メニエール病における内リンパ水腫の検出のための非強化ラビリンス イメージング「NELI 研究」 (NELI)
この研究には、AAO-HNS 基準で確認されたメニエール病患者 30 人が含まれます。
この研究の目的は、私たちのサイトで開発された新しい最適化された 3D FLAIR シーケンスと、内リンパ水腫の検出のための大環状ガドリニウムベースの造影剤の単回静脈内投与の 4 時間後に実行された標準的な 3D FLAIR シーケンスを比較することです。
患者は、注射前に新しい 3D FLAIR 最適化シーケンス (検証方法) で検査され、造影剤投与の 4 時間後に同じシーケンス 3D FLAIR で再び検査されます。
調査の概要
詳細な説明
メニエール病 (MD) は、通常は耳鳴り、耳内圧および変動性感音難聴を伴う自発性めまいのエピソードによって定義される内耳の病状です。
内リンパ水腫 (EH) は、メニエール病の主要な病態生理学的基層です。 側頭骨 MRI は、前庭神経鞘腫や内リンパ嚢腫瘍など、MD を模倣する他の病状を除外するために長い間使用されてきました。
現在、遅延 3D-FLAIR シーケンスは、内リンパ水腫の診断に最適なイメージング技術です。 内リンパ腔は、ガドリニウムの静脈内投与後に取得を遅らせた 3D-FLAIR シーケンスを使用して MRI で評価できます。
球形嚢は、MD に最も関与する構造のようです。 さまざまな MRI スキャン メーカーによる水腫プロトコルの再現性については議論の余地があります。
内リンパ腔とリンパ周囲腔は生化学的組成が異なるため、健康なボランティアの新しい FLAIR 3D シーケンスを調整して、内リンパ腔とリンパ周囲腔を分離することができます。 この研究の仮説は、この新しい方法が、ガドリニウム注入後に行われる標準的な FLAIR と同じ性能で嚢状水腫を検出できるということです。
この研究には、AAO-HNS基準で確認されたMD患者30人が前向きに含まれます。 すべての患者は、インフォームド コンセントに署名します。 それらは、注入なしの新しい 3D FLAIR 最適化シーケンス (検証方法) で調査されます。 その後、注射を行い、造影剤投与の 4 時間後に同じシーケンス (参照方法) で再度検査し、ケアで行われるガドリニウムの静脈内注射を利用します。 最適化された強化されていない 3D FLAIR シーケンスは、参照メソッドと比較され、ガドリニウム注入の 4 時間後に同じシーケンスと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳以上。
- -2015年に改訂されたAAO-HNSガイドラインに基づくMDの片側または両側の明確または可能性のある臨床診断。
- -造影MRIを受ける資格のある患者。
- 健康保険の受給者に所属している患者
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
非包含基準:
- 内耳の他の病状の病歴。
- -中耳または内耳の手術歴（鼓室形成術、内リンパ嚢ドレナージ、前庭神経鞘腫）。
- 妊娠中（避妊方法、HAS基準）または授乳中の母親
- MRIの実施に対する禁忌（ペースメーカー、金属片、閉所恐怖症）
- ガドリニウム注射の禁忌（相対的）（全身性腎性線維症のリスクによる重度の腎不全、アレルギー反応の既往）
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：3D フレア シーケンス
最適化された 3D FLAIR シーケンスの前と通常のケア MRI の 4 時間後 (造影剤を使用)
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通常のケア MRI (造影剤を使用) の前後に最適化された 3D FLAIR シーケンス。
すべての患者は、各患者が独自のコントロールであるため、同じ介入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ係数
時間枠：ベースラインの1時間前（通常ケアMRI）
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参照方法との間接的な比較による参照技術と比較した非強化フレア シーケンスの非劣性 (カッパ係数 > または 0.81 に等しい)。
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ベースラインの1時間前（通常ケアMRI）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察者間相関
時間枠：ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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観察者間相関係数 (加重カッパ)。
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ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メニエール病の分類
時間枠：ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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Barany Society の分類委員会が 2015 年に策定したメニエール病の診断基準による患者の臨床分類: 明確なメニエール病と可能性の高いメニエール病。
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ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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内リンパ水腫の程度
時間枠：ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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内リンパ水腫の程度: グレード I/II/III
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ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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内リンパ水腫の量
時間枠：ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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内リンパ水腫の量: 定量化 (mm3)
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ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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ピーク幅
時間枠：ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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多周波ティンパノメトリーのピーク幅: 平均 +/- 標準偏差
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ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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共鳴周波数
時間枠：ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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共振周波数：0～2000Hz
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ベースラインの1時間前、ベースライン、ベースラインの4時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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