Niet-verbeterde labyrintbeeldvorming voor de detectie van endolymfatische hydrops bij de ziekte van Menière "NELI Study" (NELI)
Deze studie omvat 30 patiënten met de ziekte van Menière bevestigd met AAO-HNS-criteria.
Het doel van deze studie is om de nieuwe, geoptimaliseerde 3D FLAIR-sequentie die op onze site is ontwikkeld, te vergelijken met een standaard 3D FLAIR-sequentie die 4 uur na een enkele intraveneuze dosis macrocyclische op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen wordt uitgevoerd voor de detectie van endolymfatische hydrops.
De patiënten zullen worden onderzocht met de nieuwe 3D FLAIR-geoptimaliseerde volgorde vóór injectie (methode om te valideren) en opnieuw 4 uur na toediening van contrastmiddelen met dezelfde volgorde 3D FLAIR
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Menière (MD) is een pathologie van het binnenoor die wordt gekenmerkt door episoden van spontane duizeligheid, meestal vergezeld van tinnitus, druk in het oor en fluctuerend perceptief gehoorverlies.
Endolymfatische hydrops (EH) is het belangrijkste pathofysiologische substraat van de ziekte van Menière. Temporale bot-MRI wordt al lang gebruikt om andere pathologieën uit te sluiten die MD nabootsen, zoals vestibulair schwannoom of endolymfatische zaktumor.
Momenteel is vertraagde 3D-FLAIR-sequentie de beeldvormende techniek bij uitstek voor de diagnose van endolymfatische hydrops. De endolymfatische ruimte kon worden beoordeeld op MRI met 3D-FLAIR-sequenties vertraagde acquisitie na intraveneuze toediening van gadolinium.
De sacculus lijkt de meest betrokken structuur te zijn bij MD. De reproduceerbaarheid van de hydrops-protocollen met verschillende fabrikanten van MRI-scans is discutabel.
Omdat endo- en peri-lymfatische ruimtes verschillende biochemische samenstellingen hebben, kan een nieuwe FLAIR 3D-sequentie op gezonde vrijwilligers worden afgestemd om endo- en peri-lymfatische ruimtes van elkaar te scheiden. De hypothese van de studie is dat deze nieuwe methode sacculaire hydrops zou kunnen detecteren met dezelfde prestaties als de standaard FLAIR die wordt gedaan na injectie met gadolinium.
Deze studie zal prospectief 30 patiënten omvatten met MD bevestigd met AAO-HNS-criteria. Alle patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Ze zullen worden verkend met de nieuwe 3D FLAIR-geoptimaliseerde sequentie zonder injectie (methode om te valideren). Vervolgens worden ze geïnjecteerd en 4 uur na toediening van het contrastmiddel opnieuw onderzocht met dezelfde volgorde (de referentiemethode), om te profiteren van de intraveneuze injectie van gadolinium die in de zorg zal worden uitgevoerd. De geoptimaliseerde niet-verbeterde 3D FLAIR-sequentie zal worden vergeleken met de referentiemethode en met dezelfde sequentie vier uur na injectie met gadolinium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- ouder dan 18 jaar.
- Uni- of bilateraal definitieve of waarschijnlijke klinische diagnose van MD op basis van de AAO-HNS-richtlijnen herzien in 2015.
- Patiënt komt in aanmerking voor contrastversterkte MRI.
- Patiënt aangesloten bij zorgverzekeraar
- Patiënt heeft het Informed consent formulier ondertekend.
Criteria voor niet-inclusie:
- Geschiedenis van andere pathologie van het binnenoor.
- Geschiedenis van een operatie aan het midden- of binnenoor (tympanoplastie, endolymfatische zakdrainage, vestibulair schwannoom).
- Zwangere (anticonceptiemethode, HAS-criteria) of moeders die borstvoeding geven
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI (pacemaker, metaalscherven, claustrofobie)
- Contra-indicaties (relatief) voor het injecteren van gadolinium (ernstig nierfalen vanwege het risico op systemische nefrogene fibrose, voorgeschiedenis van allergische reactie)
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D Flair-reeks
Geoptimaliseerde 3D FLAIR-reeks voor en 4 uur na de gebruikelijke zorg-MRI (met contrastmiddel)
|
Geoptimaliseerde 3D FLAIR-sequentie voor en 4 uur na de gebruikelijke zorg-MRI (met contrastproduct).
Alle patiënten zullen dezelfde interventie ondergaan, aangezien elke patiënt zijn eigen controle is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline (gebruikelijke zorg MRI)
|
de non-inferioriteit van de niet-verbeterde Flair-reeks in vergelijking met de referentietechniek door indirecte vergelijking met de referentiemethode (Kappa-coëfficiënt > of gelijk aan 0,81).
|
1 uur voor baseline (gebruikelijke zorg MRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen waarnemers
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
interobserver correlatiecoëfficiënt (gewogen Kappa).
|
1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indeling van de ziekte van Menière
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
Klinische indeling van de patiënt volgens de diagnostische criteria voor de ziekte van Menière geformuleerd door het Classificatiecomité van de Barany Society in 2015: duidelijke ziekte van Menière en waarschijnlijke ziekte van Menière.
|
1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
|
Mate van endolymfatische hydrops
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
graad van endolymfatische hydrops: graad I/II/III
|
1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
|
Volume van endolymfatische hydrops
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
Volume van endolymfatische hydrops: kwantificering (mm3)
|
1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
|
Piek breedte
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
piekbreedte in multifrequentietympanometrie: gemiddelde +/- standaarddeviatie
|
1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
|
Resonante frequentie
Tijdsspanne: 1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
Resonantiefrequentie: 0 tot 2000 Hz
|
1 uur voor baseline, baseline, 4 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/25
- 2020-A01699-30 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .