Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-kontrast versus multi-sekvens carotis MR

22. november 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Nivå av samsvar i vurderingen av carotis plakk sammensetning mellom multi-kontrast og multi-sekvens MR

Målet med denne studien er å validere 2 multi-kontrast sekvenser, nemlig Multi-contrast Atherosclerosis Characterization (MATCH) og Bright-blood and black-bOOd phase SensiTive (BOOST) inversjonsrestitusjonssekvens for kvantifisering av aterosklerotiske plakkkomponenter med konvensjonell multi -sekvens MR og histologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ruptur av et sårbart aterosklerotisk plakk er den viktigste årsaken til hjerneslag og hjerteinfarkt. Magnetic Resonance Imaging (MRI) med sin høye bløtvevskontrast er godt egnet for aterosklerotisk plakkavbildning for å identifisere høyrisikoplakk. Høy bløtvevskontrast muliggjør visualisering av ulike plakkkomponenter basert på hvilke plakket kan klassifiseres som stabilt eller sårbart. For å identifisere de ulike plakkkomponentene, erverves flere MR-sekvenser i en konvensjonell MR-undersøkelse, som kan ta ca. 30-40 minutter. Dette kan være ubehagelig for pasienten og det er upraktisk i daglig klinisk praksis. Som et alternativ er det nylig utviklet multikontrastsekvenser som får flere kontrastvekter samtidig, noe som reduserer skannetiden betydelig (< 6 minutter). Bortsett fra en reduksjon i skannetid, fordi disse kontrastvektingene innhentes samtidig, er de iboende samregistrert som ikke er tilfelle med konvensjonelle sekvenser.

Mål: Målet med denne studien er å validere 2 multi-kontrast sekvenser, nemlig Multi-contrast Atherosclerosis Characterization (MATCH) og Bright-blood and black-bOOd phase SensiTive (BOOST) inversjonsgjenopprettingssekvens for kvantifisering av aterosklerotisk plakkkomponenter med konvensjonell multi-sekvens MR og histologi.

Studiedesign: tverrsnittsvalideringsstudie Studiepopulasjon: 40 pasienter med plakk i halspulsåren ≥2 mm basert på ultralyd eller computertomografi angiografi.

Intervensjon (hvis aktuelt): ikke aktuelt Hovedundersøkelsesparametere/endepunkter: tilstedeværelse og volumetriske mål av plakkkomponenter (fibrøst vev, lipidrik nekrotisk kjerne, intraplakkblødning og forkalkninger) og volumetriske mål av karveggen og lumen vurdert med multi -kontrast MR vil bli sammenlignet med de som er vurdert ved konvensjonell multisekvens MR og, hvis tilgjengelig, histologi av den kirurgisk fjernede prøven hos pasienter som er planlagt for carotis endarterektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter (18 år eller eldre) med karotisplakk ≥ 2 mm basert på ultralyd eller CTA, vil bli inkludert i denne studien. Disse pasientene vil gjennomgå en 3T MR-skanning. Inkludering vil bli gjort av en etterforsker. All forskning vil finne sted ved Maastricht University Medical Center (MUMC). Karkirurger, nevrofysiologer og nevrologer ved MUMC er villige til å delta i denne studien. Noen av de inkluderte pasientene vil bli planlagt for CEA som en del av standard klinisk behandling. MR-skanning av disse pasientene vil finne sted minst én dag før CEA utføres. Ved MUMC passer ca. 10 pasienter per måned kriteriene (≥ 2 mm carotis plakk størrelse).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle følgende kriterier:

  • Pasienter med karotisplakk ≥ 2 mm tykk basert på ultralyd eller CTA
  • Alder 18 år eller eldre (ingen maksimal alder)
  • Informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema angående denne studien

Ekskluderingskriterier:

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Pasienter med carotis plakk ≤ 2 mm i størrelse basert på ultralyd eller CTA
  • Standard kontraindikasjoner for MR (elektroniske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske øyefragmenter, vaskulære klips, klaustrofobi, etc.)
  • Alvorlig komorbiditet, demens eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av Intra Plaque Hemorrhage (IPH)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hovedmålet er å undersøke nivået av samsvar mellom scoring tilstedeværelsen av IPH på MR-bilder ervervet med MP-RAGE (konvensjonell sekvens) med scoring av IPH på multi-kontrastsekvensene. Enighetsnivået vil bli vurdert ved å beregne Cohens k.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoring tilstedeværelsen av andre plakkvev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
I tillegg vil vi rapportere sensitiviteten og spesifisiteten til å skåre tilstedeværelsen av IPH, en LRNC, forkalkninger, en tynn eller ruptur fibrøs hette og sårdannelser ved å bruke multi-kontrastbildene med skårene basert på de konvensjonelle multi-sekvensbildene som referanse standard.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Beregn korrelasjon mellom plakkvev
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å studere korrelasjonen mellom karveggen og luminalt volum og volumer av forkalkninger, LRNC og IPH som avgrenset på multi-kontrastsekvensene versus den konvensjonelle multisekvens MR-protokollen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Korrelasjon mellom plakkvevskomponenter og histologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å studere sammenhengen mellom tilstedeværelse/volum av forkalkninger, LRNC, tynn eller sprukket fibrøs hette, sårdannelser og IPH som kvantifisert ved bruk av multi-kontrast MR-sekvenser og histologi.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ABR73156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere