- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569175
Imaging a labirinto non potenziato per la rilevazione dell'idrope endolinfatica nella malattia di Meniere "Studio NELI" (NELI)
Questo studio include 30 pazienti con malattia di Meniere confermata con criteri AAO-HNS.
Lo scopo di questo studio è confrontare la nuova sequenza FLAIR 3D ottimizzata sviluppata presso il nostro sito con una sequenza FLAIR 3D standard eseguita 4 ore dopo una singola dose endovenosa di agenti di contrasto a base di gadolinio macrociclico per il rilevamento di idrope endolinfatico.
I pazienti saranno esplorati con la nuova sequenza ottimizzata 3D FLAIR prima dell'iniezione (metodo da validare) e nuovamente 4 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con la stessa sequenza 3D FLAIR
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Meniere (MD) è una patologia dell'orecchio interno definita da episodi di vertigini spontanee solitamente accompagnate da tinnito, pressione all'interno dell'orecchio e ipoacusia neurosensoriale fluttuante.
L'idrope endolinfatico (EH) è il principale substrato fisiopatologico della malattia di Ménière. La risonanza magnetica dell'osso temporale è stata a lungo utilizzata per escludere altre patologie che mimano la MD, come lo schwannoma vestibolare o il tumore del sacco endolinfatico.
Attualmente, la sequenza 3D-FLAIR ritardata è la tecnica di imaging di scelta per la diagnosi di idrope endolinfatico. Lo spazio endolinfatico potrebbe essere valutato sulla risonanza magnetica con sequenze 3D-FLAIR ritardate nell'acquisizione dopo la somministrazione endovenosa di gadolinio.
Il sacculo sembra essere la struttura più coinvolta nella MD. La riproducibilità dei protocolli di idrope con vari produttori di scansioni MRI è discutibile.
Poiché gli spazi endo e peri linfatici hanno composizioni biochimiche diverse, è possibile regolare una nuova sequenza FLAIR 3D su volontari sani per separare gli spazi endo e peri linfatici. L'ipotesi dello studio è che questo nuovo metodo potrebbe rilevare l'idrope sacculare con le stesse prestazioni del FLAIR standard che viene eseguito dopo l'iniezione di gadolinio.
Questo studio includerà in modo prospettico 30 pazienti con MD confermati con criteri AAO-HNS. Tutti i pazienti firmeranno un consenso informato. Saranno esplorati con la nuova sequenza ottimizzata 3D FLAIR senza iniezione (metodo da validare). Quindi, verranno iniettati, e saranno esplorati nuovamente 4 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto con la stessa sequenza (metodo di riferimento), per sfruttare l'iniezione endovenosa di gadolinio che verrà eseguita nella cura. La sequenza FLAIR 3D non potenziata ottimizzata sarà confrontata con il metodo di riferimento e con la stessa sequenza quattro ore dopo l'iniezione di gadolinio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna
- maggiore di 18 anni.
- Diagnosi clinica uni- o bilaterale definita o probabile di MD basata sulle linee guida AAO-HNS riviste nel 2015.
- Paziente idoneo per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
- Paziente affiliato del beneficiario dell'assicurazione sanitaria
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di non inclusione:
- Storia di altra patologia dell'orecchio interno.
- Storia di interventi chirurgici sull'orecchio medio o interno (timpanoplastica, drenaggio del sacco endolinfatico, schwannoma vestibolare).
- Donne incinte (metodo contraccettivo, criteri HAS) o che allattano
- Controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica (pace maker, schegge metalliche, claustrofobia)
- Controindicazioni (relative) all'iniezione di gadolinio (grave insufficienza renale dovuta al rischio di fibrosi nefrogenica sistemica, anamnesi di reazione allergica)
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 3D Flair
Sequenza FLAIR 3D ottimizzata prima e 4 ore dopo la consueta risonanza magnetica (con mezzo di contrasto)
|
Sequenza FLAIR 3D ottimizzata prima e 4 ore dopo la consueta risonanza magnetica (con mezzo di contrasto).
Tutti i pazienti avranno lo stesso intervento poiché ogni paziente è il proprio controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente kappa
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale (normale cura MRI)
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la non inferiorità della sequenza Flair non potenziata rispetto alla tecnica di riferimento per confronto indiretto con il metodo di riferimento (coefficiente Kappa > o uguale a 0,81).
|
1 ora prima del basale (normale cura MRI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione tra osservatori
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
coefficiente di correlazione inter-osservatore (Kappa ponderato).
|
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Categorizzazione della malattia di Ménière
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
Classificazione clinica del paziente secondo i criteri diagnostici per la malattia di Meniere formulati dal Comitato di Classificazione della Società Barany nel 2015: malattia di Meniere certa e probabile malattia di Meniere.
|
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
|
Grado di idrope endolinfatico
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
grado di idrope endolinfatico: grado I/II/III
|
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
|
Volume di idrope endolinfatico
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
Volume di idrope endolinfatico: quantificazione (mm3)
|
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
|
Larghezza del picco
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
ampiezza del picco nella timpanometria multifrequenza: media +/- deviazione standard
|
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
|
Frequenza di risonanza
Lasso di tempo: 1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
Frequenza di risonanza: da 0 a 2000 Hz
|
1 ora prima del basale, basale, 4 ore dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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