Multi-kontrast kontra multi-sekvens carotis MRI
Nivå av överensstämmelse i bedömningen av carotis plack sammansättning mellan multi-kontrast och multi-sekvens MRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Ruptur av ett känsligt aterosklerotiskt plack är den viktigaste orsaken till stroke och hjärtinfarkt. Magnetic Resonance Imaging (MRT) med sin höga mjukdelskontrast är väl lämpad för aterosklerotisk plackavbildning för att identifiera högriskplack. Hög mjukvävnadskontrast möjliggör visualisering av olika plackkomponenter baserat på vilka placket kan klassificeras som stabilt eller sårbart. För att identifiera de olika plackkomponenterna inhämtas i en konventionell MR-undersökning flera MR-sekvenser, vilket kan ta cirka 30-40 minuter. Detta kan vara obekvämt för patienten och det är opraktiskt i daglig klinisk praxis. Som ett alternativ har multikontrastsekvenser nyligen utvecklats som får flera kontrastviktningar samtidigt, vilket avsevärt minskar skanningstiden (< 6 minuter). Förutom en minskning av skanningstid, eftersom dessa kontrastviktningar förvärvas samtidigt, är de i sig samregistrerade vilket inte är fallet med konventionella sekvenser.
Syfte: Syftet med denna studie är att validera 2 multi-kontrastsekvenser, nämligen Multi-contrast Atherosclerosis Characterization (MATCH) och Bright-blood and Black-BLOd phase SensiTive (BOOST) inversion återvinningssekvens för kvantifiering av aterosklerotiska plackkomponenter med konventionell multi-sekvens MRI och histologi.
Studiedesign: tvärsnittsvalideringsstudie Studiepopulation: 40 patienter med plack i halspulsådern ≥2 mm baserat på ultraljud eller datortomografi angiografi.
Intervention (om tillämpligt): ej tillämpligt Huvudstudieparametrar/endpoints: förekomsten och volymetriska mått av plackkomponenter (fibrös vävnad, lipidrik nekrotisk kärna, intraplackblödning och förkalkningar) och volymetriska mått på kärlväggen och lumen utvärderade med multipel -kontrast-MR kommer att jämföras med de som bedöms med konventionell multisekvens-MR och, om tillgänglig, histologi för det kirurgiskt avlägsnade provet hos patienter som är schemalagda för karotis-endarterektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Eline Kooi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)43 - 387 4911
- E-post: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla följande kriterier:
- Patienter med plack ≥ 2 mm tjockt baserat på ultraljud eller CTA
- Ålder 18 år eller äldre (ingen maxålder)
- Informerat samtycke genom att underteckna informerat samtycke angående denna studie
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Patienter med carotis plack ≤ 2 mm i storlek baserat på ultraljud eller CTA
- Standardkontraindikationer för MRT (elektroniska implantat som pacemakers eller andra elektroniska implantat, metalliska ögonfragment, vaskulära klämmor, klaustrofobi, etc.)
- Allvarlig samsjuklighet, demens eller graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Intra Plaque Hemorrhage (IPH)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Det primära målet är att undersöka nivån av överensstämmelse mellan poängsättning av närvaron av IPH på MR-bilder förvärvade med MP-RAGE (konventionell sekvens) med poängsättning av IPH på multikontrastsekvenserna.
Graden av överensstämmelse kommer att bedömas genom att beräkna Cohens k.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng närvaron av andra plackvävnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Dessutom kommer vi att rapportera känsligheten och specificiteten för att bedöma närvaron av IPH, en LRNC, förkalkningar, en tunn eller bristande fibrös mössa och sårbildning med hjälp av multikontrastbilderna med poängen baserade på de konventionella flersekvensbilderna som referens standard.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Beräkna korrelation mellan plackvävnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
För att studera korrelationen mellan kärlväggen och luminal volym och volymer av förkalkning, LRNC och IPH som avgränsat på multi-kontrastsekvenserna kontra det konventionella multisekvens MRI-protokollet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan plackvävnadskomponenter och histologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
För att studera sambandet mellan förekomsten/volymen av förkalkningar, LRNC, tunn eller sprucken fibrös lock, sårbildning och IPH som kvantifierats med hjälp av multi-kontrast MRI-sekvenser och histologi.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABR73156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .