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用于检测梅尼埃病内淋巴积水的非增强迷宫成像“NELI 研究” (NELI)

2026年5月28日 更新者:University Hospital, Bordeaux

该研究包括 30 名符合 AAO-HNS 标准的梅尼埃病患者。

本研究的目的是比较我们网站开发的新优化 3D FLAIR 序列与标准 3D FLAIR 序列,该序列在单次静脉注射大环钆基造影剂后 4 小时执行,用于检测内淋巴积水。

患者将在注射前使用新的 3D FLAIR 优化序列(验证方法)进行检查,并在造影剂给药后 4 小时再次使用相同的 3D FLAIR 序列进行检查

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美尼尔氏病 (MD) 是一种内耳病理学,定义为自发性眩晕发作,通常伴有耳鸣、耳内压力和波动性感音神经性听力损失。

内淋巴积水 (EH) 是梅尼埃病的主要病理生理基质。 长期以来,颞骨 MRI 一直用于排除其他类似 MD 的病理,例如前庭神经鞘瘤或内淋巴囊瘤。

目前,延迟 3D-FLAIR 序列是诊断内淋巴积水的首选成像技术。 内淋巴间隙可以在静脉注射钆后使用 3D-FLAIR 序列延迟采集在 MRI 上进行评估。

球囊似乎是 MD 中涉及最多的结构。 各种 MRI 扫描制造商的积水协议的可重复性值得商榷。

由于内淋巴管和周围淋巴管间隙具有不同的生化成分,因此可以调整健康志愿者的新 FLAIR 3D 序列,以分离内淋巴管和周围淋巴管间隙。 该研究的假设是,这种新方法可以检测囊状积水,其性能与注射钆后进行的标准 FLAIR 相同。

这项研究将前瞻性地纳入 30 名符合 AAO-HNS 标准的 MD 患者。 所有患者都将签署知情同意书。 它们将使用新的 3D FLAIR 优化序列进行探索,无需注入(验证方法)。 然后,他们将被注射,并在对比产品给药后 4 小时以相同的顺序(参考方法)再次探查,以利用将在护理中进行的静脉注射钆。 优化后的非增强 3D FLAIR 序列将与参考方法以及注射钆四小时后的相同序列进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国
        • CHU Bordeaux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男人或女人
  • 年满 18 岁。
  • 根据 2015 年修订的 AAO-HNS 指南,单侧或双侧明确或可能的 MD 临床诊断。
  • 符合对比增强 MRI 条件的患者。
  • 健康保险受益人的患者
  • 患者已签署知情同意书。

非纳入标准:

  • 其他内耳病理史。
  • 中耳或内耳手术史(鼓室成形术、内淋巴囊引流术、前庭神经鞘瘤)。
  • 怀孕(避孕方法,HAS标准)或哺乳期的母亲
  • 进行 MRI 的禁忌症(起搏器、金属碎片、幽闭恐惧症)
  • 注射钆的禁忌症(相对)(由于全身性肾源性纤维化风险导致的严重肾功能衰竭,过敏反应史)
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D Flair 序列
常规护理 MRI 之前和之后 4 小时的优化 3D FLAIR 序列(使用对比产品)
常规护理 MRI(使用对比产品)之前和之后 4 小时的优化 3D FLAIR 序列。 所有患者都将接受相同的干预,因为每个患者都是自己的对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卡帕系数
大体时间:基线前 1 小时(常规护理 MRI)
通过与参考方法的间接比较(Kappa 系数 > 或等于 0.81),非增强 Flair 序列与参考技术相比的非劣效性。
基线前 1 小时(常规护理 MRI)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
观察者间相关性
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
观察者间相关系数(加权 Kappa)。
基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
梅尼埃病分类
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
根据Barany Society分类委员会2015年制定的梅尼埃病诊断标准对患者进行临床分类:明确梅尼埃病和疑似梅尼埃病。
基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
内淋巴积水程度
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
内淋巴积水程度:I/II/III级
基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
内淋巴积水量
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
内淋巴积水体积:量化(mm3)
基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
峰宽
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
多频鼓室图的峰宽:平均值 +/- 标准差
基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
谐振频率
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
共振频率:0 至 2000 Hz
基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月6日

初级完成 (实际的)

2022年4月5日

研究完成 (实际的)

2022年4月5日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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