메니에르병 "NELI 연구"에서 내림프수종 검출을 위한 비강화 미로 영상 (NELI)
이 연구에는 AAO-HNS 기준으로 확인된 메니에르병 환자 30명이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 우리 사이트에서 개발된 새로운 최적화된 3D FLAIR 시퀀스를 내림프 수종의 검출을 위해 마크로시클릭 가돌리늄 기반 조영제의 단일 정맥 투여 후 4시간 동안 수행된 표준 3D FLAIR 시퀀스와 비교하는 것입니다.
환자는 주사 전(검증 방법) 새로운 3D FLAIR 최적화 시퀀스로 탐색되고 동일한 시퀀스 3D FLAIR로 조영제 투여 4시간 후에 다시 탐색됩니다.
연구 개요
상세 설명
메니에르병(MD)은 일반적으로 이명, 귀 내 압력 및 변동하는 감각신경성 난청을 동반하는 자발 현기증의 삽화로 정의되는 내이의 병리입니다.
내림프 수종(EH)은 메니에르병의 주요 병태생리학적 기질입니다. 측두골 MRI는 전정 신경초종 또는 내림프낭 종양과 같은 MD를 모방하는 다른 병리를 배제하기 위해 오랫동안 수행되어 왔습니다.
현재 지연된 3D-FLAIR 시퀀스는 내림프수종의 진단을 위해 선택한 영상 기술입니다. 내림프 공간은 가돌리늄의 정맥 투여 후 획득이 지연된 3D-FLAIR 시퀀스를 사용하여 MRI에서 평가할 수 있습니다.
구형낭은 MD에서 가장 많이 관여하는 구조로 보입니다. 다양한 MRI 스캔 제조업체에서 하이드로프스 프로토콜의 재현성은 논쟁의 여지가 있습니다.
내림프 공간과 주변 림프 공간은 생화학적 구성이 다르기 때문에 건강한 지원자에 대한 새로운 FLAIR 3D 시퀀스를 조정하여 내림프 공간과 주변 림프 공간을 분리할 수 있습니다. 연구의 가설은 이 새로운 방법이 가돌리늄 주입 후 수행되는 표준 FLAIR와 동일한 성능으로 낭성 수종을 감지할 수 있다는 것입니다.
이 연구는 AAO-HNS 기준으로 확인된 MD 환자 30명을 전향적으로 포함합니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 주입 없이 새로운 3D FLAIR 최적화 시퀀스로 탐색할 것입니다(검증 방법). 그런 다음 주사하고 동일한 순서(참조 방법)로 조영제 투여 4시간 후 다시 탐색하여 치료에서 수행할 가돌리늄의 정맥 주사를 활용합니다. 최적화된 비강화 3D FLAIR 시퀀스는 가돌리늄 주입 4시간 후 참조 방법 및 동일한 시퀀스와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자 또는 여자
- 18세 이상.
- 2015년에 개정된 AAO-HNS 가이드라인에 근거한 MD의 단일 또는 양측 확정적 또는 개연성 있는 임상 진단.
- 조영 증강 MRI를 받을 자격이 있는 환자.
- 건강보험 수혜자의 소속 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
- 내이의 다른 병리학의 역사.
- 중이 또는 내이에 대한 수술 이력(고막 성형술, 내림프낭 배액, 전정 신경초종).
- 임산부(피임법, HAS 기준) 또는 수유부
- MRI 수행에 대한 금기 사항(페이스 메이커, 금속 조각, 밀실 공포증)
- 가돌리늄 주사에 대한 금기(상대적)(전신성 신섬유증의 위험으로 인한 심각한 신부전, 알레르기 반응의 병력)
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 플레어 시퀀스
일반 진료 MRI(조영제 사용) 전후 4시간 동안 최적화된 3D FLAIR 시퀀스
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일반적인 치료 MRI(조영제 사용) 전후 4시간 동안 최적화된 3D FLAIR 시퀀스.
모든 환자는 각 환자가 자신의 제어이기 때문에 동일한 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카파 계수
기간: 기준선 1시간 전(일반적인 치료 MRI)
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참조 방법과의 간접 비교에 의한 참조 기술과 비교하여 강화되지 않은 Flair 시퀀스의 비열등성(Kappa 계수 > 0.81).
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기준선 1시간 전(일반적인 치료 MRI)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 간 상관관계
기간: 기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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관찰자 간 상관 계수(가중 카파).
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기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메니에르병 분류
기간: 기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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2015년 Barany Society 분류위원회에서 공식화한 메니에르병의 진단기준에 따른 환자의 임상적 분류 : 확정 메니에르병 및 개연성 메니에르병.
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기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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내림프 수종의 정도
기간: 기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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내림프 수종의 정도: 등급 I/II/III
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기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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내림프 수종의 부피
기간: 기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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내림프 수종의 부피: 정량화(mm3)
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기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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피크 폭
기간: 기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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다중 주파수 고막 측정법의 피크 폭: 평균 +/- 표준 편차
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기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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공진 주파수
기간: 기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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공진 주파수: 0 ~ 2000Hz
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기준선 1시간 전, 기준선, 기준선 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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3D 플레어 시퀀스에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild모병
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University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles; Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology Associates완전한