Wielokontrastowy kontra wielosekwencyjny MRI tętnicy szyjnej
Poziom zgodności w ocenie składu blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej między wielokontrastowym i wielosekwencyjnym MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Pęknięcie wrażliwej blaszki miażdżycowej jest najważniejszą przyczyną udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wysokim kontrastem tkanek miękkich dobrze nadaje się do obrazowania blaszek miażdżycowych w celu identyfikacji blaszek wysokiego ryzyka. Wysoki kontrast tkanek miękkich umożliwia wizualizację różnych składników płytki nazębnej, na podstawie których można ją sklasyfikować jako stabilną lub wrażliwą. Aby zidentyfikować różne składniki płytki nazębnej, w konwencjonalnym badaniu MRI uzyskuje się wiele sekwencji MRI, co może zająć około 30-40 minut. Może to być niewygodne dla pacjenta i niepraktyczne w codziennej praktyce klinicznej. Jako alternatywę, niedawno opracowano sekwencje z wieloma kontrastami, które jednocześnie uzyskują wiele wag kontrastu, znacznie skracając czas skanowania (< 6 minut). Oprócz skrócenia czasu skanowania, ponieważ te ważenia kontrastu są uzyskiwane jednocześnie, są one z natury współrejestrowane, co nie ma miejsca w przypadku konwencjonalnych sekwencji.
Cel: Celem tego badania jest walidacja 2 wielokontrastowych sekwencji, a mianowicie Multi-contrast Atherosclerosis Characterization (MATCH) oraz sekwencji odzyskiwania fazy jasnej krwi i czarnej krwi SensiTive (BOOST) do ilościowego oznaczania składników blaszki miażdżycowej z konwencjonalny wielosekwencyjny MRI i histologia.
Projekt badania: przekrojowe badanie walidacyjne Populacja badana: 40 pacjentów z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej ≥2 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub angiografii tomografii komputerowej.
Interwencja (jeśli dotyczy): nie dotyczy Główne parametry/punkty końcowe badania: obecność i pomiary objętości składników blaszki miażdżycowej (tkanki włóknistej, bogatego w lipidy martwiczego rdzenia, krwotoku wewnątrzpłytkowego i zwapnień) oraz pomiary objętości ściany naczynia i światła, oceniane za pomocą wielu -MRI z kontrastem zostanie porównane z tymi, które oceniono za pomocą konwencjonalnego wielosekwencyjnego MRI i, jeśli to możliwe, histologii materiału usuniętego chirurgicznie u pacjentów, u których zaplanowano endarterektomię tętnicy szyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Eline Kooi, PhD
- Numer telefonu: +31(0)43 - 387 4911
- E-mail: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej o grubości ≥ 2 mm na podstawie USG lub CTA
- Wiek 18 lat lub więcej (brak maksymalnego wieku)
- Świadoma zgoda poprzez podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego tego badania
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci z blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej o wielkości ≤ 2 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub tomografii komputerowej
- Standardowe przeciwwskazania do MRI (elektroniczne implanty takie jak rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne, metalowe fragmenty oka, klipsy naczyniowe, klaustrofobia itp.)
- Ciężka choroba współistniejąca, demencja lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność krwotoku śródpłytkowego (IPH)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Głównym celem jest zbadanie stopnia zgodności między oceną obecności IPH na obrazach MR uzyskanych za pomocą MP-RAGE (sekwencja konwencjonalna) a oceną IPH na sekwencjach wielokontrastowych.
Poziom zgodności zostanie oceniony przez obliczenie k Cohena.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności innych tkanek blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ponadto przedstawimy czułość i swoistość oceny obecności IPH, LRNC, zwapnień, cienkiej lub pękniętej czapeczki włóknistej oraz owrzodzeń przy użyciu wielokontrastowych obrazów z wynikami opartymi na konwencjonalnych wielosekwencyjnych obrazach jako odniesienie standard.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Oblicz korelację między tkankami płytki nazębnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Aby zbadać korelację między ścianą naczynia a objętością światła i objętością zwapnień, LRNC i IPH, jak określono w sekwencjach wielokontrastowych w porównaniu z konwencjonalnym protokołem wielosekwencyjnego MRI.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Korelacja między składnikami tkanki blaszki miażdżycowej a histologią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zbadanie korelacji między obecnością/objętością zwapnień, LRNC, cienkim lub pękniętym kapeluszem włóknistym, owrzodzeniami i IPH, jak określono ilościowo za pomocą sekwencji MRI z wieloma kontrastami i histologii.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR73156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .