Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-forbedret labyrintavbildning for påvisning av endolymfatiske hydrops i Menières sykdom "NELI-studie" (NELI)

8. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Denne studien inkluderer 30 pasienter med Menières sykdom bekreftet med AAO-HNS-kriterier.

Målet med denne studien er å sammenligne den nye optimaliserte 3D FLAIR-sekvensen utviklet på nettstedet vårt med en standard 3D FLAIR-sekvens utført 4 timer etter en enkelt intravenøs dose av makrosykliske gadolinium-baserte kontrastmidler for påvisning av endolymfatiske hydrops.

Pasientene vil bli utforsket med den nye 3D FLAIR-optimaliserte sekvensen før injeksjon (metode for å validere) og igjen 4 timer etter administrering av kontrastmiddel med samme sekvens 3D FLAIR

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menières sykdom (MD) er en patologi i det indre øret definert av episoder med spontan vertigo vanligvis ledsaget av tinnitus, trykk i øret og svingende sensorineuralt hørselstap.

Endolymfatisk hydrops (EH) er det viktigste patofysiologiske substratet for Menières sykdom. Temporal bein MR har lenge vært brukt utført for å utelukke andre patologier som etterligner MD, slik som vestibulært schwannom eller endolymfatisk sekktumor.

Foreløpig er forsinket 3D-FLAIR-sekvens den foretrukne bildeteknikken for diagnostisering av endolymfatiske hydrops. Det endolymfatiske rommet kunne vurderes på MR med 3D-FLAIR-sekvenser forsinket innhenting etter intravenøs administrering av gadolinium.

Sækken ser ut til å være den mest involverte strukturen i MD. Reproduserbarheten til hydrops-protokollene med forskjellige produsenter av MR-skanning kan diskuteres.

Fordi endo- og perilymfatiske rom har forskjellige biokjemiske sammensetninger, kan en ny FLAIR 3D-sekvens på friske frivillige justeres for å skille endo- og perilymfatiske rom. Hypotesen for studien er at denne nye metoden kan oppdage saccular hydrops med samme ytelse som standard FLAIR som gjøres etter gadoliniuminjeksjon.

Denne studien vil prospektivt inkludere 30 pasienter med MD bekreftet med AAO-HNS-kriterier. Alle pasienter vil signere et informert samtykke. De vil bli utforsket med den nye 3D FLAIR-optimaliserte sekvensen uten injeksjon (metode for å validere). Deretter vil de bli injisert, og de vil bli utforsket igjen 4 timer etter administrering av kontrastmiddel med samme sekvens (referansemetoden), for å dra nytte av den intravenøse injeksjonen av gadolinium som vil bli utført i omsorgen. Den optimaliserte ikke-forsterkede 3D FLAIR-sekvensen vil bli sammenlignet med referansemetoden og med samme sekvens fire timer etter gadolinium-injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • eldre enn 18 år.
  • Uni- eller bilateral sikker eller sannsynlig klinisk diagnose av MD basert på AAO-HNS-retningslinjene revidert i 2015.
  • Pasient som er kvalifisert for å ha kontrastforsterket MR.
  • Pasient tilknyttet mottaker av helseforsikring
  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Historie om annen patologi i det indre øret.
  • Anamnese med kirurgi på mellom- eller indre øre (tympanoplastikk, endolymfatisk sekkdrenering, vestibulært schwannom).
  • Gravide (prevensjonsmetode, HAS-kriterier) eller ammende
  • Kontraindikasjoner for å utføre MR (pacemaker, metalliske skår, klaustrofobi)
  • Kontraindikasjoner (i forhold til) injeksjon av gadolinium (alvorlig nyresvikt på grunn av risiko for systemisk nefrogen fibrose, allergisk reaksjon i anamnesen)
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D Flair-sekvens
Optimalisert 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer etter vanlig pleie MR (med kontrastprodukt)
Optimalisert 3D FLAIR-sekvens før og 4 timer etter vanlig pleie MR (med kontrastmiddel). Alle pasienter vil ha samme intervensjon da hver pasient er sin egen kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kappa-koeffisient
Tidsramme: 1 time før baseline (MRI)
ikke-inferioriteten til den ikke-forbedrede Flair-sekvensen sammenlignet med referanseteknikken ved indirekte sammenligning med referansemetoden (Kappa-koeffisient > eller lik 0,81).
1 time før baseline (MRI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inter-observatør korrelasjon
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
inter-observatør korrelasjonskoeffisient (vektet Kappa).
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meniere sykdom kategorisering
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Pasientens kliniske kategorisering i henhold til de diagnostiske kriteriene for Ménières sykdom formulert av Klassifikasjonskomiteen i Barany Society i 2015: definitiv Ménières sykdom og sannsynlig Ménières sykdom.
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Grad av endolymfatisk hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
grad av endolymfatiske hydrops: grad I/II/III
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Volum av endolymfatiske hydrops
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Volum av endolymfatiske hydrops: kvantifisering (mm3)
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Toppbredde
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
toppbredde i multifrekvens tympanometri: gjennomsnittlig +/- standardavvik
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Resonansfrekvens
Tidsramme: 1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline
Resonansfrekvens: 0 til 2000 Hz
1 time før baseline, baseline, 4 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3D Flair-sekvens

3
Abonnere