Monikontrastinen vs. monisekvenssinen kaulavaltimon MRI
Sopimuksen taso kaulavaltimon plakin koostumuksen arvioinnissa monikontrasti- ja monisekvenssi-MRI:n välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Haavoittuvan ateroskleroottisen plakin repeämä on tärkein aivohalvauksen ja sydäninfarktin syy. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) korkealla pehmytkudoskontrastilla soveltuu hyvin ateroskleroottisten plakkien kuvantamiseen riskialttiiden plakkien tunnistamiseksi. Korkea pehmytkudoskontrasti mahdollistaa plakin eri komponenttien visualisoinnin, jonka perusteella plakki voidaan luokitella stabiiliksi tai haavoittuvaksi. Plakkikomponenttien tunnistamiseksi tavanomaisessa MRI-tutkimuksessa hankitaan useita MRI-sekvenssejä, jotka voivat kestää noin 30-40 minuuttia. Tämä voi olla epämukavaa potilaalle, ja se on epäkäytännöllistä päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Vaihtoehtona on hiljattain kehitetty monikontrastisia sekvenssejä, jotka saavat useita kontrastipainotuksia samanaikaisesti, mikä vähentää merkittävästi skannausaikaa (< 6 minuuttia). Lukuun ottamatta pyyhkäisyajan lyhenemistä, koska nämä kontrastipainotukset hankitaan samanaikaisesti, ne ovat luonnostaan yhteisrekisteröityjä, mikä ei ole tavanomaisten sekvenssien tapauksessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida kaksi monikontrastista sekvenssiä, nimittäin monikontrastinen ATherosclerosis Characterization (MATCH) ja Bright-blood- ja black-blood phase SensiTive (BOOST) inversion palautumissekvenssi ateroskleroottisen plakin komponenttien kvantifiointiin. perinteinen monisekvenssi MRI ja histologia.
Tutkimussuunnitelma: poikkileikkauksen validointitutkimus Tutkimuspopulaatio: 40 potilasta, joilla kaulavaltimon plakki on ≥2 mm ultraäänen tai tietokonetomografian angiografian perusteella.
Interventio (jos sovellettavissa): ei sovellettavissa Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: plakin komponenttien (kuitukudos, runsaasti rasvaa sisältävä nekroottinen ydin, plakinsisäinen verenvuoto ja kalkkiutumiset) läsnäolo ja tilavuusmittaukset sekä verisuonen seinämän ja ontelon tilavuusmitat monilla arvioituna -kontrasti-MRI:tä verrataan tavanomaisella monisekvenssi-MRI:llä arvioituihin ja, jos saatavilla, kirurgisesti poistetun näytteen histologiaan potilailla, joille on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eline Kooi, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)43 - 387 4911
- Sähköposti: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joiden kaulavaltimon plakki on ≥ 2 mm paksu ultraäänen tai CTA:n perusteella
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi (ei enimmäisikää)
- Tietoinen suostumus allekirjoittamalla tätä tutkimusta koskeva tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joiden kaulavaltimon plakki on kooltaan ≤ 2 mm ultraäänen tai CTA:n perusteella
- Vakiovasta-aiheet MRI:lle (elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet tai muut elektroniset implantit, metalliset silmänpalat, verisuoniklipsit, klaustrofobia jne.)
- Vaikea samanaikainen sairaus, dementia tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkien sisäinen verenvuoto (IPH)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Ensisijainen tavoite on tutkia MP-RAGE:lla (perinteinen sekvenssi) saatujen MR-kuvien IPH:n pisteytyksen ja monikontrastisten sekvenssien IPH:n pisteytyksen välinen yhteneväisyys.
Sopimuksen tasoa arvioidaan laskemalla Cohenin k.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytys muiden plakkikudosten läsnäolosta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Lisäksi raportoimme IPH:n, LRNC:n, kalkkeutumien, ohuen tai repeytyvän kuitumaisen korkin ja haavaumien pisteytyksen herkkyyden ja spesifisyyden käyttämällä monikontrastikuvia ja pisteet, jotka perustuvat tavanomaisiin monisekvenssikuviin vertailuna. standardi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Laske plakkikudosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Suonen seinämän ja luminaalisen tilavuuden sekä kalkkeutumien tilavuuksien välisen korrelaation tutkimiseksi LRNC ja IPH monikontrastisekvensseissä kuvatulla tavalla verrattuna perinteiseen monisekvenssi-MRI-protokollaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Plakkikudoskomponenttien ja histologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkia korrelaatiota kalkkeutumien esiintymisen/tilavuuden, LRNC:n, ohuen tai repeytyneen sidekudoksen, haavaumien ja IPH:n välillä kvantitatiivisesti käyttämällä monikontrastisia MRI-sekvenssejä ja histologiaa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR73156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .