Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezdokonalené zobrazování labyrintu pro detekci endolymfatického hydropsu u Meniérovy choroby „studie NELI“ (NELI)

8. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Tato studie zahrnuje 30 pacientů s Meniérovou chorobou potvrzenou kritérii AAO-HNS.

Cílem této studie je porovnat novou optimalizovanou 3D FLAIR sekvenci vyvinutou na našem pracovišti se standardní 3D FLAIR sekvencí provedenou 4 hodiny po jednorázové intravenózní dávce kontrastních látek na bázi makrocyklického gadolinia pro detekci endolymfatického hydropsu.

Pacienti budou vyšetřeni pomocí nové optimalizované sekvence 3D FLAIR před injekcí (metoda ověření) a znovu 4 hodiny po podání kontrastní látky se stejnou sekvencí 3D FLAIR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meniérova choroba (MD) je patologie vnitřního ucha definovaná epizodami spontánního vertiga obvykle doprovázeného tinnitem, tlakem v uchu a kolísající senzorineurální ztrátou sluchu.

Endolymfatický hydrops (EH) je hlavním patofyziologickým substrátem Meniérovy choroby. MRI spánkové kosti se již dlouho používá k vyloučení jiných patologií napodobujících MD, jako je vestibulární schwannom nebo nádor endolymfatického vaku.

V současné době je zpožděná 3D-FLAIR sekvence zobrazovací technikou volby pro diagnostiku endolymfatického hydropsu. Endolymfatický prostor mohl být hodnocen na MRI pomocí 3D-FLAIR sekvencí opožděného získání po intravenózním podání gadolinia.

Vak se zdá být nejvíce zapojenou strukturou v MD. Reprodukovatelnost hydropsových protokolů s různými výrobci MRI skenů je diskutabilní.

Protože endo a peri lymfatické prostory mají odlišné biochemické složení, lze novou FLAIR 3D sekvenci na zdravých dobrovolnících vyladit, aby se oddělily endo a peri lymfatické prostory. Hypotézou studie je, že tato nová metoda by mohla detekovat saccular hydrops se stejnými výkony jako standardní FLAIR, která se provádí po injekci gadolinia.

Tato studie bude prospektivně zahrnovat 30 pacientů s MD potvrzeným kritérii AAO-HNS. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Budou prozkoumány pomocí nové optimalizované sekvence 3D FLAIR bez injekce (metoda ověření). Poté jim bude aplikována injekce a budou znovu vyšetřeny 4 hodiny po podání kontrastního přípravku se stejnou sekvencí (referenční metoda), aby se využila výhoda intravenózní injekce gadolinia, která bude provedena v péči. Optimalizovaná nevylepšená sekvence 3D FLAIR bude porovnána s referenční metodou a se stejnou sekvencí čtyři hodiny po injekci gadolinia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • starší 18 let.
  • Jednostranná nebo bilaterální definitivní nebo pravděpodobná klinická diagnóza MD na základě doporučení AAO-HNS revidovaných v roce 2015.
  • Pacient způsobilý pro MRI s kontrastem.
  • Pacient pojištěný u příjemce nemocenského pojištění
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria nezařazení:

  • Anamnéza jiné patologie vnitřního ucha.
  • Operace na středním nebo vnitřním uchu v anamnéze (tympanoplastika, drenáž endolymfatického vaku, vestibulární schwannom).
  • Těhotné (antikoncepční metoda, kritéria HAS) nebo kojící matky
  • Kontraindikace provádění MRI (kardiostimulátor, kovové střepy, klaustrofobie)
  • Kontraindikace (relativní) k injekční aplikaci gadolinia (závažné selhání ledvin kvůli riziku systémové nefrogenní fibrózy, alergická reakce v anamnéze)
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D sekvence Flair
Optimalizovaná sekvence 3D FLAIR před a 4 hodiny po obvyklé péči MRI (s kontrastním produktem)
Jiný: 3D sekvence Flair
Optimalizovaná sekvence 3D FLAIR před a 4 hodiny po obvyklé péči MRI (s kontrastním produktem). Všichni pacienti budou mít stejnou intervenci, protože každý pacient je jeho vlastní kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kappa koeficient
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou (obvyklá péče MRI)
non-inferiorita nevylepšené Flair sekvence ve srovnání s referenční technikou nepřímým srovnáním s referenční metodou (Kappa koeficient > nebo rovný 0,81).
1 hodinu před výchozí hodnotou (obvyklá péče MRI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi pozorovateli
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
korelační koeficient mezi pozorovateli (vážený kappa).
1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorizace Menierovy choroby
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Klinická kategorizace pacienta podle diagnostických kritérií pro Menierovu chorobu formulovaných Klasifikační komisí Baranyho společnosti v roce 2015: jednoznačná Meniérova choroba a pravděpodobná Meniérova choroba.
1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Stupeň endolymfatického hydropsu
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
stupeň endolymfatického hydropsu: stupeň I/II/III
1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Objem endolymfatického hydropsu
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Objem endolymfatického hydropsu: kvantifikace (mm3)
1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Šířka vrcholu
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
šířka píku v multifrekvenční tympanometrii: průměr +/- standardní odchylka
1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Rezonanční frekvence
Časové okno: 1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě
Rezonanční frekvence: 0 až 2000 Hz
1 hodinu před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou, 4 hodiny po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D sekvence Flair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit