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Non Enhanced Labyrinth Imaging zur Erkennung von endolymphatischem Hydrops bei Morbus Meniere „NELI-Studie“ (NELI)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Diese Studie umfasst 30 Patienten mit Morbus Menière, die anhand der AAO-HNS-Kriterien bestätigt wurden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die an unserem Zentrum entwickelte neue optimierte 3D-FLAIR-Sequenz mit einer Standard-3D-FLAIR-Sequenz zu vergleichen, die 4 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von makrozyklischen Gadolinium-basierten Kontrastmitteln zum Nachweis von endolymphatischem Hydrops durchgeführt wurde.

Die Patienten werden mit der neuen 3D-FLAIR-optimierten Sequenz vor der Injektion (Methode zur Validierung) und erneut 4 Stunden nach der Kontrastmittelgabe mit der gleichen 3D-FLAIR-Sequenz untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menière-Krankheit (MD) ist eine Pathologie des Innenohrs, die durch Episoden spontanen Schwindels definiert ist, die normalerweise von Tinnitus, Druck im Ohr und fluktuierendem Schallempfindungs-Hörverlust begleitet werden.

Endolymphatischer Hydrops (EH) ist das wichtigste pathophysiologische Substrat der Meniere-Krankheit. Die Schläfenknochen-MRT wird seit langem verwendet, um andere Pathologien auszuschließen, die MD imitieren, wie z.

Derzeit ist die verzögerte 3D-FLAIR-Sequenz das bildgebende Verfahren der Wahl für die Diagnose des endolymphatischen Hydrops. Der endolymphatische Raum konnte im MRT mit 3D-FLAIR-Sequenzen akquisitionsverzögert nach intravenöser Gabe von Gadolinium beurteilt werden.

Der Sacculus scheint die am stärksten involvierte Struktur bei MD zu sein. Die Reproduzierbarkeit der Hydrops-Protokolle mit verschiedenen MRT-Scan-Herstellern ist umstritten.

Da endo- und peri-lymphatische Räume unterschiedliche biochemische Zusammensetzungen haben, kann eine neue FLAIR 3D-Sequenz an gesunden Probanden abgestimmt werden, um endo- und peri-lymphatische Räume zu trennen. Die Hypothese der Studie ist, dass diese neue Methode einen sackförmigen Hydrops mit der gleichen Leistung erkennen könnte wie das Standard-FLAIR, das nach einer Gadolinium-Injektion durchgeführt wird.

Diese Studie wird prospektiv 30 Patienten mit MD einschließen, die anhand der AAO-HNS-Kriterien bestätigt wurden. Alle Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung. Sie werden mit der neuen 3D-FLAIR-optimierten Sequenz ohne Injektion (Methode zur Validierung) untersucht. Dann werden sie injiziert und sie werden 4 Stunden nach der Verabreichung des Kontrastmittels mit der gleichen Sequenz (Referenzmethode) erneut untersucht, um die Vorteile der intravenösen Injektion von Gadolinium zu nutzen, die in der Pflege durchgeführt wird. Die optimierte, nicht verbesserte 3D-FLAIR-Sequenz wird mit der Referenzmethode und vier Stunden nach der Gadolinium-Injektion mit derselben Sequenz verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • älter als 18 Jahre.
  • Uni- oder bilaterale definitive oder wahrscheinliche klinische Diagnose von MD basierend auf den 2015 überarbeiteten AAO-HNS-Richtlinien.
  • Patient, der für eine kontrastverstärkte MRT geeignet ist.
  • Angeschlossener Patient des Leistungsempfängers der Krankenversicherung
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Nichteinschlusskriterien:

  • Geschichte anderer Pathologien des Innenohrs.
  • Vorgeschichte von Operationen am Mittel- oder Innenohr (Tympanoplastik, Drainage des Endolymphatikus, Vestibularisschwannom).
  • Schwangere (Verhütungsmethode, HAS-Kriterien) oder stillende Mütter
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT (Herzschrittmacher, Metallsplitter, Klaustrophobie)
  • Kontraindikationen (relativ) zur Injektion von Gadolinium (schweres Nierenversagen aufgrund des Risikos einer systemischen nephrogenen Fibrose, allergische Reaktion in der Anamnese)
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Flair-Sequenz
Optimierte 3D-FLAIR-Sequenz vor und 4 Stunden nach der üblichen Versorgung MRT (mit Kontrastmittel)
Sonstiges: 3D-Flair-Sequenz
Optimierte 3D-FLAIR-Sequenz vor und 4 Stunden nach dem üblichen Pflege-MRT (mit Kontrastmittel). Alle Patienten erhalten die gleiche Intervention, da jeder Patient seine eigene Kontrolle ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: 1 Stunde vor Studienbeginn (übliche MRT-Versorgung)
die Nichtunterlegenheit der nicht verstärkten Flair-Sequenz im Vergleich zur Referenztechnik durch indirekten Vergleich mit der Referenzmethode (Kappa-Koeffizient > oder gleich 0,81).
1 Stunde vor Studienbeginn (übliche MRT-Versorgung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Beobachter-Korrelation
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Inter-Beobachter-Korrelationskoeffizient (gewichtetes Kappa).
1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorisierung der Menière-Krankheit
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Klinische Kategorisierung des Patienten gemäß den diagnostischen Kriterien für die Meniere-Krankheit, die 2015 vom Klassifikationsausschuss der Barany Society formuliert wurden: eindeutige Meniere-Krankheit und wahrscheinliche Meniere-Krankheit.
1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Grad des endolymphatischen Hydrops
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Grad des endolymphatischen Hydrops: Grad I/II/III
1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Volumen des endolymphatischen Hydrops
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Volumen des endolymphatischen Hydrops: Quantifizierung (mm3)
1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Spitzenbreite
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Peakbreite in der Multifrequenz-Tympanometrie: Durchschnitt +/- Standardabweichung
1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Resonanzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie
Resonanzfrequenz: 0 bis 2000 Hz
1 Stunde vor der Grundlinie, Grundlinie, 4 Stunden nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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