Imagem não aprimorada do labirinto para a detecção de hidropisia endolinfática na doença de Ménière "Estudo NELI" (NELI)
Este estudo inclui 30 pacientes com doença de Meniere confirmada com critérios AAO-HNS.
O objetivo deste estudo é comparar a nova sequência 3D FLAIR otimizada desenvolvida em nosso site com uma sequência 3D FLAIR padrão realizada 4h após uma única dose intravenosa de agentes de contraste macrocíclicos à base de gadolínio para a detecção de hidropisia endolinfática.
Os pacientes serão explorados com a nova sequência otimizada 3D FLAIR antes da injeção (método para validar) e novamente 4 horas após a administração do meio de contraste com a mesma sequência 3D FLAIR
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Ménière (DM) é uma patologia da orelha interna definida por episódios de vertigem espontânea geralmente acompanhados de zumbido, pressão dentro da orelha e perda auditiva neurossensorial flutuante.
A hidropisia endolinfática (HE) é o principal substrato fisiopatológico da doença de Ménière. A RM do osso temporal tem sido usada há muito tempo para excluir outras patologias que mimetizam DM, como schwannoma vestibular ou tumor do saco endolinfático.
Atualmente, a sequência tardia 3D-FLAIR é a técnica de imagem de escolha para o diagnóstico de hidropisia endolinfática. O espaço endolinfático pode ser avaliado na ressonância magnética com sequências 3D-FLAIR de aquisição tardia após a administração intravenosa de gadolínio.
O sáculo parece ser a estrutura mais envolvida na DM. A reprodutibilidade dos protocolos de hidropisia com vários fabricantes de exames de ressonância magnética é discutível.
Como os espaços endo e perilinfáticos têm composições bioquímicas diferentes, uma nova sequência FLAIR 3D em voluntários saudáveis pode ser ajustada para separar os espaços endo e perilinfáticos. A hipótese do estudo é que esse novo método possa detectar a hidropisia sacular com o mesmo desempenho do FLAIR padrão que é feito após a injeção de gadolínio.
Este estudo incluirá prospectivamente 30 pacientes com DM confirmados com critérios AAO-HNS. Todos os pacientes assinarão um consentimento informado. Eles serão explorados com a nova sequência otimizada 3D FLAIR sem injeção (método para validar). Em seguida, serão injetados e novamente explorados 4 horas após a administração do contraste com a mesma sequência (o método de referência), para aproveitar a injeção intravenosa de gadolínio que será realizada no atendimento. A sequência otimizada 3D FLAIR não aprimorada será comparada com o método de referência e com a mesma sequência quatro horas após a injeção de gadolínio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Chu Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher
- maiores de 18 anos.
- Diagnóstico clínico definitivo ou provável uni ou bilateral de DM com base nas diretrizes da AAO-HNS revisadas em 2015.
- Paciente elegível para ressonância magnética com contraste.
- Paciente filiado a beneficiário de plano de saúde
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de não inclusão:
- História de outra patologia do ouvido interno.
- História de cirurgia na orelha média ou interna (timpanoplastia, drenagem do saco endolinfático, schwannoma vestibular).
- Grávida (método contraceptivo, critérios HAS) ou lactantes
- Contra-indicações para realização de ressonância magnética (marca-passo, cacos metálicos, claustrofobia)
- Contra-indicações (relativas) à injeção de gadolínio (insuficiência renal grave devido ao risco de fibrose nefrogênica sistêmica, história de reação alérgica)
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de toque 3D
Sequência 3D FLAIR otimizada antes e 4 horas após os cuidados habituais MRI (com produto de contraste)
|
Sequência 3D FLAIR otimizada antes e 4 horas após a RM de cuidados habituais (com produto de contraste).
Todos os pacientes terão a mesma intervenção, pois cada paciente é seu próprio controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente Kappa
Prazo: 1 hora antes da linha de base (ressonância magnética habitual)
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a não inferioridade da sequência de Flair não aprimorada em comparação com a técnica de referência por comparação indireta com o método de referência (coeficiente Kappa > ou igual a 0,81).
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1 hora antes da linha de base (ressonância magnética habitual)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
correlação interobservador
Prazo: 1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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coeficiente de correlação interobservador (Kappa ponderado).
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1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da doença de Ménière
Prazo: 1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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Categorização clínica do paciente de acordo com os critérios diagnósticos para doença de Meniere formulados pelo Comitê de Classificação da Barany Society em 2015: doença de Meniere definitiva e doença de Meniere provável.
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1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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Grau de hidropisia endolinfática
Prazo: 1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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grau de hidropisia endolinfática: grau I/II/III
|
1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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|
Volume de hidropsia endolinfática
Prazo: 1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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Volume de hidropisia endolinfática: quantificação (mm3)
|
1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
|
|
Largura do pico
Prazo: 1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
|
largura do pico na timpanometria multifrequencial: média +/- desvio padrão
|
1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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|
Frequência de ressonância
Prazo: 1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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Frequência ressonante: 0 a 2000 Hz
|
1 hora antes da linha de base, linha de base, 4 horas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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