- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04569175
Неулучшенная визуализация лабиринта для обнаружения эндолимфатической водянки при болезни Меньера «Исследование NELI» (NELI)
В данное исследование включены 30 пациентов с болезнью Меньера, подтвержденной критериями AAO-HNS.
Целью данного исследования является сравнение новой оптимизированной последовательности 3D FLAIR, разработанной в нашем центре, со стандартной последовательностью 3D FLAIR, выполненной через 4 часа после однократного внутривенного введения дозы макроциклических контрастных веществ на основе гадолиния для обнаружения эндолимфатической водянки.
Пациенты будут обследованы с помощью новой оптимизированной последовательности 3D FLAIR перед инъекцией (метод проверки) и снова через 4 часа после введения контрастного вещества с той же последовательностью 3D FLAIR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Меньера (БМ) представляет собой патологию внутреннего уха, характеризующуюся эпизодами спонтанного головокружения, обычно сопровождающегося шумом в ушах, давлением в ухе и флуктуирующей сенсоневральной тугоухостью.
Эндолимфатический гидропс (ЭГ) является основным патофизиологическим субстратом болезни Меньера. МРТ височной кости уже давно используется для исключения других патологий, имитирующих БМ, таких как вестибулярная шваннома или опухоль эндолимфатического мешка.
В настоящее время отсроченная последовательность 3D-FLAIR является предпочтительным методом визуализации для диагностики эндолимфатической водянки. Эндолимфатическое пространство можно было оценить на МРТ с последовательностями 3D-FLAIR, отложенными после внутривенного введения гадолиния.
Мешочек, по-видимому, является наиболее вовлеченной структурой при БМ. Воспроизводимость протоколов водянки с различными производителями МРТ является спорной.
Поскольку эндо- и перилимфатические пространства имеют различный биохимический состав, новая последовательность FLAIR 3D на здоровых добровольцах может быть настроена для разделения эндо- и перилимфатических пространств. Гипотеза исследования заключается в том, что этот новый метод может обнаруживать мешотчатую водянку с теми же характеристиками, что и стандартный FLAIR, который проводится после инъекции гадолиния.
В это исследование проспективно будут включены 30 пациентов с МД, подтвержденным критериями AAO-HNS. Все пациенты подписывают информированное согласие. Они будут исследованы с помощью новой оптимизированной последовательности 3D FLAIR без инъекции (метод проверки). Затем им будет сделана инъекция, и они будут снова исследованы через 4 часа после введения контрастного вещества в той же последовательности (эталонный метод), чтобы воспользоваться внутривенной инъекцией гадолиния, которая будет выполняться при оказании медицинской помощи. Оптимизированную нерасширенную последовательность 3D FLAIR будут сравнивать с эталонным методом и с той же последовательностью через четыре часа после инъекции гадолиния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Chu Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- старше 18 лет.
- Одно- или двусторонний определенный или вероятный клинический диагноз МД на основании рекомендаций AAO-HNS, пересмотренных в 2015 г.
- Пациент имеет право на МРТ с контрастным усилением.
- Пациент, связанный с получателем медицинского страхования
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерии невключения:
- Другая патология внутреннего уха в анамнезе.
- Операции на среднем или внутреннем ухе в анамнезе (тимпанопластика, дренирование эндолимфатического мешка, вестибулярная шваннома).
- Беременные (метод контрацепции, критерии HAS) или кормящие матери
- Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор, металлические осколки, клаустрофобия)
- Противопоказания (относительные) для введения гадолиния (тяжелая почечная недостаточность из-за риска системного нефрогенного фиброза, аллергические реакции в анамнезе)
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 3D Flair
Оптимизированная последовательность 3D FLAIR до и через 4 часа после обычной МРТ (с контрастным веществом)
|
Оптимизированная последовательность 3D FLAIR до и через 4 часа после обычной МРТ (с контрастным веществом).
Все пациенты будут подвергаться одинаковому вмешательству, так как каждый пациент является отдельным контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: За 1 час до исходного уровня (МРТ с обычным уходом)
|
отсутствие меньшей эффективности неусиленной последовательности Флэра по сравнению с эталонным методом путем косвенного сравнения с эталонным методом (коэффициент Каппа > или равен 0,81).
|
За 1 час до исходного уровня (МРТ с обычным уходом)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между наблюдателями
Временное ограничение: 1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
коэффициент корреляции между наблюдателями (взвешенная Каппа).
|
1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация болезни Меньера
Временное ограничение: 1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
Клиническая категоризация пациента в соответствии с диагностическими критериями болезни Меньера, сформулированными Классификационным комитетом Общества Барани в 2015 г.: определенная болезнь Меньера и вероятная болезнь Меньера.
|
1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
|
Степень эндолимфатического гидропса
Временное ограничение: 1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
степень эндолимфатического гидропса: степень I/II/III
|
1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
|
Объем эндолимфатического гидропса
Временное ограничение: 1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
Объем эндолимфатического гидропса: количественное определение (мм3)
|
1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
|
Ширина пика
Временное ограничение: 1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
ширина пика при многочастотной тимпанометрии: среднее +/- стандартное отклонение
|
1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
|
Резонансная частота
Временное ограничение: 1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
Резонансная частота: от 0 до 2000 Гц
|
1 час до исходного уровня, исходный уровень, 4 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .