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マルチコントラストとマルチシーケンス頸動脈 MRI

2024年3月18日 更新者:Maastricht University Medical Center

マルチコントラスト MRI とマルチシーケンス MRI との間の頸動脈プラーク組成の評価における一致レベル

この研究の目的は、2 つのマルチコントラスト シーケンス、すなわち、マルチコントラスト ATherosclerosis Characterization (MATCH) および Bright-blood and black-blood phase SensiTive (BOOST) インバージョン回復シーケンスを検証して、従来のマルチ イメージングによるアテローム性動脈硬化プラーク成分の定量化を行うことです。 - シーケンス MRI および組織学。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

理論的根拠: 脆弱なアテローム硬化性プラークの破裂は、脳卒中および心筋梗塞の最も重要な原因です。 軟部組織のコントラストが高い磁気共鳴画像法 (MRI) は、リスクの高いプラークを特定するためのアテローム硬化性プラーク イメージングに適しています。 軟部組織のコントラストが高いため、プラークが安定しているか脆弱であるかの分類に基づいて、さまざまなプラーク成分を視覚化できます。 さまざまなプラーク成分を特定するために、従来の MRI 検査では複数の MRI シーケンスが取得されますが、これには約 30 ~ 40 分かかります。 これは患者にとって不快である可能性があり、日常の臨床診療では実用的ではありません。 代わりに、複数のコントラスト重み付けを同時に取得するマルチコントラスト シーケンスが最近開発され、スキャン時間が大幅に短縮されました (< 6 分)。 スキャン時間の短縮とは別に、これらのコントラストの重み付けは同時に取得されるため、従来のシーケンスの場合とは異なり、本質的に相互に登録されます。

目的: この研究の目的は、2 つのマルチコントラスト シーケンス、すなわちマルチコントラスト ATherosclerosis Characterization (MATCH) および Bright-blood and black-blood phase SensiTive (BOOST) インバージョン回復シーケンスを検証して、アテローム性動脈硬化プラーク成分を定量化することです。従来のマルチシーケンス MRI と組織学。

研究デザイン:横断的検証研究 研究集団:超音波またはコンピュータ断層撮影血管造影に基づいて頸動脈プラークが2mm以上の40人の患者。

介入(該当する場合):該当なし 主な研究パラメーター/エンドポイント:プラーク成分(線維組織、脂質に富む壊死性コア、プラーク内出血および石灰化)の存在および容積測定値、ならびにマルチで評価される血管壁および内腔の容積測定値-造影MRIは、従来のマルチシーケンスMRIによって評価されたものと比較され、利用可能な場合は、頸動脈内膜切除術が予定されている患者の外科的に除去された標本の組織学と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

超音波またはCTAに基づいて頸動脈プラークが2mm以上の40人の患者(18歳以上)がこの研究に含まれます。 これらの患者は、3T MRI スキャンを受けます。 包含は調査官によって行われます。 すべての研究はマーストリヒト大学医療センター (MUMC) で行われます。 MUMC の血管外科医、神経生理学者、神経内科医は、この研究に喜んで参加しています。 含まれる患者の一部は、標準的な臨床ケアの一環として CEA が予定されます。 これらの患者のMRIスキャンは、CEAが実行される少なくとも1日前に行われます。 MUMC では、月に約 10 人の患者が基準に適合しています (頸動脈プラークのサイズが 2 mm 以上)。

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

  • -超音波またはCTAに基づく厚さ2mm以上の頸動脈プラークを有する患者
  • 18歳以上(年齢上限なし)
  • この研究に関するインフォームド コンセント フォームに署名することによるインフォームド コンセント

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • -超音波またはCTAに基づくサイズが2 mm以下の頸動脈プラークを有する患者
  • MRI の標準的な禁忌 (ペースメーカーやその他の電子インプラントなどの電子インプラント、金属製の眼の破片、血管クリップ、閉所恐怖症など)
  • 重度の合併症、認知症または妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク内出血(IPH)の存在
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
主な目的は、MP-RAGE (従来のシーケンス) で取得された MR 画像上の IPH の存在のスコアリングと、マルチコントラスト シーケンス上の IPH のスコアリングとの間の一致レベルを調査することです。 一致のレベルは、Cohen の k を計算することによって評価されます。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他のプラーク組織の存在のスコアリング
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
また、従来のマルチシーケンス画像に基づくスコアを参考として、マルチコントラスト画像を用いて、IPH、LRNC、石灰化、薄いまたは破裂した線維性被膜、および潰瘍の存在をスコアリングする感度と特異性を報告します。標準。
研究完了まで、平均6ヶ月
プラーク組織間の相関を計算する
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
血管壁と内腔の容積と石灰化の容積との相関関係を調べるために、LRNC と IPH は、マルチコントラスト シーケンスと従来のマルチシーケンス MRI プロトコルで説明されています。
研究完了まで、平均6ヶ月
プラーク組織成分と組織学との相関
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
マルチコントラスト MRI シーケンスと組織学を使用して定量化された、石灰化、LRNC、薄いまたは破裂した線維性被膜、潰瘍、および IPH の存在/体積の間の相関関係を研究する。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月8日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月23日

最初の投稿 (実際)

2020年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABR73156

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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