- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04569175
Icke-förstärkt labyrintavbildning för detektion av endolymfatisk hydrops vid Ménières sjukdom "NELI-studie" (NELI)
Denna studie inkluderar 30 patienter med Ménières sjukdom bekräftad med AAO-HNS-kriterier.
Syftet med denna studie är att jämföra den nya optimerade 3D FLAIR-sekvensen som utvecklats på vår plats med en standard 3D FLAIR-sekvens utförd 4 timmar efter en enkel intravenös dos av makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel för detektering av endolymfatiska hydrops.
Patienterna kommer att utforskas med den nya 3D FLAIR-optimerade sekvensen före injektion (metod att validera) och igen 4 timmar efter administrering av kontrastmedel med samma sekvens 3D FLAIR
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Menières sjukdom (MD) är en patologi i innerörat som definieras av episoder av spontan yrsel, vanligtvis åtföljd av tinnitus, tryck i örat och fluktuerande sensorineural hörselnedsättning.
Endolymfatisk hydrops (EH) är det huvudsakliga patofysiologiska substratet för Ménières sjukdom. Temporal ben MRI har länge använts för att utesluta andra patologier som efterliknar MD, såsom vestibulärt schwannom eller endolymfatisk säcktumör.
För närvarande är fördröjd 3D-FLAIR-sekvens den föredragna avbildningstekniken för diagnos av endolymfatisk hydrops. Det endolymfatiska utrymmet kunde bedömas på MRT med 3D-FLAIR-sekvenser försenade förvärv efter intravenös administrering av gadolinium.
Säcken verkar vara den mest involverade strukturen i MD. Reproducerbarheten av hydrops-protokollen med olika tillverkare av MRI-skanning är diskutabel.
Eftersom endo- och perilymfatiska utrymmen har olika biokemiska sammansättningar kan en ny FLAIR 3D-sekvens på friska frivilliga ställas in för att separera endo- och perilymfatiska utrymmen. Studiens hypotes är att denna nya metod skulle kunna detektera saccular hydrops med samma prestanda som standard FLAIR som görs efter gadoliniuminjektion.
Denna studie kommer prospektivt att inkludera 30 patienter med MD bekräftad med AAO-HNS-kriterier. Alla patienter kommer att skriva under ett informerat samtycke. De kommer att utforskas med den nya 3D FLAIR-optimerade sekvensen utan injektion (metod att validera). Sedan kommer de att injiceras, och de kommer att utforskas igen 4 timmar efter administrering av kontrastprodukt med samma sekvens (referensmetoden), för att dra fördel av den intravenösa injektion av gadolinium som kommer att utföras i vården. Den optimerade icke-förstärkta 3D FLAIR-sekvensen kommer att jämföras med referensmetoden och med samma sekvens fyra timmar efter gadoliniuminjektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- äldre än 18 år.
- Uni- eller bilateral definitiv eller trolig klinisk diagnos av MD baserad på AAO-HNS-riktlinjerna reviderade 2015.
- Patient kvalificerad för att ha kontrastförstärkt MRT.
- Patient ansluten till förmånstagare av sjukförsäkring
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Icke-inkluderingskriterier:
- Historia om annan patologi i innerörat.
- Historik av operation på mellan- eller innerörat (tympanoplastik, endolymfatisk säckdränering, vestibulär schwannom).
- Gravida (preventivmedelsmetod, HAS-kriterier) eller ammande mödrar
- Kontraindikationer för att utföra MRT (pacemaker, metalliska skärvor, klaustrofobi)
- Kontraindikationer (relativt) för att injicera gadolinium (svår njursvikt på grund av risk för systemisk nefrogen fibros, anamnes på allergisk reaktion)
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D Flair-sekvens
Optimerad 3D FLAIR-sekvens före och 4 timmar efter den vanliga vård MRT (med kontrastprodukt)
|
Optimerad 3D FLAIR-sekvens före och 4 timmar efter vanlig vård MRT (med kontrastprodukt).
Alla patienter kommer att ha samma intervention eftersom varje patient är sin egen kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kappa-koefficient
Tidsram: 1 timme före baslinjen (MRT)
|
icke-underlägsenheten hos den icke-förstärkta Flair-sekvensen jämfört med referenstekniken genom indirekt jämförelse med referensmetoden (Kappa-koefficient > eller lika med 0,81).
|
1 timme före baslinjen (MRT)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan observatörer
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
inter-observatörskorrelationskoefficient (vägd Kappa).
|
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menieres sjukdomskategorisering
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
Patientens kliniska kategorisering enligt de diagnostiska kriterierna för Ménières sjukdom formulerade av klassificeringskommittén för Barany Society 2015: definitiv Ménières sjukdom och trolig Ménières sjukdom.
|
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
|
Grad av endolymfatisk hydrops
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
grad av endolymfatisk hydrops: grad I/II/III
|
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
|
Volym av endolymfatiska hydrops
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
Volym av endolymfatiska hydrops: kvantifiering (mm3)
|
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
|
Toppbredd
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
toppbredd i multifrekvenstympanometri: genomsnittlig +/- standardavvikelse
|
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
|
Resonans frekvens
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
Resonansfrekvens: 0 till 2000 Hz
|
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .