RM carotídea multicontraste versus multisecuencia
Nivel de concordancia en la evaluación de la composición de la placa carotídea entre RM multicontraste y multisecuencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La ruptura de una placa aterosclerótica vulnerable es la causa más importante de accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. La resonancia magnética nuclear (RMN) con su alto contraste de tejidos blandos es muy adecuada para la formación de imágenes de placas ateroscleróticas para identificar placas de alto riesgo. El alto contraste de tejidos blandos permite la visualización de diferentes componentes de la placa en función de los cuales la placa se puede clasificar como estable o vulnerable. Para identificar los diversos componentes de la placa, en un examen de resonancia magnética convencional se adquieren múltiples secuencias de resonancia magnética, lo que puede llevar aproximadamente de 30 a 40 minutos. Esto puede ser incómodo para el paciente y poco práctico en la práctica clínica diaria. Como alternativa, recientemente se han desarrollado secuencias multicontraste que adquieren múltiples ponderaciones de contraste simultáneamente, lo que reduce significativamente el tiempo de exploración (< 6 minutos). Aparte de una reducción en el tiempo de exploración, debido a que estas ponderaciones de contraste se adquieren simultáneamente, están inherentemente co-registradas, lo que no es el caso de las secuencias convencionales.
Objetivo: El objetivo de este estudio es validar 2 secuencias multicontraste, a saber, la caracterización de aterosclerosis multicontraste (MATCH) y la secuencia de recuperación de inversión SensiTive (BOOST) de sangre brillante y sangre negra para la cuantificación de los componentes de la placa aterosclerótica con MRI convencional multisecuencia e histología.
Diseño del estudio: estudio transversal de validación Población de estudio: 40 pacientes con una placa en la arteria carótida ≥ 2 mm basada en ultrasonido o angiografía por tomografía computarizada.
Intervención (si corresponde): no corresponde Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la presencia y las medidas volumétricas de los componentes de la placa (tejido fibroso, núcleo necrótico rico en lípidos, hemorragia intraplaca y calcificaciones) y las medidas volumétricas de la pared y la luz del vaso evaluadas con múltiples -La resonancia magnética de contraste se comparará con las evaluadas por resonancia magnética multisecuencia convencional y, si está disponible, la histología de la muestra extraída quirúrgicamente en pacientes programados para endarterectomía carotídea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Eline Kooi, PhD
- Número de teléfono: +31(0)43 - 387 4911
- Correo electrónico: eline.kooi@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:
- Pacientes con placa carotídea ≥ 2 mm de espesor según ecografía o ATC
- 18 años o más (sin edad máxima)
- Consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento informado con respecto a este estudio
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Pacientes con placa carotídea ≤ 2 mm de tamaño según ecografía o CTA
- Contraindicaciones estándar para resonancia magnética (implantes electrónicos como marcapasos u otros implantes electrónicos, fragmentos metálicos de ojos, clips vasculares, claustrofobia, etc.)
- Comorbilidad severa, demencia o embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de hemorragia intraplaca (HPI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El objetivo principal es investigar el nivel de concordancia entre la puntuación de la presencia de IPH en imágenes de RM adquiridas con MP-RAGE (secuencia convencional) con la puntuación de IPH en las secuencias multicontraste.
El nivel de acuerdo se evaluará mediante el cálculo de la k de Cohen.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la presencia de otros tejidos de la placa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Además, reportaremos la sensibilidad y especificidad de puntuar la presencia de HPI, un LRNC, calcificaciones, capa fibrosa delgada o rota y ulceraciones usando las imágenes multicontraste con las puntuaciones basadas en las imágenes multisecuencia convencionales como referencia. estándar.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Calcular la correlación entre los tejidos de la placa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Para estudiar la correlación entre la pared del vaso y el volumen luminal y los volúmenes de calcificaciones, LRNC e IPH como se delinea en las secuencias de contraste múltiple versus el protocolo de resonancia magnética multisecuencia convencional.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Correlación entre los componentes de los tejidos de la placa y la histología
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estudiar la correlación entre la presencia/volumen de calcificaciones, CNLR, capuchón fibroso fino o roto, ulceraciones e HPI cuantificadas mediante secuencias de RM multicontraste e histología.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABR73156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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