Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-förstärkt labyrintavbildning för detektion av endolymfatisk hydrops vid Ménières sjukdom "NELI-studie" (NELI)

28 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Denna studie inkluderar 30 patienter med Ménières sjukdom bekräftad med AAO-HNS-kriterier.

Syftet med denna studie är att jämföra den nya optimerade 3D FLAIR-sekvensen som utvecklats på vår plats med en standard 3D FLAIR-sekvens utförd 4 timmar efter en enkel intravenös dos av makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel för detektering av endolymfatiska hydrops.

Patienterna kommer att utforskas med den nya 3D FLAIR-optimerade sekvensen före injektion (metod att validera) och igen 4 timmar efter administrering av kontrastmedel med samma sekvens 3D FLAIR

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menières sjukdom (MD) är en patologi i innerörat som definieras av episoder av spontan yrsel, vanligtvis åtföljd av tinnitus, tryck i örat och fluktuerande sensorineural hörselnedsättning.

Endolymfatisk hydrops (EH) är det huvudsakliga patofysiologiska substratet för Ménières sjukdom. Temporal ben MRI har länge använts för att utesluta andra patologier som efterliknar MD, såsom vestibulärt schwannom eller endolymfatisk säcktumör.

För närvarande är fördröjd 3D-FLAIR-sekvens den föredragna avbildningstekniken för diagnos av endolymfatisk hydrops. Det endolymfatiska utrymmet kunde bedömas på MRT med 3D-FLAIR-sekvenser försenade förvärv efter intravenös administrering av gadolinium.

Säcken verkar vara den mest involverade strukturen i MD. Reproducerbarheten av hydrops-protokollen med olika tillverkare av MRI-skanning är diskutabel.

Eftersom endo- och perilymfatiska utrymmen har olika biokemiska sammansättningar kan en ny FLAIR 3D-sekvens på friska frivilliga ställas in för att separera endo- och perilymfatiska utrymmen. Studiens hypotes är att denna nya metod skulle kunna detektera saccular hydrops med samma prestanda som standard FLAIR som görs efter gadoliniuminjektion.

Denna studie kommer prospektivt att inkludera 30 patienter med MD bekräftad med AAO-HNS-kriterier. Alla patienter kommer att skriva under ett informerat samtycke. De kommer att utforskas med den nya 3D FLAIR-optimerade sekvensen utan injektion (metod att validera). Sedan kommer de att injiceras, och de kommer att utforskas igen 4 timmar efter administrering av kontrastprodukt med samma sekvens (referensmetoden), för att dra fördel av den intravenösa injektion av gadolinium som kommer att utföras i vården. Den optimerade icke-förstärkta 3D FLAIR-sekvensen kommer att jämföras med referensmetoden och med samma sekvens fyra timmar efter gadoliniuminjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • äldre än 18 år.
  • Uni- eller bilateral definitiv eller trolig klinisk diagnos av MD baserad på AAO-HNS-riktlinjerna reviderade 2015.
  • Patient kvalificerad för att ha kontrastförstärkt MRT.
  • Patient ansluten till förmånstagare av sjukförsäkring
  • Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Icke-inkluderingskriterier:

  • Historia om annan patologi i innerörat.
  • Historik av operation på mellan- eller innerörat (tympanoplastik, endolymfatisk säckdränering, vestibulär schwannom).
  • Gravida (preventivmedelsmetod, HAS-kriterier) eller ammande mödrar
  • Kontraindikationer för att utföra MRT (pacemaker, metalliska skärvor, klaustrofobi)
  • Kontraindikationer (relativt) för att injicera gadolinium (svår njursvikt på grund av risk för systemisk nefrogen fibros, anamnes på allergisk reaktion)
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D Flair-sekvens
Optimerad 3D FLAIR-sekvens före och 4 timmar efter den vanliga vård MRT (med kontrastprodukt)
Optimerad 3D FLAIR-sekvens före och 4 timmar efter vanlig vård MRT (med kontrastprodukt). Alla patienter kommer att ha samma intervention eftersom varje patient är sin egen kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kappa-koefficient
Tidsram: 1 timme före baslinjen (MRT)
icke-underlägsenheten hos den icke-förstärkta Flair-sekvensen jämfört med referenstekniken genom indirekt jämförelse med referensmetoden (Kappa-koefficient > eller lika med 0,81).
1 timme före baslinjen (MRT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan observatörer
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
inter-observatörskorrelationskoefficient (vägd Kappa).
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menieres sjukdomskategorisering
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Patientens kliniska kategorisering enligt de diagnostiska kriterierna för Ménières sjukdom formulerade av klassificeringskommittén för Barany Society 2015: definitiv Ménières sjukdom och trolig Ménières sjukdom.
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Grad av endolymfatisk hydrops
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
grad av endolymfatisk hydrops: grad I/II/III
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Volym av endolymfatiska hydrops
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Volym av endolymfatiska hydrops: kvantifiering (mm3)
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Toppbredd
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
toppbredd i multifrekvenstympanometri: genomsnittlig +/- standardavvikelse
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Resonans frekvens
Tidsram: 1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen
Resonansfrekvens: 0 till 2000 Hz
1 timme före baslinjen, baslinjen, 4 timmar efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera