用于检测梅尼埃病内淋巴积水的非增强迷宫成像“NELI 研究” (NELI)
该研究包括 30 名符合 AAO-HNS 标准的梅尼埃病患者。
本研究的目的是比较我们网站开发的新优化 3D FLAIR 序列与标准 3D FLAIR 序列,该序列在单次静脉注射大环钆基造影剂后 4 小时执行,用于检测内淋巴积水。
患者将在注射前使用新的 3D FLAIR 优化序列(验证方法)进行检查,并在造影剂给药后 4 小时再次使用相同的 3D FLAIR 序列进行检查
研究概览
详细说明
美尼尔氏病 (MD) 是一种内耳病理学,定义为自发性眩晕发作,通常伴有耳鸣、耳内压力和波动性感音神经性听力损失。
内淋巴积水 (EH) 是梅尼埃病的主要病理生理基质。 长期以来,颞骨 MRI 一直用于排除其他类似 MD 的病理,例如前庭神经鞘瘤或内淋巴囊瘤。
目前,延迟 3D-FLAIR 序列是诊断内淋巴积水的首选成像技术。 内淋巴间隙可以在静脉注射钆后使用 3D-FLAIR 序列延迟采集在 MRI 上进行评估。
球囊似乎是 MD 中涉及最多的结构。 各种 MRI 扫描制造商的积水协议的可重复性值得商榷。
由于内淋巴管和周围淋巴管间隙具有不同的生化成分,因此可以调整健康志愿者的新 FLAIR 3D 序列,以分离内淋巴管和周围淋巴管间隙。 该研究的假设是,这种新方法可以检测囊状积水,其性能与注射钆后进行的标准 FLAIR 相同。
这项研究将前瞻性地纳入 30 名符合 AAO-HNS 标准的 MD 患者。 所有患者都将签署知情同意书。 它们将使用新的 3D FLAIR 优化序列进行探索,无需注入(验证方法)。 然后,他们将被注射,并在对比产品给药后 4 小时以相同的顺序(参考方法)再次探查,以利用将在护理中进行的静脉注射钆。 优化后的非增强 3D FLAIR 序列将与参考方法以及注射钆四小时后的相同序列进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男人或女人
- 年满 18 岁。
- 根据 2015 年修订的 AAO-HNS 指南,单侧或双侧明确或可能的 MD 临床诊断。
- 符合对比增强 MRI 条件的患者。
- 健康保险受益人的患者
- 患者已签署知情同意书。
非纳入标准:
- 其他内耳病理史。
- 中耳或内耳手术史(鼓室成形术、内淋巴囊引流术、前庭神经鞘瘤)。
- 怀孕(避孕方法,HAS标准)或哺乳期的母亲
- 进行 MRI 的禁忌症(起搏器、金属碎片、幽闭恐惧症)
- 注射钆的禁忌症(相对)(由于全身性肾源性纤维化风险导致的严重肾功能衰竭,过敏反应史)
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:3D Flair 序列
常规护理 MRI 之前和之后 4 小时的优化 3D FLAIR 序列(使用对比产品)
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常规护理 MRI(使用对比产品)之前和之后 4 小时的优化 3D FLAIR 序列。
所有患者都将接受相同的干预,因为每个患者都是自己的对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卡帕系数
大体时间:基线前 1 小时(常规护理 MRI)
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通过与参考方法的间接比较(Kappa 系数 > 或等于 0.81),非增强 Flair 序列与参考技术相比的非劣效性。
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基线前 1 小时(常规护理 MRI)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察者间相关性
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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观察者间相关系数(加权 Kappa)。
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基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅尼埃病分类
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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根据Barany Society分类委员会2015年制定的梅尼埃病诊断标准对患者进行临床分类:明确梅尼埃病和疑似梅尼埃病。
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基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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内淋巴积水程度
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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内淋巴积水程度:I/II/III级
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基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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内淋巴积水量
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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内淋巴积水体积:量化(mm3)
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基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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峰宽
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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多频鼓室图的峰宽:平均值 +/- 标准差
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基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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谐振频率
大体时间:基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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共振频率:0 至 2000 Hz
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基线前 1 小时、基线、基线后 4 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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