sur la base desquels la plaque peut être classée comme stable ou vulnérable. Pour identifier les différents composants de la plaque, lors d'un examen IRM conventionnel, plusieurs séquences IRM sont acquises, ce qui peut prendre environ 30 à 40 minutes. Cela peut être inconfortable pour le patient et cela n'est pas pratique dans la pratique clinique quotidienne. Comme alternative, des séquences multi-contraste ont été récemment développées qui acquièrent simultanément plusieurs pondérations de contraste, réduisant considérablement le temps de balayage (< 6 minutes). Outre une réduction du temps de balayage, du fait que ces pondérations de contraste sont acquises simultanément, elles sont intrinsèquement co-enregistrées ce qui n'est pas le cas avec les séquences classiques.

Objectif: L'objectif de cette étude est de valider 2 séquences multi-contraste, à savoir la séquence de récupération d'inversion multi-contraste ATherosclerosis Characterization (MATCH) et Bright-blood and black-blood phase SensiTive (BOOST) pour la quantification des composants de la plaque d'athérosclérose avec IRM multi-séquences conventionnelles et histologie.

Conception de l'étude : étude de validation transversale Population de l'étude : 40 patients présentant une plaque carotidienne ≥ 2 mm sur la base d'une échographie ou d'une angiographie par tomodensitométrie.

Intervention (le cas échéant) : non applicable Paramètres/critères principaux de l'étude : la présence et les mesures volumétriques des composants de la plaque (tissu fibreux, noyau nécrotique riche en lipides, hémorragie intraplaque et calcifications) et les mesures volumétriques de la paroi vasculaire et de la lumière évaluées avec -L'IRM de contraste sera comparée à celles évaluées par l'IRM multiséquence conventionnelle et, si disponible, à l'histologie de l'échantillon prélevé chirurgicalement chez les patients devant subir une endartériectomie carotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

40 patients (18 ans ou plus) présentant une plaque carotidienne ≥ 2 mm sur la base d'une échographie ou d'un CTA seront inclus dans cette étude. Ces patients subiront une IRM 3T. L'inclusion sera faite par un enquêteur. Toutes les recherches auront lieu au Maastricht University Medical Center (MUMC). Les chirurgiens vasculaires, les neurophysiologistes et les neurologues du MUMC sont prêts à participer à cette étude. Certains des patients inclus seront programmés pour CEA dans le cadre des soins cliniques standard. L'examen IRM de ces patients aura lieu au moins un jour avant la réalisation de l'EAC. Au MUMC, environ 10 patients par mois répondent aux critères (taille de plaque carotidienne ≥ 2 mm).

La description

Critère d'intégration:

Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre aux critères suivants :

  • Patients avec une plaque carotidienne ≥ 2 mm d'épaisseur basée sur l'échographie ou le CTA
  • 18 ans ou plus (pas d'âge maximum)
  • Consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé concernant cette étude

Critère d'exclusion:

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Patients présentant une plaque carotidienne de taille ≤ 2 mm d'après l'échographie ou le CTA
  • Contre-indications classiques à l'IRM (implants électroniques comme les stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques, fragments d'œil métalliques, clips vasculaires, claustrophobie, etc.)
  • Co-morbidité sévère, démence ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'hémorragie intra-plaque (IPH)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
L'objectif principal est d'étudier le niveau d'accord entre la notation de la présence d'IPH sur les images IRM acquises avec MP-RAGE (séquence conventionnelle) avec la notation IPH sur les séquences multi-contraste. Le niveau d'accord sera évalué en calculant le k de Cohen.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notation de la présence d'autres tissus de plaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
De plus, nous rapporterons la sensibilité et la spécificité de la notation de la présence d'IPH, d'un LRNC, de calcifications, d'une coiffe fibreuse mince ou rompue et d'ulcérations en utilisant les images multi-contraste avec les scores basés sur les images multi-séquences conventionnelles comme référence. standard.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Calculer la corrélation entre les tissus de la plaque
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Pour étudier la corrélation entre la paroi vasculaire et le volume luminal et les volumes de calcifications, LRNC et IPH tels que délimités sur les séquences multi-contraste par rapport au protocole IRM multiséquence classique.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre les composants des tissus de la plaque et l'histologie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Étudier la corrélation entre présence/volume de calcifications, LRNC, coiffe fibreuse fine ou rompue, ulcérations et IPH quantifiées à l'aide des séquences IRM multi-contraste et histologie.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABR73156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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