- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569006
Multi-kontrast versus multi-sekvens carotis MR
Nivå av samsvar i vurderingen av carotis plakk sammensetning mellom multi-kontrast og multi-sekvens MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ruptur av et sårbart aterosklerotisk plakk er den viktigste årsaken til hjerneslag og hjerteinfarkt. Magnetic Resonance Imaging (MRI) med sin høye bløtvevskontrast er godt egnet for aterosklerotisk plakkavbildning for å identifisere høyrisikoplakk. Høy bløtvevskontrast muliggjør visualisering av ulike plakkkomponenter basert på hvilke plakket kan klassifiseres som stabilt eller sårbart. For å identifisere de ulike plakkkomponentene, erverves flere MR-sekvenser i en konvensjonell MR-undersøkelse, som kan ta ca. 30-40 minutter. Dette kan være ubehagelig for pasienten og det er upraktisk i daglig klinisk praksis. Som et alternativ er det nylig utviklet multikontrastsekvenser som får flere kontrastvekter samtidig, noe som reduserer skannetiden betydelig (< 6 minutter). Bortsett fra en reduksjon i skannetid, fordi disse kontrastvektingene innhentes samtidig, er de iboende samregistrert som ikke er tilfelle med konvensjonelle sekvenser.
Mål: Målet med denne studien er å validere 2 multi-kontrast sekvenser, nemlig Multi-contrast Atherosclerosis Characterization (MATCH) og Bright-blood and black-bOOd phase SensiTive (BOOST) inversjonsgjenopprettingssekvens for kvantifisering av aterosklerotisk plakkkomponenter med konvensjonell multi-sekvens MR og histologi.
Studiedesign: tverrsnittsvalideringsstudie Studiepopulasjon: 40 pasienter med plakk i halspulsåren ≥2 mm basert på ultralyd eller computertomografi angiografi.
Intervensjon (hvis aktuelt): ikke aktuelt Hovedundersøkelsesparametere/endepunkter: tilstedeværelse og volumetriske mål av plakkkomponenter (fibrøst vev, lipidrik nekrotisk kjerne, intraplakkblødning og forkalkninger) og volumetriske mål av karveggen og lumen vurdert med multi -kontrast MR vil bli sammenlignet med de som er vurdert ved konvensjonell multisekvens MR og, hvis tilgjengelig, histologi av den kirurgisk fjernede prøven hos pasienter som er planlagt for carotis endarterektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Eline Kooi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)43 - 387 4911
- E-post: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle følgende kriterier:
- Pasienter med karotisplakk ≥ 2 mm tykk basert på ultralyd eller CTA
- Alder 18 år eller eldre (ingen maksimal alder)
- Informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema angående denne studien
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter med carotis plakk ≤ 2 mm i størrelse basert på ultralyd eller CTA
- Standard kontraindikasjoner for MR (elektroniske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øyefragmenter, vaskulære klips, klaustrofobi, etc.)
- Alvorlig komorbiditet, demens eller graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av Intra Plaque Hemorrhage (IPH)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hovedmålet er å undersøke nivået av samsvar mellom scoring tilstedeværelsen av IPH på MR-bilder ervervet med MP-RAGE (konvensjonell sekvens) med scoring av IPH på multi-kontrastsekvensene.
Enighetsnivået vil bli vurdert ved å beregne Cohens k.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoring tilstedeværelsen av andre plakkvev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
I tillegg vil vi rapportere sensitiviteten og spesifisiteten til å skåre tilstedeværelsen av IPH, en LRNC, forkalkninger, en tynn eller ruptur fibrøs hette og sårdannelser ved å bruke multi-kontrastbildene med skårene basert på de konvensjonelle multi-sekvensbildene som referanse standard.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Beregn korrelasjon mellom plakkvev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å studere korrelasjonen mellom karveggen og luminalt volum og volumer av forkalkninger, LRNC og IPH som avgrenset på multi-kontrastsekvensene versus den konvensjonelle multisekvens MR-protokollen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom plakkvevskomponenter og histologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å studere sammenhengen mellom tilstedeværelse/volum av forkalkninger, LRNC, tynn eller sprukket fibrøs hette, sårdannelser og IPH som kvantifisert ved bruk av multi-kontrast MR-sekvenser og histologi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABR73156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .