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Imagerie du labyrinthe non améliorée pour la détection de l'hydrops endolymphatique dans la maladie de Ménière "Étude NELI" (NELI)

8 juillet 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Cette étude inclut 30 patients atteints de la maladie de Ménière confirmés par les critères AAO-HNS.

Le but de cette étude est de comparer la nouvelle séquence FLAIR 3D optimisée développée sur notre site avec une séquence FLAIR 3D standard réalisée 4h après une dose intraveineuse unique d'agents de contraste macrocycliques à base de gadolinium pour la détection des hydrops endolymphatiques.

Les patients seront explorés avec la nouvelle séquence optimisée 3D FLAIR avant injection (méthode à valider) et à nouveau 4 heures après l'administration du produit de contraste avec la même séquence 3D FLAIR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Ménière (MD) est une pathologie de l'oreille interne définie par des épisodes de vertiges spontanés généralement accompagnés d'acouphènes, de pression intra-auriculaire et de surdité neurosensorielle fluctuante.

L'hydrops endolymphatique (EH) est le principal substrat physiopathologique de la maladie de Ménière. L'IRM de l'os temporal a longtemps été utilisée pour exclure d'autres pathologies imitant la DM, telles que le schwannome vestibulaire ou la tumeur du sac endolymphatique.

Actuellement, la séquence 3D-FLAIR retardée est la technique d'imagerie de choix pour le diagnostic de l'hydrops endolymphatique. L'espace endolymphatique a pu être évalué en IRM avec des séquences 3D-FLAIR d'acquisition différée après l'administration intraveineuse de gadolinium.

Le saccule semble être la structure la plus impliquée dans la DM. La reproductibilité des protocoles hydrops avec divers fabricants d'IRM est discutable.

Parce que les espaces endo et péri lymphatiques ont des compositions biochimiques différentes, une nouvelle séquence FLAIR 3D sur des volontaires sains peut être réglée afin de séparer les espaces endo et péri lymphatiques. L'hypothèse de l'étude est que cette nouvelle méthode pourrait détecter l'hydrops sacculaire avec les mêmes performances que le FLAIR standard qui se fait après injection de gadolinium.

Cette étude inclura prospectivement 30 patients atteints de DM confirmés selon les critères AAO-HNS. Tous les patients signeront un consentement éclairé. Ils seront explorés avec la nouvelle séquence optimisée 3D FLAIR sans injection (méthode à valider). Ensuite, ils seront injectés, et ils seront à nouveau explorés 4 heures après l'administration du produit de contraste avec la même séquence (la méthode de référence), pour profiter de l'injection intraveineuse de gadolinium qui sera pratiquée dans le soin. La séquence FLAIR 3D optimisée non rehaussée sera comparée à la méthode de référence et à la même séquence quatre heures après l'injection de gadolinium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme
  • âgé de plus de 18 ans.
  • Diagnostic clinique uni- ou bilatéral certain ou probable de DM basé sur les directives AAO-HNS révisées en 2015.
  • Patient éligible pour une IRM avec injection de produit de contraste.
  • Patient affilié d'un bénéficiaire de l'assurance maladie
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédents d'autres pathologies de l'oreille interne.
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne ou interne (tympanoplastie, drainage du sac endolymphatique, schwannome vestibulaire).
  • Enceintes (méthode contraceptive, critères HAS) ou allaitantes
  • Contre-indications à la réalisation d'IRM (pace maker, éclats métalliques, claustrophobie)
  • Contre-indications (relatives) à l'injection de gadolinium (insuffisance rénale sévère due au risque de fibrose néphrogénique systémique, antécédent de réaction allergique)
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence Flair 3D
Séquence FLAIR 3D optimisée avant et 4h après les soins habituels IRM (avec produit de contraste)
Autre: Séquence Flair 3D
Séquence FLAIR 3D optimisée avant et 4 heures après l'IRM de soins usuels (avec produit de contraste). Tous les patients auront la même intervention car chaque patient est son propre témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient Kappa
Délai: 1 heure avant la ligne de base (IRM de soins habituels)
la non-infériorité de la séquence Flair non rehaussée par rapport à la technique de référence par comparaison indirecte avec la méthode de référence (coefficient Kappa > ou égal à 0,81).
1 heure avant la ligne de base (IRM de soins habituels)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation inter-observateur
Délai: 1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
coefficient de corrélation inter-observateur (Kappa pondéré).
1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorisation de la maladie de Ménière
Délai: 1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Catégorisation clinique du patient selon les critères diagnostiques de la maladie de Ménière formulés par le Comité de Classification de la Société de Barany en 2015 : maladie de Ménière certaine et maladie de Ménière probable.
1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Degré d'hydrops endolymphatique
Délai: 1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
degré d'hydrops endolymphatique : grade I/II/III
1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Volume d'hydrops endolymphatique
Délai: 1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Volume d'hydrops endolymphatique : quantification (mm3)
1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Largeur de pic
Délai: 1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
largeur de pic en tympanométrie multifréquence : moyenne +/- écart type
1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Fréquence de résonance
Délai: 1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base
Fréquence de résonance : 0 à 2000 Hz
1 heure avant la ligne de base, ligne de base, 4 heures après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2020/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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