Мультиконтрастная МРТ в сравнении с мультипоследовательной МРТ сонных артерий
Уровень согласия в оценке состава каротидной бляшки между мультиконтрастной и мультипоследовательной МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: разрыв уязвимой атеросклеротической бляшки является наиболее важной причиной инсульта и инфаркта миокарда. Магнитно-резонансная томография (МРТ) с высокой контрастностью мягких тканей хорошо подходит для визуализации атеросклеротических бляшек для выявления бляшек высокого риска. Высокая контрастность мягких тканей позволяет визуализировать различные компоненты бляшки, на основании чего бляшку можно классифицировать как стабильную или уязвимую. Чтобы идентифицировать различные компоненты зубного налета, при обычном МРТ-исследовании получают несколько последовательностей МРТ, что может занять примерно 30-40 минут. Это может быть неудобно для пациента и нецелесообразно в повседневной клинической практике. В качестве альтернативы недавно были разработаны многоконтрастные последовательности, которые одновременно получают несколько взвешиваний контраста, что значительно сокращает время сканирования (< 6 минут). Помимо сокращения времени сканирования, поскольку эти контрастные взвешивания получаются одновременно, они по своей сути совместно регистрируются, чего нельзя сказать о традиционных последовательностях.
Цель: целью данного исследования является валидация двух мультиконтрастных последовательностей, а именно мультиконтрастной характеристики атеросклероза (MATCH) и инверсионной последовательности восстановления фазы яркой и черной крови SensiTive (BOOST) для количественного определения компонентов атеросклеротических бляшек с обычная мульти-последовательная МРТ и гистология.
Дизайн исследования: перекрестное валидационное исследование Исследуемая группа: 40 пациентов с бляшкой сонной артерии ≥2 мм по данным ультразвукового исследования или компьютерной томографической ангиографии.
Вмешательство (если применимо): неприменимо. Основные параметры/конечные точки исследования: наличие и объемные показатели компонентов бляшки (фиброзная ткань, богатое липидами некротическое ядро, внутрибляшечные кровоизлияния и кальцификаты) и объемные показатели стенки и просвета сосудов, оцененные с помощью нескольких -МРТ с контрастом будет сравниваться с данными, полученными с помощью обычной многопоследовательной МРТ и, если доступно, гистологии хирургически удаленного образца у пациентов, которым запланирована каротидная эндартерэктомия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Eline Kooi, PhD
- Номер телефона: +31(0)43 - 387 4911
- Электронная почта: eline.kooi@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать следующим критериям:
- Пациенты с каротидной бляшкой толщиной ≥ 2 мм по данным УЗИ или КТА
- Возраст 18 лет и старше (без максимального возраста)
- Информированное согласие путем подписания формы информированного согласия в отношении этого исследования
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Пациенты с каротидной бляшкой размером ≤ 2 мм по данным УЗИ или КТА
- Стандартные противопоказания для МРТ (электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты, металлические фрагменты глаз, сосудистые зажимы, клаустрофобия и т. д.)
- Тяжелая сопутствующая патология, деменция или беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие внутрибляшечного кровоизлияния (IPH)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать уровень соответствия между оценкой наличия ИЛГ на МР-изображениях, полученных с помощью MP-RAGE (обычная последовательность), с оценкой ИЛГ на многоконтрастных последовательностях.
Уровень согласия будет оцениваться путем вычисления k Коэна.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наличия других тканей зубного налета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Кроме того, мы сообщим о чувствительности и специфичности оценки наличия ИПГ, LRNC, кальцификации, тонкой или разорванной фиброзной покрышки и изъязвлений с использованием мультиконтрастных изображений с оценками, основанными на обычных многопоследовательных изображениях в качестве эталона. стандарт.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Рассчитать корреляцию между тканями бляшки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Чтобы изучить корреляцию между стенкой сосуда и объемом просвета и объемами кальцификации, LRNC и IPH, как показано на мультиконтрастных последовательностях, по сравнению с обычным протоколом мультипоследовательной МРТ.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Корреляция между компонентами тканей бляшки и гистологией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Изучить корреляцию между наличием/объемом кальцификации, LRNC, тонкой или разорванной фиброзной покрышкой, изъязвлениями и IPH, количественно определяемой с использованием последовательностей мультиконтрастной МРТ и гистологии.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABR73156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .