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Imaging a labirinto non potenziato per la rilevazione dell'idrope endolinfatica nella malattia di Meniere "Studio NELI" (NELI)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Questo studio include 30 pazienti con malattia di Meniere confermata con criteri AAO-HNS.

Lo scopo di questo studio è confrontare la nuova sequenza FLAIR 3D ottimizzata sviluppata presso il nostro sito con una sequenza FLAIR 3D standard eseguita 4 ore dopo una singola dose endovenosa di agenti di contrasto a base di gadolinio macrociclico per il rilevamento di idrope endolinfatico.

I pazienti saranno esplorati con la nuova sequenza ottimizzata 3D FLAIR prima dell'iniezione (metodo da validare) e nuovamente 4 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con la stessa sequenza 3D FLAIR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Meniere (MD) è una patologia dell'orecchio interno definita da episodi di vertigini spontanee solitamente accompagnate da tinnito, pressione all'interno dell'orecchio e ipoacusia neurosensoriale fluttuante.

L'idrope endolinfatico (EH) è il principale substrato fisiopatologico della malattia di Ménière. La risonanza magnetica dell'osso temporale è stata a lungo utilizzata per escludere altre patologie che mimano la MD, come lo schwannoma vestibolare o il tumore del sacco endolinfatico.

Attualmente, la sequenza 3D-FLAIR ritardata è la tecnica di imaging di scelta per la diagnosi di idrope endolinfatico. Lo spazio endolinfatico potrebbe essere valutato sulla risonanza magnetica con sequenze 3D-FLAIR ritardate nell'acquisizione dopo la somministrazione endovenosa di gadolinio.

Il sacculo sembra essere la struttura più coinvolta nella MD. La riproducibilità dei protocolli di idrope con vari produttori di scansioni MRI è discutibile.

Poiché gli spazi endo e peri linfatici hanno composizioni biochimiche diverse, è possibile regolare una nuova sequenza FLAIR 3D su volontari sani per separare gli spazi endo e peri linfatici. L'ipotesi dello studio è che questo nuovo metodo potrebbe rilevare l'idrope sacculare con le stesse prestazioni del FLAIR standard che viene eseguito dopo l'iniezione di gadolinio.

Questo studio includerà in modo prospettico 30 pazienti con MD confermati con criteri AAO-HNS. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Saranno esplorati con la nuova sequenza ottimizzata 3D FLAIR senza iniezione (metodo da validare). Quindi, verranno iniettati, e saranno esplorati nuovamente 4 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con la stessa sequenza (metodo di riferimento), per sfruttare l'iniezione endovenosa di gadolinio che verrà eseguita nella cura. La sequenza FLAIR 3D non potenziata ottimizzata sarà confrontata con il metodo di riferimento e con la stessa sequenza quattro ore dopo l'iniezione di gadolinio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna
  • maggiore di 18 anni.
  • Diagnosi clinica uni- o bilaterale definita o probabile di MD basata sulle linee guida AAO-HNS riviste nel 2015.
  • Paziente idoneo per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • Paziente affiliato del beneficiario dell'assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di non inclusione:

  • Storia di altra patologia dell'orecchio interno.
  • Storia di interventi chirurgici sull'orecchio medio o interno (timpanoplastica, drenaggio del sacco endolinfatico, schwannoma vestibolare).
  • Donne incinte (metodo contraccettivo, criteri HAS) o che allattano
  • Controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica (pace maker, schegge metalliche, claustrofobia)
  • Controindicazioni (relative) all'iniezione di gadolinio (grave insufficienza renale dovuta al rischio di fibrosi nefrogenica sistemica, anamnesi di reazione allergica)
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 3D Flair
Sequenza FLAIR 3D ottimizzata prima e 4 ore dopo la consueta risonanza magnetica (con mezzo di contrasto)
Sequenza FLAIR 3D ottimizzata prima e 4 ore dopo la consueta risonanza magnetica (con mezzo di contrasto). Tutti i pazienti avranno lo stesso intervento poiché ogni paziente è il proprio controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente kappa
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale (normale cura MRI)
la non inferiorità della sequenza Flair non potenziata rispetto alla tecnica di riferimento per confronto indiretto con il metodo di riferimento (coefficiente Kappa > o uguale a 0,81).
1 ora prima del basale (normale cura MRI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra osservatori
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
coefficiente di correlazione inter-osservatore (Kappa ponderato).
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorizzazione della malattia di Ménière
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Classificazione clinica del paziente secondo i criteri diagnostici per la malattia di Meniere formulati dal Comitato di Classificazione della Società Barany nel 2015: malattia di Meniere certa e probabile malattia di Meniere.
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Grado di idrope endolinfatico
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
grado di idrope endolinfatico: grado I/II/III
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Volume di idrope endolinfatico
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Volume di idrope endolinfatico: quantificazione (mm3)
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Larghezza del picco
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
ampiezza del picco nella timpanometria multifrequenza: media +/- deviazione standard
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Frequenza di risonanza
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
Frequenza di risonanza: da 0 a 2000 Hz
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/25
  • 2020-A01699-30 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequenza 3D Flair

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