Multi-Kontrast versus Multi-Sequenz Karotis-MRT
Grad der Übereinstimmung bei der Beurteilung der Karotis-Plaque-Zusammensetzung zwischen Multi-Kontrast- und Multi-Sequenz-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Der Bruch einer gefährdeten atherosklerotischen Plaque ist die wichtigste Ursache für Schlaganfall und Myokardinfarkt. Die Magnetresonanztomographie (MRT) mit ihrem hohen Weichteilkontrast eignet sich gut für die Bildgebung atherosklerotischer Plaques, um Plaques mit hohem Risiko zu identifizieren. Ein hoher Weichteilkontrast ermöglicht die Visualisierung verschiedener Plaquekomponenten, anhand derer die Plaque als stabil oder anfällig klassifiziert werden kann. Zur Identifizierung der verschiedenen Plaquebestandteile werden bei einer herkömmlichen MRT-Untersuchung mehrere MRT-Sequenzen aufgenommen, was etwa 30-40 Minuten dauern kann. Dies kann für den Patienten unbequem sein und ist in der täglichen klinischen Praxis nicht praktikabel. Als Alternative wurden kürzlich Multi-Kontrast-Sequenzen entwickelt, die mehrere Kontrastgewichtungen gleichzeitig erfassen und so die Scanzeit erheblich verkürzen (< 6 Minuten). Abgesehen von einer Verringerung der Scanzeit, da diese Kontrastgewichtungen gleichzeitig erfasst werden, werden sie inhärent mitregistriert, was bei herkömmlichen Sequenzen nicht der Fall ist.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist die Validierung von 2 Multi-Kontrast-Sequenzen, nämlich der Multi-Kontrast ATherosclerosis Characterization (MATCH) und Bright-blood and black-blood phase SensiTive (BOOST) Inversion Recovery-Sequenz zur Quantifizierung atherosklerotischer Plaque-Komponenten mit konventionelle Multisequenz-MRT und Histologie.
Studiendesign: Querschnitts-Validierungsstudie Studienpopulation: 40 Patienten mit einer Carotis-Plaque ≥ 2 mm basierend auf Ultraschall oder Computertomographie-Angiographie.
Intervention (falls zutreffend): nicht zutreffend Hauptstudienparameter/-endpunkte: Vorhandensein und volumetrische Messungen von Plaquekomponenten (faseriges Gewebe, lipidreicher nekrotischer Kern, Intraplaque-Blutungen und Verkalkungen) und volumetrische Messungen der Gefäßwand und des Lumens, wie mit multi bewertet -Kontrast-MRT wird mit denen verglichen, die durch herkömmliche Multisequenz-MRT und, falls verfügbar, die Histologie der chirurgisch entfernten Probe bei Patienten, bei denen eine Karotis-Endarteriektomie geplant ist, bewertet wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Eline Kooi, PhD
- Telefonnummer: +31(0)43 - 387 4911
- E-Mail: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit einer Carotis-Plaque ≥ 2 mm Dicke basierend auf Ultraschall oder CTA
- Alter 18 Jahre oder älter (kein Höchstalter)
- Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu dieser Studie
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Patienten mit Karotisplaque ≤ 2 mm Größe basierend auf Ultraschall oder CTA
- Standard-Kontraindikationen für MRT (elektronische Implantate wie Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, metallische Augenfragmente, Gefäßclips, Klaustrophobie usw.)
- Schwere Komorbidität, Demenz oder Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Intra-Plaque-Blutung (IPH)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Das Hauptziel besteht darin, den Grad der Übereinstimmung zwischen der Bewertung des Vorhandenseins von IPH auf MR-Bildern, die mit MP-RAGE (herkömmliche Sequenz) aufgenommen wurden, und der Bewertung von IPH auf den Multikontrastsequenzen zu untersuchen.
Der Grad der Übereinstimmung wird durch Berechnung von Cohens k bewertet.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten des Vorhandenseins anderer Plaquegewebe
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Darüber hinaus werden wir die Sensitivität und Spezifität der Bewertung des Vorhandenseins von IPH, einem LRNC, Verkalkungen, einer dünnen oder gerissenen fibrösen Kappe und Ulzerationen unter Verwendung der Multikontrastbilder mit den Scores basierend auf den herkömmlichen Multisequenzbildern als Referenz berichten Standard.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Berechnen Sie die Korrelation zwischen Plaquegeweben
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Um die Korrelation zwischen der Gefäßwand und dem Lumenvolumen und den Volumen der Verkalkungen zu untersuchen, LRNC und IPH, wie in den Multikontrastsequenzen beschrieben, im Vergleich zum herkömmlichen Multisequenz-MRT-Protokoll.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
|
Korrelation zwischen Plaquegewebekomponenten und Histologie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Untersuchung der Korrelation zwischen Vorhandensein/Volumen von Verkalkungen, LRNC, dünner oder gerissener fibröser Kappe, Ulzerationen und IPH, wie anhand der Multikontrast-MRT-Sequenzen und der Histologie quantifiziert.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABR73156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .