Nem javított labirintus-képalkotás a Meniere-kór endolimfás vízcseppek kimutatására „NELI-tanulmány” (NELI)
Ebben a vizsgálatban 30, AAO-HNS kritériumokkal megerősített Meniere-kórban szenvedő beteg vett részt.
A tanulmány célja a telephelyünkön kifejlesztett új, optimalizált 3D FLAIR szekvencia összehasonlítása egy standard 3D FLAIR szekvenciával, amelyet 4 órával a makrociklusos gadolínium alapú kontrasztanyag egyszeri intravénás dózisa után végeztek az endolimfás hydrops kimutatására.
A betegeket az új 3D FLAIR optimalizált szekvenciával vizsgálják meg az injekció beadása előtt (validálási módszer), majd ismét 4 órával a kontrasztanyag beadása után ugyanazzal a szekvenciával 3D FLAIR.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Meniere-kór (MD) a belső fül patológiája, amelyet spontán vertigo epizódok határoznak meg, amelyeket általában fülzúgás, fülnyomás és ingadozó szenzorineurális halláscsökkenés kísér.
Az endolymphatic hydrops (EH) a Meniere-kór fő patofiziológiai szubsztrátuma. A temporális csont MRI-t régóta használják az MD-t utánzó egyéb patológiák kizárására, mint például a vestibularis schwannoma vagy az endolymphaticus zsák daganat.
Jelenleg a késleltetett 3D-FLAIR szekvencia a választott képalkotó technika az endolymphaticus hydrops diagnosztizálására. Az endolimfatikus teret MRI-vel lehetett értékelni a 3D-FLAIR szekvenciák késleltetett felvételével a gadolínium intravénás beadása után.
Úgy tűnik, hogy a zsák a leginkább érintett szerkezet az MD-ben. A hydrops protokollok reprodukálhatósága különböző MRI szkennelési gyártókkal vitatható.
Mivel az endo és a peri nyirokterek biokémiai összetétele eltérő, egészséges önkénteseken új FLAIR 3D szekvencia hangolható az endo és peri nyirokterek elkülönítésére. A tanulmány hipotézise az, hogy ezzel az új módszerrel a gadolínium injekció után végzett standard FLAIR teljesítményével azonos teljesítményű saccularis hydropok detektálhatók.
Ebben a vizsgálatban 30, AAO-HNS kritériumokkal megerősített MD-s beteget vonnak be. Minden beteg beleegyezését írja alá. Ezeket az új, 3D FLAIR optimalizált szekvenciával, befecskendezés nélkül fedezik fel (ellenőrzési módszer). Ezután injekciót kapnak, majd 4 órával a kontrasztanyag beadása után ismét megvizsgálják őket azonos sorrendben (referencia módszer), hogy kihasználják az ellátás során elvégzendő intravénás gadolínium injekciót. Az optimalizált, nem javított 3D FLAIR szekvenciát a referenciamódszerrel és ugyanazzal a szekvenciával hasonlítják össze négy órával a gadolínium injekció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 évesnél idősebb.
- Az MD egy- vagy kétoldalú határozott vagy valószínű klinikai diagnózisa a 2015-ben felülvizsgált AAO-HNS irányelvek alapján.
- A beteg kontrasztanyagos MRI-re jogosult.
- Egészségbiztosítási kedvezményezetthez tartozó beteg
- A beteg aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
Nem felvételi kritériumok:
- A belső fül egyéb patológiáinak története.
- Közép- vagy belsőfül műtéti előzményei (timpanoplasztika, endolymphaticus zsák drenázs, vestibularis schwannoma).
- Terhes (fogamzásgátló módszer, HAS kritériumok) vagy szoptató anyák
- Ellenjavallatok az MRI elvégzéséhez (pacemaker, fémszilánkok, klausztrofóbia)
- Ellenjavallatok (relatív) a gadolínium injekció beadásához (súlyos veseelégtelenség a szisztémás nefrogén fibrózis kockázata miatt, allergiás reakció a kórtörténetben)
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D Flair sorozat
Optimalizált 3D FLAIR szekvencia a szokásos ápolási MRI előtt és 4 órával utána (kontrasztanyaggal)
|
Optimalizált 3D FLAIR szekvencia a szokásos ápolási MRI előtt és 4 órával utána (kontrasztanyaggal).
Minden betegnek ugyanaz a beavatkozása lesz, mivel minden beteg saját kontrollja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kappa együttható
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt (szokásos MRI)
|
a nem javított Flair-szekvencia nem-inferioritása a referenciatechnikához képest a referenciamódszerrel való közvetett összehasonlítással (Kappa-együttható > vagy egyenlő 0,81).
|
1 órával a kiindulás előtt (szokásos MRI)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfigyelők közötti korreláció
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
megfigyelők közötti korrelációs együttható (súlyozott Kappa).
|
1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meniere-betegség kategorizálása
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
A beteg klinikai besorolása a Barany Társaság Osztályozó Bizottsága által 2015-ben megfogalmazott Meniere-kór diagnosztikai kritériumai szerint: határozott Meniere-kór és valószínűsíthető Meniere-kór.
|
1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
|
Az endolymphaticus hydrops mértéke
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
endolymphatic hydrops foka: I/II/III fokozat
|
1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
|
Az endolymphaticus hydrops mennyisége
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
Endolimfás hidropok térfogata: mennyiségi meghatározás (mm3)
|
1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
|
Csúcsszélesség
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
csúcsszélesség többfrekvenciás timpanometriában: átlagos +/- szórás
|
1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
|
Rezonancia frekvencia
Időkeret: 1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
Rezonancia frekvencia: 0-2000 Hz
|
1 órával a kiindulás előtt, alapvonal, 4 órával a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .