Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-tehostettu labyrinttikuvaus endolymfaattisten vesien havaitsemiseksi Menieren taudissa "NELI-tutkimus" (NELI)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Tähän tutkimukseen osallistui 30 potilasta, joilla on AAO-HNS-kriteereillä vahvistettu Menieren tauti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sivustollamme kehitettyä uutta optimoitua 3D FLAIR -sekvenssiä standardiin 3D FLAIR -sekvenssiin, joka suoritettiin 4 tuntia yhden suonensisäisen makrosyklisten gadoliniumpohjaisten varjoaineiden annoksen jälkeen endolymfaattisten hydropsien havaitsemiseksi.

Potilaita tutkitaan uudella 3D FLAIR -optimoidulla sekvenssillä ennen injektiota (validointimenetelmä) ja uudelleen 4 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen samalla sekvenssillä 3D FLAIR

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menieren tauti (MD) on sisäkorvan patologia, johon liittyy spontaani huimaus, johon yleensä liittyy tinnitus, paine korvassa ja vaihteleva sensorineuraalinen kuulonmenetys.

Endolymfaattinen hydropsi (EH) on Menieren taudin tärkein patofysiologinen substraatti. Ohimoluun magneettikuvausta on käytetty pitkään muiden MD-tautia jäljittelevien patologioiden, kuten vestibulaarisen schwannoman tai endolymfaattisen pussikasvaimen, poissulkemiseen.

Tällä hetkellä viivästetty 3D-FLAIR-sekvenssi on valittu kuvantamistekniikka endolymfaattisten hydropsien diagnosointiin. Endolymfaattinen tila voitiin arvioida MRI:llä 3D-FLAIR-sekvensseillä viivästyneellä hankinnalla gadoliniumin suonensisäisen annon jälkeen.

Pussi näyttää olevan eniten mukana oleva rakenne MD:ssä. Hydrops-protokollien toistettavuus eri MRI-skannausvalmistajien kanssa on kyseenalainen.

Koska endo- ja perilymfaattisilla tiloilla on erilaiset biokemialliset koostumukset, uusi FLAIR 3D -sekvenssi terveillä vapaaehtoisilla voidaan virittää endo- ja perilymfaattisten tilojen erottamiseksi. Tutkimuksen hypoteesi on, että tämä uusi menetelmä pystyisi havaitsemaan sakulaarisia hydropsia samalla suorituskyvyllä kuin tavallinen FLAIR, joka tehdään gadoliniuminjektion jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joilla on AAO-HNS-kriteereillä vahvistettu MD. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Niitä tutkitaan uudella 3D FLAIR -optimoidulla sekvenssillä ilman injektiota (validointimenetelmä). Sitten ne ruiskutetaan ja niitä tutkitaan uudelleen 4 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta samalla järjestyksellä (vertailumenetelmä), jotta voidaan hyödyntää hoidossa suoritettavaa gadoliniumin suonensisäistä injektiota. Optimoitua tehostamatonta 3D FLAIR -sekvenssiä verrataan vertailumenetelmään ja samaan sekvenssiin neljä tuntia gadoliniumin injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • yli 18 vuotta vanha.
  • Yksi- tai molemminpuolinen varma tai todennäköinen MD:n kliininen diagnoosi vuonna 2015 tarkistetun AAO-HNS-ohjeistuksen perusteella.
  • Potilas on kelvollinen kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen.
  • Potilas, joka kuuluu sairausvakuutuksen edunsaajan piiriin
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Muiden sisäkorvan patologioiden historia.
  • Keski- tai sisäkorvan leikkauksen historia (tympanoplastia, endolymfaattisen pussin tyhjennys, vestibulaarinen schwannoma).
  • Raskaana olevat (ehkäisymenetelmä, HAS-kriteerit) tai imettävät äidit
  • Vasta-aiheet magneettikuvauksen tekemiselle (tahdistin, metallinsirut, klaustrofobia)
  • Vasta-aiheet (suhteelliset) gadoliniumin pistämiseen (vaikea munuaisten vajaatoiminta systeemisen nefrogeenisen fibroosin riskin vuoksi, allerginen reaktio historiassa)
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D Flair -sarja
Optimoitu 3D FLAIR -sekvenssi ennen ja 4 tuntia sen jälkeen tavallisen hoito-MRI:n (varjoaineella)
Muut: 3D Flair -sarja
Optimoitu 3D FLAIR -sekvenssi ennen ja 4 tuntia sen jälkeen tavanomaista hoito-MRI:tä (varjoaineella). Kaikilla potilailla on sama interventio, koska jokainen potilas on oma kontrollinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kappa kerroin
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa (tavallinen hoito MRI)
tehostamattoman Flair-sekvenssin ei-alempiarvoisuus vertailutekniikkaan verrattuna vertaamalla epäsuorasti vertailumenetelmään (Kappa-kerroin > tai yhtä suuri kuin 0,81).
1 tunti ennen lähtötasoa (tavallinen hoito MRI)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarkkailijoiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
tarkkailijoiden välinen korrelaatiokerroin (painotettu Kappa).
1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menieren taudin luokittelu
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Potilaan kliininen luokittelu Barany-seuran luokituskomitean vuonna 2015 laatimien Menieren taudin diagnostisten kriteerien mukaan: selvä Menieren tauti ja todennäköinen Menieren tauti.
1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Endolymfaattisen hydropsin aste
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
endolymfaattisen hydropsin aste: aste I/II/III
1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Endolymfaattisten hydropsien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Endolymfaattisten hydropsien määrä: kvantifiointi (mm3)
1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Huipun leveys
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
huipun leveys monitaajuisessa tympanometriassa: keskimääräinen +/- keskihajonta
1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Resonanssitaajuus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen
Resonanssitaajuus: 0 - 2000 Hz
1 tunti ennen lähtötasoa, lähtötasoa, 4 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D Flair -sarja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa