- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04569175
Ikke-forbedret labyrintavbildning for påvisning av endolymfatiske hydrops i Menières sykdom "NELI-studie" (NELI)
Denne studien inkluderer 30 pasienter med Menières sykdom bekreftet med AAO-HNS-kriterier.
Målet med denne studien er å sammenligne den nye optimaliserte 3D FLAIR-sekvensen utviklet på nettstedet vårt med en standard 3D FLAIR-sekvens utført 4 timer etter en enkelt intravenøs dose av makrosykliske gadolinium-baserte kontrastmidler for påvisning av endolymfatiske hydrops.
Pasientene vil bli utforsket med den nye 3D FLAIR-optimaliserte sekvensen før injeksjon (metode for å validere) og igjen 4 timer etter administrering av kontrastmiddel med samme sekvens 3D FLAIR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Menières sykdom (MD) er en patologi i det indre øret definert av episoder med spontan vertigo vanligvis ledsaget av tinnitus, trykk i øret og svingende sensorineuralt hørselstap.
Endolymfatisk hydrops (EH) er det viktigste patofysiologiske substratet for Menières sykdom. Temporal bein MR har lenge vært brukt utført for å utelukke andre patologier som etterligner MD, slik som vestibulært schwannom eller endolymfatisk sekktumor.
Foreløpig er forsinket 3D-FLAIR-sekvens den foretrukne bildeteknikken for diagnostisering av endolymfatiske hydrops. Det endolymfatiske rommet kunne vurderes på MR med 3D-FLAIR-sekvenser forsinket innhenting etter intravenøs administrering av gadolinium.
Sækken ser ut til å være den mest involverte strukturen i MD. Reproduserbarheten til hydrops-protokollene med forskjellige produsenter av MR-skanning kan diskuteres.
Fordi endo- og perilymfatiske rom har forskjellige biokjemiske sammensetninger, kan en ny FLAIR 3D-sekvens på friske frivillige justeres for å skille endo- og perilymfatiske rom. Hypotesen for studien er at denne nye metoden kan oppdage saccular hydrops med samme ytelse som standard FLAIR som gjøres etter gadoliniuminjeksjon.
Denne studien vil prospektivt inkludere 30 pasienter med MD bekreftet med AAO-HNS-kriterier. Alle pasienter vil signere et informert samtykke. De vil bli utforsket med den nye 3D FLAIR-optimaliserte sekvensen uten injeksjon (metode for å validere). Deretter vil de bli injisert, og de vil bli utforsket igjen 4 timer etter administrering av kontrastmiddel med samme sekvens (referansemetoden), for å dra nytte av den intravenøse injeksjonen av gadolinium som vil bli utført i omsorgen. Den optimaliserte ikke-forsterkede 3D FLAIR-sekvensen vil bli sammenlignet med referansemetoden og med samme sekvens fire timer etter gadolinium-injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- eldre enn 18 år.
- Uni- eller bilateral sikker eller sannsynlig klinisk diagnose av MD basert på AAO-HNS-retningslinjene revidert i 2015.
- Pasient som er kvalifisert for å ha kontrastforsterket MR.
- Pasient tilknyttet mottaker av helseforsikring
- Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Historie om annen patologi i det indre øret.
- Anamnese med kirurgi på mellom- eller indre øre (tympanoplastikk, endolymfatisk sekkdrenering, vestibulært schwannom).
- Gravide (prevensjonsmetode, HAS-kriterier) eller ammende
- Kontraindikasjoner for å utføre MR (pacemaker, metalliske skår, klaustrofobi)
- Kontraindikasjoner (i forhold til) injeksjon av gadolinium (alvorlig nyresvikt på grunn av risiko for systemisk nefrogen fibrose, allergisk reaksjon i anamnesen)
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D Flair-sekvens
Optimalisert 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer etter vanlig pleie MR (med kontrastprodukt)
|
Optimalisert 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer etter vanlig pleie MR (med kontrastmiddel).
Alle pasienter vil ha samme intervensjon da hver pasient er sin egen kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kappa-koeffisient
Tidsramme: 1 time før baseline (MRI)
|
ikke-inferioriteten til den ikke-forbedrede Flair-sekvensen sammenlignet med referanseteknikken ved indirekte sammenligning med referansemetoden (Kappa-koeffisient > eller lik 0,81).
|
1 time før baseline (MRI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
inter-observatør korrelasjon
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
inter-observatør korrelasjonskoeffisient (vektet Kappa).
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Meniere sykdom kategorisering
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Pasientens kliniske kategorisering i henhold til de diagnostiske kriteriene for Ménières sykdom formulert av Klassifikasjonskomiteen i Barany Society i 2015: definitiv Ménières sykdom og sannsynlig Ménières sykdom.
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Grad av endolymfatisk hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
grad av endolymfatiske hydrops: grad I/II/III
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Volum av endolymfatiske hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Volum av endolymfatiske hydrops: kvantifisering (mm3)
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Toppbredde
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
toppbredde i multifrekvens tympanometri: gjennomsnittlig +/- standardavvik
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Resonansfrekvens
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Resonansfrekvens: 0 til 2000 Hz
|
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3D Flair-sekvens
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringEndolymfatiske hydropsFrankrike
-
C. R. BardFullførtStenose av vaskulære proteser, implantater og graftsForente stater
-
C. R. BardFullført
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesFullførtBekkenorganprolaps | CystoceleForente stater