Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewzmocnione obrazowanie labiryntu w celu wykrycia obrzęku endolimfatycznego w chorobie Meniere'a „badanie NELI” (NELI)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie to obejmuje 30 pacjentów z chorobą Meniere'a potwierdzoną kryteriami AAO-HNS.

Celem tego badania jest porównanie nowej zoptymalizowanej sekwencji 3D FLAIR opracowanej w naszym ośrodku ze standardową sekwencją 3D FLAIR wykonaną 4 godziny po pojedynczej dożylnej dawce makrocyklicznych środków kontrastowych na bazie gadolinu w celu wykrycia obrzęku endolimfatycznego.

Pacjenci zostaną zbadani za pomocą nowej zoptymalizowanej sekwencji 3D FLAIR przed wstrzyknięciem (metoda weryfikacji) i ponownie 4 godziny po podaniu środka kontrastowego za pomocą tej samej sekwencji 3D FLAIR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Meniere'a (MD) to patologia ucha wewnętrznego charakteryzująca się epizodami samoistnych zawrotów głowy, którym zwykle towarzyszą szum w uszach, ucisk w uchu i zmienny niedosłuch czuciowo-nerwowy.

Hydrops endolimphatic (EH) jest głównym patofizjologicznym podłożem choroby Meniere'a. MRI kości skroniowej jest od dawna stosowane w celu wykluczenia innych patologii naśladujących MD, takich jak schwannoma przedsionka lub guz worka endolimfatycznego.

Obecnie techniką obrazowania z wyboru w diagnostyce obrzęków endolimfatycznych jest opóźniona sekwencja 3D-FLAIR. Przestrzeń endolimfatyczną można było ocenić na MRI z opóźnioną akwizycją sekwencji 3D-FLAIR po dożylnym podaniu gadolinu.

Woreczek wydaje się być najbardziej zaangażowaną strukturą w MD. Odtwarzalność protokołów hydropsu z różnymi producentami skanów MRI jest dyskusyjna.

Ponieważ przestrzenie limfatyczne endo i peri mają różne składy biochemiczne, nowa sekwencja FLAIR 3D u zdrowych ochotników może zostać dostrojona w celu oddzielenia przestrzeni limfatycznych endo i peri. Hipoteza badania jest taka, że ​​ta nowa metoda może wykrywać obrzęki workowate z takimi samymi wynikami jak standardowy FLAIR, który jest wykonywany po wstrzyknięciu gadolinu.

Badanie to będzie obejmowało prospektywnie 30 pacjentów z MD potwierdzoną kryteriami AAO-HNS. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Zostaną zbadane za pomocą nowej, zoptymalizowanej sekwencji 3D FLAIR bez iniekcji (metoda walidacji). Następnie zostaną im wstrzyknięte i ponownie zbadane 4 godziny po podaniu środka kontrastowego w tej samej kolejności (metoda referencyjna), aby skorzystać z dożylnego wstrzyknięcia gadolinu, które zostanie wykonane w opiece. Zoptymalizowana, niewzmocniona sekwencja 3D FLAIR zostanie porównana z metodą referencyjną i z tą samą sekwencją cztery godziny po wstrzyknięciu gadolinu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • starsze niż 18 lat.
  • Jedno- lub obustronne definitywne lub prawdopodobne rozpoznanie kliniczne MD na podstawie wytycznych AAO-HNS zrewidowanych w 2015 r.
  • Pacjent kwalifikujący się do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Pacjent powiązany z beneficjentem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria niewłączenia:

  • Historia innych patologii ucha wewnętrznego.
  • Historia operacji ucha środkowego lub wewnętrznego (tympanoplastyka, drenaż worka endolimfatycznego, schwannoma przedsionka).
  • Kobiety w ciąży (metoda antykoncepcji, kryteria HAS) lub matki karmiące
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, odłamki metalu, klaustrofobia)
  • Przeciwwskazania (względne) do iniekcji gadolinu (ciężka niewydolność nerek z powodu ryzyka ogólnoustrojowego zwłóknienia nerek, reakcja alergiczna w wywiadzie)
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 3D Flair
Zoptymalizowana sekwencja 3D FLAIR przed i 4 godziny po zwykłym MRI (z produktem kontrastowym)
Inny: Sekwencja 3D Flair
Zoptymalizowana sekwencja 3D FLAIR przed i 4 godziny po zwykłym MRI (z kontrastem). Wszyscy pacjenci będą poddani tej samej interwencji, ponieważ każdy pacjent stanowi własną kontrolę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią wyjściową (zwykła opieka MRI)
non-inferiority niewzmocnionej sekwencji Flair w porównaniu z techniką referencyjną poprzez pośrednie porównanie z metodą referencyjną (współczynnik Kappa > lub równy 0,81).
1 godzina przed linią wyjściową (zwykła opieka MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między obserwatorami
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
współczynnik korelacji między obserwatorami (ważony Kappa).
1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja chorób Meniere'a
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Kliniczna kategoryzacja pacjentów według kryteriów diagnostycznych choroby Meniere'a sformułowanych przez Komisję Klasyfikacyjną Towarzystwa Barany'ego w 2015 roku: choroba Meniere'a określona i choroba Meniere'a prawdopodobna.
1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Stopień obrzęku endolimfatycznego
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
stopień obrzęku endolimfatycznego: stopień I/II/III
1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Objętość obrzęków endolimfatycznych
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Objętość obrzęków endolimfatycznych: oznaczenie ilościowe (mm3)
1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Szczytowa szerokość
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
szerokość piku w tympanometrii wieloczęstotliwościowej: średnia +/- odchylenie standardowe
1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Częstotliwość rezonansowa
Ramy czasowe: 1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej
Częstotliwość rezonansowa: od 0 do 2000 Hz
1 godzina przed linią bazową, linia bazowa, 4 godziny po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na Sekwencja 3D Flair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj