Multi-kontrast versus multi-sekvens carotis MR
Niveau af overensstemmelse i vurderingen af carotis plaque-sammensætning mellem multi-kontrast og multi-sekvens MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ruptur af en sårbar aterosklerotisk plak er den vigtigste årsag til slagtilfælde og myokardieinfarkt. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med dens høje bløddelskontrast er velegnet til billeddannelse af aterosklerotisk plak for at identificere højrisikoplak. Høj bløddelskontrast muliggør visualisering af forskellige plakkomponenter baseret på hvilke plaquen kan klassificeres som stabil eller sårbar. For at identificere de forskellige plakkomponenter erhverves der i en konventionel MR-undersøgelse flere MR-sekvenser, som kan tage cirka 30-40 minutter. Dette kan være ubehageligt for patienten, og det er upraktisk i den daglige kliniske praksis. Som et alternativ er der for nylig udviklet multikontrastsekvenser, som opnår flere kontrastvægte samtidigt, hvilket reducerer scanningstiden betydeligt (< 6 minutter). Bortset fra en reduktion i scanningstid, fordi disse kontrastvægtninger erhverves samtidigt, er de i sagens natur co-registreret, hvilket ikke er tilfældet med konventionelle sekvenser.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at validere 2 multi-kontrast sekvenser, nemlig Multi-contrast Atherosclerosis Characterization (MATCH) og Bright-blood and black-bOOd phase SensiTive (BOOST) inversion recovery sekvens til kvantificering af aterosklerotisk plakkomponenter med konventionel multi-sekvens MR og histologi.
Studiedesign: tværsnitsvalideringsundersøgelse Studiepopulation: 40 patienter med en carotisarterieplak ≥2 mm baseret på ultralyd eller computertomografiangiografi.
Intervention (hvis relevant): ikke relevant Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: tilstedeværelsen og volumetriske mål for plakkomponenter (fibrøst væv, lipidrig nekrotisk kerne, intraplaqueblødning og forkalkninger) og volumetriske mål for karvæggen og lumen vurderet med multi -kontrast-MR vil blive sammenlignet med dem, som vurderes ved konventionel multisekvens-MR og, hvis tilgængelig, histologi af den kirurgisk fjernede prøve hos patienter, der er planlagt til carotis-endarterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Eline Kooi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)43 - 387 4911
- E-mail: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde følgende kriterier:
- Patienter med en carotis plaque ≥ 2 mm tyk baseret på ultralyd eller CTA
- Alder 18 år eller ældre (ingen maksimal alder)
- Informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular vedrørende denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienter med carotis plaque ≤ 2 mm i størrelse baseret på ultralyd eller CTA
- Standard kontraindikationer for MR (elektroniske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øjenfragmenter, vaskulære clips, klaustrofobi osv.)
- Alvorlig komorbiditet, demens eller graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af Intra Plaque Hemorrhage (IPH)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Det primære formål er at undersøge niveauet af overensstemmelse mellem scoring tilstedeværelsen af IPH på MR-billeder erhvervet med MP-RAGE (konventionel sekvens) med scoring af IPH på multi-kontrastsekvenserne.
Enighedsniveauet vil blive vurderet ved at beregne Cohens k.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score tilstedeværelsen af andre plakvæv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Derudover vil vi rapportere sensitiviteten og specificiteten af at score tilstedeværelsen af IPH, en LRNC, forkalkninger, en tynd eller bristet fibrøs hætte og sårdannelser ved hjælp af multi-kontrastbillederne med score baseret på de konventionelle multi-sekvens billeder som reference standard.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Beregn korrelation mellem plakvæv
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
For at studere sammenhængen mellem karvæggen og luminal volumen og volumener af forkalkninger, LRNC og IPH som afgrænset på multi-kontrastsekvenserne versus den konventionelle multisekvens MRI-protokol.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem plakvævskomponenter og histologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
At studere sammenhængen mellem tilstedeværelsen/volumen af forkalkninger, LRNC, tynd eller sprængt fibrøs hætte, ulcerationer og IPH som kvantificeret ved hjælp af multi-kontrast MRI-sekvenser og histologi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR73156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .