Imágenes de laberinto no mejoradas para la detección de hidropesía endolinfática en la enfermedad de Meniere "Estudio NELI" (NELI)
Este estudio incluye 30 pacientes con enfermedad de Meniere confirmada con criterios AAO-HNS.
El objetivo de este estudio es comparar la nueva secuencia FLAIR 3D optimizada desarrollada en nuestro centro con una secuencia FLAIR 3D estándar realizada 4 horas después de una dosis única intravenosa de agentes de contraste macrocíclicos basados en gadolinio para la detección de hidropesía endolinfática.
Los pacientes serán explorados con la nueva secuencia optimizada 3D FLAIR antes de la inyección (método a validar) y nuevamente 4 horas después de la administración del medio de contraste con la misma secuencia 3D FLAIR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Meniere (EM) es una patología del oído interno definida por episodios de vértigo espontáneo generalmente acompañados de tinnitus, presión dentro del oído y pérdida auditiva neurosensorial fluctuante.
El hidrops endolinfático (HE) es el principal sustrato fisiopatológico de la enfermedad de Meniere. La resonancia magnética del hueso temporal se ha utilizado durante mucho tiempo para excluir otras patologías que simulan la MD, como el schwannoma vestibular o el tumor del saco endolinfático.
Actualmente, la secuencia 3D-FLAIR retardada es la técnica de imagen de elección para el diagnóstico de hidropesía endolinfática. El espacio endolinfático pudo valorarse en RM con secuencias 3D-FLAIR de adquisición tardía tras la administración intravenosa de gadolinio.
El sáculo parece ser la estructura más afectada en MD. La reproducibilidad de los protocolos de hidropesía con varios fabricantes de resonancias magnéticas es discutible.
Debido a que los espacios endo y peri linfáticos tienen diferentes composiciones bioquímicas, se puede ajustar una nueva secuencia FLAIR 3D en voluntarios sanos para separar los espacios endo y peri linfáticos. La hipótesis del estudio es que este nuevo método podría detectar la hidropesía sacular con los mismos rendimientos que el FLAIR estándar que se realiza tras la inyección de gadolinio.
Este estudio incluirá prospectivamente a 30 pacientes con MD confirmado con los criterios AAO-HNS. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado. Se explorarán con la nueva secuencia optimizada 3D FLAIR sin inyección (método a validar). Luego, se inyectarán, y se volverán a explorar 4 horas después de la administración del medio de contraste con la misma secuencia (el método de referencia), para aprovechar la inyección intravenosa de gadolinio que se realizará en la atención. La secuencia FLAIR 3D optimizada no mejorada se comparará con el método de referencia y con la misma secuencia cuatro horas después de la inyección de gadolinio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer
- mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico uni o bilateral definitivo o probable de MD basado en las guías AAO-HNS revisadas en 2015.
- Paciente elegible para someterse a una resonancia magnética con contraste.
- Paciente afiliado de beneficiario de seguro de salud
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de no inclusión:
- Historia de otra patología del oído interno.
- Antecedentes de cirugía en el oído medio o interno (timpanoplastia, drenaje del saco endolinfático, schwannoma vestibular).
- Embarazadas (método anticonceptivo, criterios HAS) o madres lactantes
- Contraindicaciones para realizar resonancia magnética (marcapasos, fragmentos metálicos, claustrofobia)
- Contraindicaciones (relativa) a la inyección de gadolinio (insuficiencia renal grave por riesgo de fibrosis nefrógena sistémica, antecedentes de reacción alérgica)
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de estilo 3D
Secuencia 3D FLAIR optimizada antes y 4 horas después de la RM de atención habitual (con producto de contraste)
|
Secuencia 3D FLAIR optimizada antes y 4 horas después de la RM de atención habitual (con producto de contraste).
Todos los pacientes tendrán la misma intervención ya que cada paciente es su propio control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente kappa
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea de base (resonancia magnética de atención habitual)
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la no inferioridad de la secuencia Flair no mejorada frente a la técnica de referencia por comparación indirecta con el método de referencia (coeficiente Kappa > o igual a 0,81).
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1 hora antes de la línea de base (resonancia magnética de atención habitual)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación entre observadores
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
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coeficiente de correlación interobservador (Kappa ponderado).
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1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categorización de la enfermedad de Meniere
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
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Categorización clínica del paciente según los criterios diagnósticos de la enfermedad de Meniere formulados por el Comité de Clasificación de la Barany Society en 2015: enfermedad de Meniere definitiva y enfermedad de Meniere probable.
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1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
|
|
Grado de hidropesía endolinfática
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
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grado de hidropesía endolinfática: grado I/II/III
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1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
|
|
Volumen de hidropesía endolinfática
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
|
Volumen de hidrops endolinfático: cuantificación (mm3)
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1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
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Ancho de pico
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
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ancho de pico en timpanometría multifrecuencia: promedio +/- desviación estándar
|
1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
|
|
Frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
|
Frecuencia resonante: 0 a 2000 Hz
|
1 hora antes de la línea base, línea base, 4 horas después de la línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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