Multi-contrast versus multi-sequence halsslagader-MRI
Mate van overeenstemming bij de beoordeling van de samenstelling van halsslagaderplaque tussen multicontrast- en multisequentie-MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Het scheuren van een kwetsbare atherosclerotische plaque is de belangrijkste oorzaak van een beroerte en een hartinfarct. Magnetic Resonance Imaging (MRI) met zijn hoge weke delen contrast is zeer geschikt voor atherosclerotische plaque imaging om risicovolle plaques te identificeren. Hoog zacht weefselcontrast maakt de visualisatie mogelijk van verschillende plaquecomponenten op basis waarvan de plaque kan worden geclassificeerd als stabiel of kwetsbaar. Om de verschillende plaquecomponenten te identificeren, worden bij een conventioneel MRI-onderzoek meerdere MRI-sequenties verkregen, wat ongeveer 30-40 minuten kan duren. Dit kan ongemakkelijk zijn voor de patiënt en het is onpraktisch in de dagelijkse klinische praktijk. Als alternatief zijn recent multi-contrastsequenties ontwikkeld die meerdere contrastwegingen tegelijkertijd verkrijgen, waardoor de scantijd aanzienlijk wordt verkort (< 6 minuten). Afgezien van een vermindering van de scantijd, omdat deze contrastwegingen gelijktijdig worden verworven, zijn ze inherent co-geregistreerd, wat niet het geval is bij conventionele sequenties.
Doel: Het doel van deze studie is om 2 multi-contrast sequenties te valideren, namelijk de Multi-contrast ATherosclerosis Characterization (MATCH) en Bright-blood en black-blod phase SensiTive (BOOST) inversion recovery sequentie voor de kwantificering van atherosclerotische plaquecomponenten met conventionele multi-sequentie MRI en histologie.
Onderzoeksopzet: cross-sectioneel validatieonderzoek Onderzoekspopulatie: 40 patiënten met een halsslagaderplaque ≥2 mm op basis van echografie of computertomografie-angiografie.
Interventie (indien van toepassing): niet van toepassing Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: de aanwezigheid en volumetrische metingen van plaquecomponenten (fibreus weefsel, lipiderijke necrotische kern, intraplaque bloeding en calcificaties) en volumetrische metingen van de vaatwand en het lumen zoals beoordeeld met multi -contrast-MRI zal worden vergeleken met die zoals beoordeeld door conventionele multisequentie-MRI en, indien beschikbaar, histologie van het chirurgisch verwijderde monster bij patiënten die zijn ingepland voor carotis-endarteriëctomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Eline Kooi, PhD
- Telefoonnummer: +31(0)43 - 387 4911
- E-mail: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met een halsslagaderplaque ≥ 2 mm dik op basis van echografie of CTA
- Leeftijd 18 jaar of ouder (geen maximum leeftijd)
- Geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten met halsslagaderplaque ≤ 2 mm groot op basis van echografie of CTA
- Standaard contra-indicaties voor MRI (elektronische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metalen oogfragmenten, vasculaire clips, claustrofobie, enz.)
- Ernstige comorbiditeit, dementie of zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van intraplaquebloeding (IPH)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Het primaire doel is om de mate van overeenstemming te onderzoeken tussen het scoren van de aanwezigheid van IPH op MR-beelden verkregen met MP-RAGE (conventionele sequentie) en het scoren van IPH op de multi-contrastsequenties.
De mate van overeenstemming wordt bepaald door Cohen's k te berekenen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het scoren van de aanwezigheid van andere plaqueweefsels
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Daarnaast rapporteren we de gevoeligheid en specificiteit van het scoren van de aanwezigheid van IPH, een LRNC, calcificaties, een dunne of gescheurde fibreuze kap en ulceraties met behulp van de multi-contrastbeelden met de scores gebaseerd op de conventionele multi-sequence-beelden als referentie standaard.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Bereken de correlatie tussen plaqueweefsels
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Om de correlatie te bestuderen tussen de vaatwand en het luminale volume en de volumes van calcificaties, LRNC en IPH zoals afgebakend op de multi-contrastsequenties versus het conventionele multi-sequence MRI-protocol.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen plaqueweefselcomponenten en histologie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Om de correlatie te bestuderen tussen de aanwezigheid/het volume van calcificaties, LRNC, dunne of gescheurde fibreuze kap, ulceraties en IPH zoals gekwantificeerd met behulp van de multi-contrast MRI-sequenties en histologie.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABR73156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .